Notice patient - SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
Dénomination du médicament
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
Carbomère 974P
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SICCAFLUID2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
3. Comment utiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique SUBSTITUT LACRYMAL.
(S : organe des sens).
SICCAFLUID est un substitut lacrymal contenant une substance lubrifianteappelée Carbomère 974P.
Indications thérapeutiques
Il s'agit d'un gel ophtalmique indiqué pour soulager les symptômes de lasécheresse oculaire (douleur, brulure, irritation ou sécheresse) causés parune production insuffisante de larmes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SICCAFLUID2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
N’utilisez jamais SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au Carbomère ou à l'un desautres composants de SICCAFLUID listés à la rubrique 6 „Que contientSICCAFLUID“.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SICCAFLUID2,5 mg/g, gel ophtalmique.
· si vous portez des lentilles de contact souples : vous devez les retireravant d’utiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique. Après instillation deSICCAFLUID, attendez 30 minutes avant de remettre vos lentilles de contact.Voir aussi à la rubrique 2, « SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique contientdu chlorure de benzalkonium ».
· si les symptômes s'aggravent ou persistent après avoir commencé letraitement avec SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique : Consulter votremédecin.
· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans
La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique àla posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérienceclinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
Autres médicaments et SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Si vous devez utiliser un autre médicament ophtalmique durant le traitementavec SICCAFLUID: premièrement appliquez l'autre médicament ophtalmique,attendez 15 minutes, puis utilisez SICCAFLUID.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez l’avis de votremédecin avant de commencer à utiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique.Il/elle décidera si vous pouvez l’utiliser.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut être brouillée pendant un court instant juste aprèsl'instillation de SICCAFLUID. Vous ne devez pas conduire un véhicule ouutiliser des machines avant que votre vision ne soit redevenue normale.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique contient du chlorure debenzalkonium
Ce médicament contient 0,0015 milligramme de chlorure de benzalkonium pargoutte équivalent à 0,06 mg/g.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 30 minutes avant de les remettre. Le chlorurede benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout sivous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couchetransparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, depicotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament,contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Si SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique vous a été prescrit, respecteztoujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doutes, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique est : 1 gouttedans l' (les) œil (yeux) malade(s), jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :
La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique àla posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérienceclinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
Mode d’administration
Ne pas utiliser le flacon si la bague de sécurité autour du bouchon estcassée avant la première ouverture.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon. Inclinez votre tête enarrière et regardez vers le haut.
1. Tirez légèrement la paupière inférieure de l'œil à traiter vers lebas jusqu'à la formation d'une petite „poche“.
2. Retournez le flacon la tête en bas. Pressez-le pour faire tomber unegoutte dans la „poche“.
3. Relâcher la paupière inférieure, et fermez vos yeux quelquesinstants.
4. Répétez les étapes 1 à 3 pour l'autre œil, s'il a aussi besoind'être traité.
Afin de prévenir les infections , évitez le contact de l'embout du flaconavec votre œil, la peau environnante ou quoi que soit d'autre. Revissez lebouchon pour fermer le flacon immédiatement après utilisation.
Conservez le flacon tête en bas afin de faciliter la formation des goutteslors de la prochaine utilisation de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique.
Après la première ouverture du flacon, vous ne devez pas l’utiliser plusde 28 jours ; merci de voir aussi chapitre 5 « comment utiliser SICCAFLUID2,5 mg/g, gel ophtalmique.
Si vous avez utilisé plus de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique que vousn’auriez dû
L'utilisation de plus de gouttes que vous n'auriez dû ne présente aucundanger.
Si vous oubliez de prendre SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
Si vous avez oublié de mettre une goutte de SICCAFLUID poursuivez votretraitement en vous mettant votre prochaine goutte comme prévu initialement.
Si vous arrêtez de prendre SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin si :
· vos symptômes s'aggravent ou persistent après le début du traitementavec SICCAFLUID. Si vous ressentez un des effets indésirables suivant justeaprès avoir appliqué le gel ophtalmique, parlez-en à votre médecin s'ilsvous inquiètent:
· gêne visuelle passagère.
· picotements ou sensation de brûlures, légers et passagers.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont connus pour se produire,mais le nombre de personne susceptible de les ressentir peut varier.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Conserver le flacon tête en bas, afin de faciliter la formation des goutteslors de la prochaine utilisation de SICCAFLUID.
Vous devez jeter le flacon 28 jours après sa première ouverture, mêmes'il reste encore du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
· La substance active est :
Carbomère974P...............................................................................................................2,5 mg/g
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodiumtrihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique et contenu del’emballage extérieur
SICCAFLUID est un gel légèrement jaune et opalescent conditionné en flaconplastique avec bouchon revissable.
Chaque flacon contient 10 g de gel.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
INDUSTRIESTRASSE
66129 SAARBRUCKEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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