Notice patient - SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant deprendre ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILBIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BE03.
SILDENAFIL BIOGARAN contient du sildénafil, un principe actif qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguinsdu pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitationsexuelle. SILDENAFIL BIOGARAN vous aidera à obtenir une érection uniquement sivous avez une stimulation sexuelle.
SILDENAFIL BIOGARAN est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c’est-à-dire quand unhomme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour uneactivité sexuelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILBIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, carl’association peut entraîner une chute de votre pression sanguinepotentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un deces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crisesd’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votremédecin ou de votre pharmacien.
· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxydenitrique tels que le nitrite d'amyle („poppers“), car l’association peutégalement entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pressionsanguine.
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL BIOGARAN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Sivous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votremédecin.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux(comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SILDENAFIL BIOGARAN.
· Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), uneleucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de lamoelle osseuse).
· Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluersoigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné parl'activité sexuelle.
· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation (tels que l’hémophilie).
· Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre SILDENAFIL BIOGARAN et contactez immédiatement votremédecin.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL BIOGARAN en même temps que tout autretraitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL BIOGARAN en même temps que destraitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant dusildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN si vous ne souffrez pas detroubles de l’érection. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN si vousêtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénauxou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plusfaible.
Enfants et adolescents
SILDENAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les personnes de moins de18 ans.
Autres médicaments et SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés SILDENAFIL BIOGARAN peuvent interagir avec certainsmédicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dansl'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris SILDENAFIL BIOGARANet à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL BIOGARAN en mêmetemps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN si vous prenez des médicamentsappelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peutentraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sivous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour lesoulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN si vous prenez l’un desmédicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrited'amyle („poppers“) car cette association peut également entraîner unechute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà duriociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase,notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourraitêtre amené à débuter votre traitement par du sildénafil avec la dose laplus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitementd’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostatepeuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuventêtre dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à laposition assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé cessymptômes lorsqu’ils prenaient le sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceciarrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFILBIOGARAN. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vousdevez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avantde débuter un traitement par SILDENAFIL BIOGARAN. Votre médecin peut initiervotre traitement par du sildénafil à une dose plus faible (25 mg).
SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
SILDENAFIL BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vouspouvez remarquer que SILDENAFIL BIOGARAN agit plus lentement si vous le prenezavec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir uneérection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vousest conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFILBIOGARAN.
Grossesse et allaitement
SILDENAFIL BIOGARAN n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL BIOGARAN peut entraîner des étourdissements et peut affecter lavision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître lafaçon dont vous réagissez sous SILDENAFIL BIOGARAN.
SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL BIOGARAN plus d’une foispar jour.
Ne prenez pas SILDENAFIL BIOGARAN en comprimés pelliculés en même tempsque du sildénafil en comprimés orodispersibles.
Vous devez prendre SILDENAFIL BIOGARAN environ une heure avant que vous ayezl’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entieravec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL BIOGARAN est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SILDENAFIL BIOGARAN vous aidera à avoir une érection uniquement si vousavez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL BIOGARAN varied’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à uneheure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL BIOGARAN agit plus lentement si vousle prenez lors d’un repas riche en graisses.
Si SILDENAFIL BIOGARAN ne vous permet pas d’avoir une érection, ou sivotre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir unrapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables etde leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pasl'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votremédecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vousne devez.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables rapportés avec le sildénafil sont généralementlégers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL BIOGARAN et contactez immédiatement votremédecin :
· Une réaction allergique – cela est peu fréquent (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100) Les symptômes peuvent être les suivants :respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensationsvertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou dela gorge.
· Douleurs à la poitrine – cela est peu fréquent.
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à lapoitrine.
· Érections prolongées parfois douloureuses – cela est rare (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· Diminution soudaine de la vision – cela est rare.
· Réactions cutanées graves – cela est rare.
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflementgraves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour desyeux et fièvre.
· Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare.
Autres effets indésirables :
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personnesur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (lessymptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans lehaut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, visiontrouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à1 personne sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées, irritationdes yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision deflashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeuxlarmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés,hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinusbloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuventêtre les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleurabdominale haute, maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuventêtre les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine,douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud etsensation de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) incluent : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crisecardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apportde sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge,bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double,diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil,gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devantles yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille del’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis,présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement del’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte del'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angorinstable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il fautnoter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pastous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Iln'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liésau sildénafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sildénafil.....................................................................................................................50,00 mg
Sous forme de citrate de sildénafil
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II bleu : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000,dioxyde de titane (E171), laque aluminique d’indigotine (E132), laquealuminique de rouge allura AC (E129), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu, ovale, gravé « 50 » sur une face et avec une barre decassure sur l’autre.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Boîtes de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ANPHARM
6B, UL. ANNOPOL
03–236 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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