Notice patient - SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Dénomination du médicament
SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINEARROW 4 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants,code ATC : G04CA04
SILODOSINE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursdes récepteurs adrénergiques alpha 1A. SILODOSINE ARROW agit de façonsélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie etl’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du musclelisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vossymptômes.
SILODOSINE ARROW est utilisé chez l’homme adulte pour traiter lessymptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate(augmentation du volume de la prostate), tels que :
· difficultés à commencer à uriner ;
· sensation que la vessie n’est pas complètement vidée ;
· besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINEARROW 4 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINEARROW 4 mg, gélule.
· si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité ducristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniezimmédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINEARROW, car certains patients traités par ce type de médicament ont présentéune baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée del’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alorsprendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales etchirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou nonreporter ou interrompre temporairement votre traitement par SILODOSINE ARROW encas d’opération de la cataracte ;
· s’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir desvertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant deprendre SILODOSINE ARROW.
La prise de SILODOSINE ARROW peut provoquer des sensations vertigineuses etoccasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulieren début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisantbaisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vousasseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômesdisparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir égalementla rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
· si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendreSILODOSINE ARROW car il n’a pas été testé dans cette maladie ;
· si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès devotre médecin. Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vousprescrira SILODOSINE ARROW avec prudence et éventuellement à une posologieréduite (voir la rubrique 3 « Posologie »). Si vos problèmes de reins sontsévères, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ARROW ;
· l’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostatepouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera quevous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement parSILODOSINE ARROW. SILODOSINE ARROW ne permet pas de traiter le cancer de laprostate ;
· le traitement par SILODOSINE ARROW peut entraîner des troubles del’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapportssexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effetdisparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ARROW. Veuillez prévenirvotre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés demoins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (enparticulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha 1, commela prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de SILODOSINE ARROWpeut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole oul’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (commele ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pourprévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuventaugmenter la concentration de SILODOSINE ARROW dans le sang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection(comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps queSILODOSINE ARROW peut entraîner une légère baisse de la pressionartérielle ;
· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicamentutilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets deSILODOSINE ARROW.
SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentezque vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris devertiges ou si votre vision est trouble.
SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule de SILODOSINE ARROW 8 mg par jour,par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heurefixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-là entière, depréférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vousprescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINEARROW 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès quepossible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenezvotre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vouspouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure deprendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une desréactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge,difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ouurticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantitéde sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît àl’arrêt du traitement par SILODOSINE ARROW. Veuillez prévenir votre médecinsi vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, etoccasionnellement des évanouissements, peuvent se produire. Si vous vous sentezfaible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allongerimmédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez desvertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez eninformer votre médecin dès que possible.
SILODOSINE ARROW peut provoquer des complications lors d’une opération dela cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ;voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste sivous prenez ou avez pris SILODOSINE ARROW.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patientsur 10) :
· troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lorsdes rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde etprécautions »).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout(voir également ci-dessus dans cette rubrique) ;
· nez qui coule ou nez bouché ;
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· diminution du désir sexuel ;
· nausées ;
· bouche sèche ;
· difficultés à obtenir ou maintenir une érection ;
· rythme cardiaque accéléré ;
· symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash,démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament ;
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;
· pression artérielle basse.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
· rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;
· évanouissement/perte de conscience.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou dela gorge.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir égalementci-dessus dans cette rubrique).
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule
· La substance active est :
Silodosine.............................................................................................................................4 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Mannitol, amidon prégélatinisé (amidon de maïs),laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée.
Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d’impression : Gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172),hydroxyde de potassium (E525).
Qu’est-ce que SILODOSINE ARROW 4 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélule de taille 3, à tête blanche et opaque, portant l’inscription «SIL » et à corps en gélatine blanc et opaque, portant l’inscription «4 mg » écrit à l’encre noire ; et contenant une poudre blanche àblanchâtre.
SILODOSINE ARROW 4mg, gélule est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50,90 et 100 gélules sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES LTD,
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA
BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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