Notice patient - SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
Dénomination du médicament
SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
Calcitriol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.>
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Silkis 3 microgrammes/g, pommade et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silkis3 microgrammes/g, pommade ?
3. Comment utiliser Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Silkis 3 microgrammes/g, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Silkis est utilisé dans le traitement topique du psoriasis en plaqueslégèrement à modérément sévère affectant jusqu’à un tiers de lasurface corporelle.
Il contient une substance active, le calcitriol (un dérivé de la vitamineD) qui inhibe et normalise le développement cellulaire non contrôlé de lapeau atteinte de psoriasis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SILKIS3 microgrammes/g, pommade ?
N’utilisez jamais SILKIS 3 microgrammes/g, pommade :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcitriol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes sous traitement par voie générale (orale) d'une carencecalcique,
· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie.
· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou souffrez d'un trouble dumétabolisme du calcium.
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserSILKIS.
· Appliquez prudemment cette pommade sur le visage puisque le risqued’irritation est plus grand. Evitez le contact avec les yeux.
· Après l’application de la pommade, lavez-vous les mains afind’éviter une application involontaire sur les zones non atteintes.
· En raison d’un effet potentiel sur le métabolisme du calcium, lapommade ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif.
· En cas d’irritation grave ou de réaction allergique, le traitement doitêtre interrompu et vous devez contacter votre médecin.
· Bien que l’on n’ait observé aucune hypercalcémie (taux élevé decalcium dans le sang) pendant les études cliniques avec cette pommade, ilexiste une absorption par la peau. Ceci implique un risque d’augmentation dutaux de calcium dans le sang et les urines. Ce risque est minime si vous suivezles conseils de votre médecin.
Enfants
Il existe des données limitées sur l’utilisation de Silkis chezl’enfant. Par conséquent, l’utilisation chez l’enfant doit êtreévitée.
Autres médicaments et SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
Silkis peut interférer avec d’autres médicaments comme :
· Les diurétiques thiazidiques car leur utilisation conjointe avec cemédicament augmenterait votre taux de calcium dans le sang.
· Les médicaments dont l'action peut être modifiée par un changement dutaux de calcium dans le sang, comme la digoxine.
· Des compléments en calcium ou de fortes doses en vitamine D.
· Des produits abrasifs, astringents ou irritants car des effets irritantssupplémentaires pourraient survenir.
Informez votre médecin de n’importe quel autre traitement topique que vousavez pu utiliser ou que vous utilisez pour vos lésions de psoriasis avant decommencer le traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
SILKIS 3 microgrammes/g, pommade avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Silkis ne doit pas être utilisé, si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?
Silkis est une pommade à utiliser uniquement sur la peau (cutanée).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instruction d’application
· Tout d’abord laver puis sécher les zones atteintes de la peau.
· Appliquer une fine couche de Silkis sur les zones atteintes à traiterdeux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette), oucomme conseillé par votre médecin.
· Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout contactinvolontaire avec d’autres zones sans lésions.
· N'utiliser pas plus de 30 g de pommade par jour et ne l’appliquez passur plus d'un tiers de votre surface corporelle (soit environ un bras entier etune jambe entière).
Ce produit doit être utilisé uniquement sur la peau. Ne pas avaler ceproduit. Si vous en avez avalé accidentellement, demandez immédiatement unavis médical.
Suivre votre traitement régulièrement, en respectant strictement lesindications de votre médecin.
Si vous sentez que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de SILKIS 3 microgrammes/g, pommade que vousn’auriez dû :
· Si vous appliquez trop de produit, les résultats obtenus ne seront pasplus rapides ou meilleurs et une rougeur marquée, une abrasion ou une gênecutanée peuvent apparaitre.
· Contactez toujours votre médecin pour savoir si un traitement ou uneinterruption est nécessaire si vous avez utilisé trop de Silkis.
· L’hypotonie (diminution de la tension musculaire), la nausée, levomissement, la perte de l’appétit, la constipation et la dépression peuventse produire après une utilisation trop importante de calcitriol. Contactez, parconséquent, votre médecin si ces symptômes apparaissent.
Si vous oubliez d’utiliser SILKIS 3 microgrammes/g, pommade :
Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SILKIS 3 microgrammes/g, pommade :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact (rougeur,démangeaison) le traitement doit être arrêté et le patient doit consulterson médecin. Si l’allergie de contact est confirmée, le traitement doitêtre interrompu.
Ce médicament peut entrainer des effets indésirables au niveau du sited’application :
· Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personnesur 10)
o prurit (démangeaison cutanée),
o gêne cutanée,
o irritation cutanée,
o érythème (rougeur de la peau).
· Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personnesur 100)
o peau sèche,
o aggravation du psoriasis.
· Fréquence d’apparition non connue (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
o Œdème cutané,
o Dermatite de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILKIS 3 microgrammes/g, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Jeter le tube, 8 semaines après la première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
· La substance active est :
Calcitriol...............................................................................................................3 microgrammes
Pour 1 g.
· Les autres composants sont : Paraffine liquide, vaseline blanche etalpha-tocopherol.
Qu’est-ce que SILKIS 3 microgrammes/g, pommade et contenu de l’emballageextérieur
Silkis est une pommade blanche et translucide.
Cette pommade est disponible sur prescription de votre médecin en tubes de15 g, 30 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
Z.I. MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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