Notice patient - SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILOHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans lestroubles de l'érection – code ATC : G04BE03.
SILDENAFIL OHRE PHARMA contient une substance active sildénafil quiappartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
SILDENAFIL OHRE PHARMA abaisse la pression artérielle dans les poumons enélargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
SILDENAFIL OHRE PHARMA est utilisé dans le traitement des adultes, desenfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielleélevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artériellepulmonaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFILOHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou desproduits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle(„poppers“). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour lesoulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de poitrine »).SILDENAFIL OHRE PHARMA peut entraîner une augmentation importante des effets deces médicaments. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL OHRE PHARMA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Sivous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votremédecin.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crisecardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielletrès basse (<90/50 mmHg).
· Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques telsque du kétoconazole ou de l’itraconazole, ou un médicament contenant duritonavir (contre le VIH).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problèmed’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optiqueischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SILDENAFIL OHRE PHARMA20 mg, comprimé pelliculé :
· si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement auniveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).
· si vous avez des problèmes cardiaques graves.
· si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.
· si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos(hypotension).
· si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas deperte abondante de liquide corporel telle qu’une transpiration trèsimportante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vousêtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
· si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire raredes yeux).
· si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancerdes cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélomemultiple).
· si vous avez une maladie ou déformation du pénis.
· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation du sang (tels que l’hémophilie) ou de problèmes desaignements de nez.
· si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluantle sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile(troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ontété rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte dela vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou desdeux yeux.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtezde prendre SILDENAFIL OHRE PHARMA et contactez immédiatement votre médecin(voir aussi la rubrique 4).
Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportésdepuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si vousavez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures,arrêtez de prendre SILDÉNAFIL OHRE PHARMA et contactez immédiatement votremédecin (voir aussi la rubrique 4).
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénauxou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peutêtre nécessaire.
Enfants
SILDENAFIL OHRE PHARMA ne doit pas être administré aux enfants de moins de1 an.
Autres médicaments et SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique,comme le nitrite d'amyle („poppers“). Ces médicaments sont habituellementprescrits en traitement de « l’angine de poitrine » ou des « douleursthoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles sontles informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg,comprimé pelliculé),
· riociguat,
· traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan,iloprost),
· médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes),de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de lacarbamazépine, de la phénytoine et du phénobarbital (utilisé, entre autres,pour traiter l’épilepsie),
· médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple lawarfarine), bien qu’ils ne produisent pas d’effet indésirable,
· médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de latélithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certainesinfections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone(pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire d’adapter ladose de votre traitement,
· médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour letraitement d'une pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes deprostate, car l’association de ces deux médicaments peut causer dessymptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissement,sensation de tête vide).
SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtestraité avec SILDENAFIL OHRE PHARMA.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
SILDENAFIL OHRE PHARMA ne doit pas être utilisé pendant une grossesse àmoins d’une nécessité absolue.
SILDENAFIL OHRE PHARMA ne doit pas être donné à une femme en âge deprocréer sans utilisation d’une méthode contraceptive adaptée.
SILDENAFIL OHRE PHARMA passe dans le lait maternel à de très faiblesconcentrations qui a priori ne devraient pas induire d’effets indésirableschez les nouveau-nés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL OHRE PHARMA peut provoquer des sensations vertigineuses et peutaffecter la vision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vousréagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine.
SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour(avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au momentou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans,est :
· chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg3 fois par jour
· chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 foispar jour.
Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Des dosessupérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants. Ce médicament nedoit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est de 20 mgtrois fois par jour. Il existe d'autres présentations pharmaceutiques adaptéespour les patients pesant 20 kg ou moins ou pour les patients plus jeunes qui nepeuvent pas avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous aprescrit.
Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit,contactez votre médecin immédiatement. Prendre plus de SILDENAFIL OHRE PHARMAque vous ne devez augmente le risque d’effets indésirables connus.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL OHRE PHARMA, prenez-le dès que vous leremarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimépelliculé
L’arrêt brutal de votre traitement par SILDENAFIL OHRE PHARMA peutentraîner une aggravation de vos symptômes.
N’arrêtez la prise de SILDENAFIL OHRE PHARMA que si votre médecin vousl’indique. Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelquesjours avant d’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, SILDENAFIL OHRE PHARMA peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés,arrêtez de prendre SILDÉNAFIL OHRE PHARMA et contactez immédiatement unmédecin (voir également rubrique 2) :
· si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de lavision (fréquence non déterminée)
· si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plusde 4 heures. Des érections prolongées et parfois douloureuses ont étérapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence nondéterminée).
Adultes
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plusd’1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face,l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de typegrippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rougessanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété,migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation debrûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l’œil,effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets surla vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeuxrouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nezbouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite, brûlures d’estomac,hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales etaugmentation de la température corporelle.
Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double,sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence de sang dansle sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.
Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale del'audition et une diminution de la pression artérielle ont également étérapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut êtreestimée à partir des données disponibles).
Enfants et adolescents
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment(pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisancecardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque,pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales,infection urinaire et caries dentaires.
Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liésau traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée,gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante,difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers ducœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voiesdigestives, respiration sifflante.
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chezplus d’1 personne sur 10) étaient : maux de tête, vomissements, infection dela gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chezjusqu’à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections,pneumonie et écoulement nasal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„https://signalement.social-sante.gouv.fr“>https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du moismentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le sildénafil
Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : mannitol, crospovidone- type A, povidone- K-30, amidonde maïs, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté,macrogol, triacétine.
Qu’est-ce que SILDENAFIL OHRE PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés SILDENAFIL OHRE PHARMA sont blancs, biconvexes etronds d’un diamètre de 5 mm.
Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettesd’Aluminium/PVC/PVDC contenant 90 comprimés ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Fabricant
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
19 PELPLINSKA STR.
83–200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{MM/AAAA}><{mois AAAA}>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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