SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : urologiques ; médicaments utilisés dansles troubles de l'érection – code ATC : G04BE03.

SILDENAFIL ACCORD contient du sildénafil, un principe actif qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5 (PDE5). Il agit en relaxant les vaisseaux sanguins du pénis, ce quifavorise l'afflux de sang dans celui-ci lors d'une excitation sexuelle.SILDENAFIL ACCORD vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avezune stimulation sexuelle.

SILDENAFIL ACCORD est utilisé pour traiter les hommes adultes souffrant detroubles de l'érection, parfois appelés impuissance, c'est-à-dire quand unhomme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une chute de votre pression sanguinepoten­tiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de cesmédicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votremédecin ou de votre pharmacien.

· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle (« poppers »), car l’association peutégalement entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL ACCORD, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque, ou si votre pression sanguine est basse.

· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire).

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse) ;

· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de LaPeyronie ;

· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigne­usement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle ;

· Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l’estomac, ou de troublesde la coagulation (tels que l'hémophilie) ;

· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD et contactez immédiatement votremédecin ;

· Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ACCORD en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection ;

· Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL ACCORD en même temps que destraitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant dusildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5 ;

· Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous ne souffrez pas detroubles de l’érection ;

· Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.

Enfants et adolescents

SILDENAFIL ACCORD ne doit pas être administré à des personnes âgées demoins de 18 ans.

Autres médicaments et SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés de SILDENAFIL ACCORD peuvent interagir avec certainsmédica­ments, particulièrement ceux utilisés pour l’angine de poitrine. Dansl'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez pris SILDENAFIL ACCORD età quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL ACCORD en mêmetemps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peutentraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) sivous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour lesoulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD si vous prenez l'un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique, tels que le nitrited'amyle (« poppers ») car cette association peut également entraîner unechute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d’une infection par le VIH, votre médecinpourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL ACCORD avec ladose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd'une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent êtredus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la positionassise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômeslorsqu'ils prenaient SILDENAFIL ACCORD avec des alpha-bloquants. Ceci arrive leplus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL ACCORD.Afin deréduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traitépar une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter untraitement par SILDENAFIL ACCORD. Votre médecin peut initier votre traitementpar SILDENAFIL ACCORD à une dose plus faible (25 mg).

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

SILDENAFIL ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vouspouvez remarquer que SILDENAFIL ACCORD agit plus lentement si vous le prenezavec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFILACCORD.

Grossesse, allaitement et fertilité

SILDENAFIL ACCORD n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL ACCORD peut entraîner des étourdissements et peut affecter lavision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître lafaçon dont vous réagissez sous SILDENAFIL ACCORD.

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre SILDENAFIL ACCORD.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation recommandée est de50 mg.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL ACCORD plus d'une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL ACCORD environ une heure avant que vous ayezl'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé entier avec unverre d'eau.

Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL ACCORD est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL ACCORD vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avezune stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL ACCORD varie d'unepersonne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vouspouvez observer que SILDENAFIL ACCORD agit plus lentement si vous le prenez lorsd’un repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL ACCORD ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votreérection n’est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuelcomplet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL ACCORD sont généralementlégers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL ACCORD et contactez immédiatement votremédecin :

· Une réaction allergique – cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100).

Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine,diffi­cultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières,du visage, des lèvres ou de la gorge.

· Douleurs à la poitrine – cela est peu fréquent.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.

Érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· Diminution soudaine de la vision – cela est rare

· Réactions cutanées graves – cela est rare.

Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflementgraves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour desyeux et fièvre.

· Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)

· maux de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· rougeurs du visage ;

· bouffée de chaleur (sensation soudaine de chaleur dans le haut ducorps) ;

· nausées ;

· indigestion ;

· perturbation visuelle, troubles de la perception des couleurs, visiontrouble ;

· nez bouché ;

· sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne 100)

· vomissements ;

· éruption cutanée ;

· irritation des yeux ;

· yeux injectés de sang/yeux rouges ;

· douleurs aux yeux ;

· vision de flashs de lumière ;

· brillance visuelle ;

· sensibilité à la lumière ;

· battements de cœur très forts ;

· battements du cœur accélérés ;

· hypertension ;

· hypotension ;

· douleurs musculaires, sensation de somnolence ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· vertiges ;

· tintements d'oreille ;

· bouche sèche ;

· sinus bloqués ou bouchés ;

· inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être lessuivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché) ;

· douleurs abdominale haute ;

· maladie reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être lessuivants : brûlures d'estomac) ;

· sensation de fatigue ;

· sensation de chaud ;

· douleurs dans les bras ou les jambes ;

· saignement de nez ;

· présence de sang dans l’urine ;

· yeux larmoyants.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne 1 000)

· crise cardiaque ;

· battements de cœur irréguliers ;

· évanouissement ;

· accident vasculaire cérébral ;

· diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties ducerveau ;

· sensation de serrement dans la gorge ;

· bouche engourdie ;

· saignement à l’arrière de l’œil ;

· vision double ;

· diminution de l’acuité visuelle ;

· sensation anormale dans l’œil ;

· gonflement de l’œil ou de la paupière ;

· petites particules ou points devant les yeux ;

· vision de halos autour des lumières ;

· dilatation de la pupille de l’œil ;

· modification de la couleur du banc de l’oeil ;

· saignement du pénis ;

· présence de sang dans le sperme ;

· sécheresse nasale ;

· gonflement de l’intérieur du nez ;

· sensation d’irritabilité ;

· diminution ou perte de l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liésà la prise de SILDENAFIL ACCORD.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sildénafil (sous forme de citrate desildénafil)­.............­.............­.............­.............­.............­.........25 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate decalcium anhydre, croscarmellose de sodique, hypromellose 5cp (E464), stéaratede magnésium.

Pelliculage : hypromellose 15cp (E464), dioxyde de titane (E171), lactosemonohydraté, triacétine, indigotine (sous forme de laque aluminique) (E132)(voir rubrique 2 pour des Informations importantes concernant certainscomposants de Sildenafil Accord).

Qu’est-ce que SILDENAFIL ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

SILDENAFIL ACCORD 25 mg sont des comprimés pelliculés bleus, en formed'amande, biconvexes, avec « 25 » gravé sur une face et sans inscription surl'autre face.

SILDENAFIL ACCORD est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées­contenant 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,

NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF

ROYAUME-UNI

OU

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50,95–200 PABIANICE

POLOGNE

OU

ACCORD HEALTHCARE B.V.,

WINTHONTLAAN 200,

3526 KV UTRECH,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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