SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILEG 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BE03

SILDENAFIL EG contient une substance active sildénafil qui appartient augroupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5(IPDE5).

SILDENAFIL EG abaisse la pression artérielle dans les poumons enélargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.

Le sildénafil est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants etdes adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dansles vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILEG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou desproduits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle(„poppers“). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour lesoulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de poitrine »).SILDENAFIL EG peut entraîner une augmentation importante des effets de cesmédicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de cesmédicaments. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL EG, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crisecardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielletrès basse (< 90/50 mmHg).

· Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques telque du kétoconazole ou de l’itraconazole, ou un médicament contenant duritonavir (contre le VIH).

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problèmed’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optiqueischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SILDENAFIL EG :

· si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement auniveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).

· si vous avez des problèmes cardiaques graves.

· si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.

· si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos(hypotension).

· si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas deperte abondante de liquide corporel telle qu’une transpiration trèsimportante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vousêtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.

· si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire raredes yeux).

· si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancerdes cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélomemultiple).

· si vous avez une maladie ou déformation du pénis.

· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation du sang (tels que l’hémophilie) ou de problèmes desaignements de nez.

· si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.

Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluantle sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile(troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ontété rapportés avec une fréquence indéterminée : diminution ou perte de lavision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou desdeux yeux.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtezde prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement votre médecin (voirégalement rubrique 4).

Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportésdepuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si vousavez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures,arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement votre médecin(voir également rubrique 4).

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénauxou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peutêtre nécessaire.

Enfants

SILDENAFIL EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de1 an.

Autres médicaments et SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :

· médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique,comme le nitrite d'amyle („poppers“). Ces médicaments sont habituellementprescrits en traitement de « l’angine de poitrine » ou des « douleursthoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL EG 20 mg, comprimépelliculé »),

· informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez du riociguat,

· traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex., bosentan,iloprost),

· médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes),de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de lacarbamazépine, de la phénytoïne et du phénobarbital (utilisé, entre autres,pour traiter l’épilepsie),

· médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple lawarfarine), bien qu’ils ne produisent pas d’effet indésirable,

· médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de latélithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certainesinfections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone(pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire d’adapter ladose de votre traitement,

· médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour letraitement d'une pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes deprostate, car l’association de ces deux médicaments peut causer dessymptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissement,sensation de tête vide).

SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des boissons

Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtestraité avec SILDENAFIL EG.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

SILDENAFIL EG ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moinsd’une nécessité absolue.

SILDENAFIL EG ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sansutilisation d’une méthode contraceptive adaptée.

Arrêtez d’allaiter dès que vous commencez un traitement par SILDENAFILEG. SILDENAFIL EG ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent car lepassage dans le lait maternel de ce médicament n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL EG peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter lavision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez aumédicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité dedose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Pour les adultes :

La dose recommandée est de 20 mg (1 comprimé) trois fois par jour.

Pour les enfants et les adolescents âgés de 1 à 17 ans, pesant :

· PLUS de 20 kg : la dose recommandée est de 20 mg (1 comprimé) troisfois par jour.

· MOINS de 20 kg : la dose recommandée est de 10 mg trois foispar jour.

Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.

Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a étéprescrite est de 20 mg trois fois par jour. Il existe d'autres présentationspharmaceutiques adaptées pour les patients pesant moins de 20 kg ou pour lespatients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.

Mode d’administration

Respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. A prendre aumoment ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous aprescrit.

Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit,contactez votre médecin immédiatement. Prendre plus de SILDENAFIL EG que vousne devez augmente le risque d’effets indésirables connus.

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL EG, prenez-le dès que vous leremarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt brutal de votre traitement par SILDENAFIL EG peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N’arrêtez la prise de SILDENAFIL EG que sivotre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de réduire ladose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables les plus graves :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous,arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et contactez immédiatement un médecin (voirégalement rubrique 2) :

· si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de lavision (fréquence indéterminée) ;

· si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plusde 4 heures. Des érections prolongées et parfois douloureuses ont étérapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquenceindéterminée).

Autres effets indésirables

Adultes

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· rougeurs de la face;

· indigestion;

· diarrhée;

· douleurs des bras et des jambes.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· infection sous la peau;

· symptômes de type grippal;

· inflammation des sinus;

· réduction du nombre des globules rouges sanguins (anémie) ;

· rétention hydrique;

· troubles du sommeil;

· anxiété;

· migraine;

· tremblements;

· sensations de « fourmillements » ;

· sensation de brûlure;

· sensibilité réduite du toucher;

· saignement au fond de l’œil;

· effets sur la vision;

· vision trouble et sensibilité à la lumière;

· effets sur la vision des couleurs;

· irritation de l’œil;

· yeux injectés de sang/yeux rouges;

· vertiges;

· bronchite;

· saignements de nez;

· écoulement nasal;

· toux;

· nez bouché;

· inflammation de l’estomac;

· gastro-entérite;

· brûlures d’estomac;

· hémorroïdes;

· ballonnement abdominal;

· sécheresse buccale;

· chute de cheveux;

· rougeur de la peau;

· sueurs nocturnes,

· douleurs musculaires;

· douleurs dorsales;

· augmentation de la température corporelle.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· baisse de l’acuité visuelle;

· vision double;

· sensations de gêne dans l’œil;

· saignement du pénis;

· présence de sang dans le sperme et/ou les urines;

· développement des seins chez l’homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· éruptions cutanées;

· diminution ou perte brutale de l'audition;

· diminution de la pression artérielle.

Enfants et adolescents

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· pneumonie;

· insuffisance cardiaque;

· insuffisance cardiaque droite;

· état de choc d'origine cardiaque;

· pression élevée dans les artères des poumons;

· douleur dans la poitrine;

· évanouissement;

· infection respiratoire;

· bronchite;

· gastroentérites virales;

· infection urinaire;

· caries dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liésau traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement duvisage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés àrespirer ou avaler) ;

· convulsions;

· battements irréguliers du cœur;

· diminution de l'audition;

· souffle court;

· inflammation au niveau des voies digestives;

· respiration sifflante.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête;

· vomissements;

· infection de la gorge;

· fièvre;

· diarrhée;

· grippe;

· saignements de nez.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées;

· augmentation des érections;

· pneumonie;

· écoulement nasal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sildénafil (sous forme decitrate).......................................................................................20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyaux du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468), silicecolloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique (E485).

Pelliculage :

Opadry II Blanc (composé de : hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane(E171), polydextrose FCC (E1200), talc (E553b), maltodextrine, triglycérides àchaîne moyenne).

Qu’est-ce que SILDENAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL EG sont des comprimés pelliculésblancs, biconvexes, ronds, d’environ 7,1 mm de diamètre et d’environ3,4 mm d’épaisseur.

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL EG sont disponibles en boîtes de90 ou 300 (3 × 100) comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM B.V.

NIEUWE DONK 3

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD, CLONMEL

CO. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :