SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFILQUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : urologie médicaments utilisés dans lestroubles de l'érection – code ATC : G04BE03

SILDENAFIL QUIVER contient une substance active sildénafil qui appartient augroupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5(IPDE5).

SILDENAFIL QUIVER abaisse la pression artérielle dans les poumons enélargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.

SILDENAFIL QUIVER est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants etdes adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dansles vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDÉNAFILQUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou desproduits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle(„poppers“). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour lesoulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de poitrine »).SILDENAFIL QUIVER peut entraîner une augmentation importante des effets de cesmédicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de cesmédicaments. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien ;

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queSILDENAFIL QUIVER, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin ;

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crisecardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielletrès basse (< 90/50 mmHg) ;

· si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tellesque du kétoconazole ou de l’itraconazole, ou un médicament contenant duritonavir (contre le VIH) ;

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problèmed’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optiqueischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILDENAFILQUIVER 20 mg, comprimé pelliculé :

· si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement auniveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques graves ;

· si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques ;

· si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos(hypoten­sion) ;

· si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas deperte abondante de liquide corporel telle qu’une transpiration trèsimportante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vousêtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée ;

· si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire raredes yeux) ;

· si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancerdes cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélomemultiple) ;

· si vous avez une maladie ou déformation du pénis ;

· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troublesde la coagulation du sang (tels que l’hémophilie) ou de problèmes desaignements de nez ;

· si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.

Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluantle sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile(troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ontété rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte dela vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou desdeux yeux.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtezde prendre SILDENAFIL QUIVER et contactez immédiatement votre médecin (voiraussi la rubrique 4).

Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportésdepuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si vousavez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures,arrêtez de prendre SILDENAFIL QUIVER et contactez immédiatement votre médecin(voir aussi la rubrique 4).

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ouhépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ouhépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peutêtre nécessaire.

Enfants

SILDENAFIL QUIVER ne doit pas être administré aux enfants de moins de1 an.

Autres médicaments et SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique,comme le nitrite d'amyle („poppers“). Ces médicaments sont habituellemen­tprescrits en traitement de « l’angine de poitrine » ou des « douleursthoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL QUIVER 20 mg,comprimé pelliculé ») ;

· riociguat ;

· traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan,ilopros­t) ;

· médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes),de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de lacarbamazépine, de la phénytoïne et du phénobarbital (utilisé, entre autres,pour traiter l’épilepsie) ;

· médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple lawarfarine), bien qu’ils ne produisent pas d’effet indésirable ;

· médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de latélithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certainesinfections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone(pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire d’adapter ladose de votre traitement ;

· médicaments contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour letraitement d'une pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes deprostate, car l’association de ces deux médicaments peut causer dessymptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissemen­t,sensation de tête vide).

SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtestraité avec SILDENAFIL QUIVER.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

SILDENAFIL QUIVER ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moinsd’une nécessité absolue.

SILDENAFIL QUIVER ne doit pas être donné à une femme en âge de procréersans utilisation d’une méthode contraceptive adaptée.

SILDENAFIL QUIVER passe dans le lait maternel à de très faiblesconcen­trations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chezles nouveau-nés allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL QUIVER peut provoquer des sensations vertigineuses et peutaffecter la vision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vousréagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine.

SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,comme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour(avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au momentou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans,est :

· chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg3 fois par jour ;

· chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 foispar jour.

Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Des dosessupérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants. Ce médicament nedoit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est de 20 mgtrois fois par jour. Il existe d'autres présentations pharmaceutiques adaptéespour les patients pesant 20 kg ou moins ou pour les patients plus jeunes qui nepeuvent pas avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous aprescrit.

Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit,contactez votre médecin immédiatement. Prendre plus de SILDENAFIL QUIVER quevous ne devez augmente le risque d’effets indésirables connus.

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL QUIVER, prenez-le dès que vous leremarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimépelliculé

L’arrêt brutal de votre traitement par SILDENAFIL QUIVER peut entraînerune aggravation de vos symptômes. N’arrêtez la prise de SILDENAFIL QUIVERque si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire deréduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés,arrêtez de prendre SILDENAFIL QUIVER et contactez immédiatement un médecin(voir également rubrique 2) :

· si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de lavision (fréquence non déterminée) ;

· si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plusde 4 heures. Des érections prolongées et parfois douloureuses ont étérapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence nondéterminée).

Adultes

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plusd’1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face,l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de typegrippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rougessanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété,migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation debrûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l’œil,effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets surla vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeuxrouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nezbouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite, brûlures d’estomac,hémo­rroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux,rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales etaugmentation de la température corporelle.

Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double,sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence de sang dansle sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.

Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale del'audition et une diminution de la pression artérielle ont également étérapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut êtreestimée à partir des données disponibles).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment(pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisancecar­diaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque,pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine,évanou­issement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales,infection urinaire et caries dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liésau traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée,gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante,dif­ficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers ducœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voiesdigestives, respiration sifflante.

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chezplus d’1 personne sur 10) étaient : maux de tête, vomissements, infection dela gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chezjusqu’à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections,pneumonie et écoulement nasal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sildénafil...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20 mg

Sous forme de citrate de sildénafil

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate decalcium anhydre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.

Pelliculage du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose (2910) 15 cP,dioxyde de titane (E171), triacétine.

Qu’est-ce que SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés biconvexes ronds et blancs, de 6,6 mm de diamètre,marqués « 20 » sur une seule face.

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL QUIVER sont disponible en plaquettesther­moformées dans des boîtes de 28, 30, 90, 300 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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