Résumé des caractéristiques - SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère974P...............................................................................................................2,5 mg/g
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,06 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
Gel légèrement jaune et opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
PosologieAdultes (y compris les personnes âgées) :
Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :
La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique àla posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérienceclinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
Après instillation, il est recommandé de poser le flacon verticalement,bouchon vers le bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de laprochaine utilisation.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon. Reboucher le flacon aprèsutilisation
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,0015 milligramme de chlorure de benzalkonium pargoutte.
· De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ontété rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisécomme conservateur dans les produits ophtalmiques.
· Le chlorure de benzalkonium est également connu pour provoquer uneirritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecterle film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avecprudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risqued’endommagement de la cornée.
· Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisationprolongée.
· Porteurs de lentilles de contact : Le chlorure de benzalkonium peut êtreabsorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Lespatients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles decontacts avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins30 minutes avant de les remettre.
· Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit êtreré-examiné par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations. SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique doit êtrele dernier produit instillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique n'a pas été étudié chez la femmeenceinte et en cours d'allaitement. En conséquence, SICCAFLUID 2,5 mg/g, gelophtalmique ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou en coursd'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pasconduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soitrétablie.
4.8. Effets indésirables
Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensationde brûlures, légers et passagers, à l'instillation.
Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce quele gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas deconséquences cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL.
(S: organe des sens).
· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poidsmoléculaire (carbomère 974 P).
· Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme à la surface de l'œilun film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement àl'insuffisance de larmes.
· Son pH (7,3) et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymalnormal.
· Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle,ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère,la pénétration à travers la cornée est peu probable.
Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de toxicité aiguë et de tolérance locale nesont pas significatifs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodiumtrihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 30 mois.
Après ouverture: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en flacon compte-gouttes (PE) avec un bouchon (PE) de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 752–2 ou 34009 341 752 2 0: 1 flacon de 10 g aveccompte-gouttes polyéthylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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