Notice patient - SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
travoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SINETRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparationsantiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines – code ATC :S01EE04.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du travoprost quifait partie d’un groupe de médicament contre le glaucome appelé analoguesdes prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peutêtre utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme lesbêtabloquants, qui réduisent aussi la pression.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est utilisé pour réduireune pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte,l’adolescent et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peutconduire à une maladie appelée glaucome. a
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérilequi ne contient pas de conservateur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SINETRAV40 microgrammes/mL collyre en solution ?
N’utilisez jamais SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SINETRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut augmenter lalongueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Desmodifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaireanormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussiété observées.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut modifier la couleurde votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut êtrepermanent. Une modification de la couleur de la peau autour de l’œil peut seproduire.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser SINETRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut, à de raresoccasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ouaugmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votremanière de respirer lorsque vous utilisez ce médicament, prévenezimmédiatement votre médecin.
· SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être absorbé parla peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevéaussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmesenceintes ou souhaitant le devenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chezles enfants de 2 mois à moins de 18 ans, à la même posologie que chezl’adulte.
L’utilisation du SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution n’estpas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vousêtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecinaussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraceptionadéquat pendant l’utilisation de ce médicament.
N’utilisez pas SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution si vousallaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséSINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution. Ne conduisez pas de voitureet n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient del’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 quipeut induire des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin, médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien encas de doute.
N’utilisez SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution que pourl’instiller dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
La dose recommandée est une goutte dans l’œil ou les yeux atteints, unefois par jour – le soir.
Utilisez SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les deux yeuxuniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votreenfant vous l’a dit.
Mode d’Utilisation
| 1a 1b | · Sortez le flacon multidose de l’étui (figure 1a) et inscrivez la dated’ouverture sur l’étui et le flacon dans l’espace prévu àcet effet. · Prenez le flacon de médicament et un miroir · Lavez-vous les mains. · Enlevez le bouchon (figure 1b). |
| 2 | · Tenez le flacon tête en bas, avec le pouce sur la plateforme du flacon etles autres doigts sur la base du flacon. · Avant la première utilisation, actionnez le système pompe de manièrerépétée, approximativement 10 fois, jusqu’à ce que la première goutteapparaisse (figure 2). |
| 3 | · Incliner votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigtpropre, abaisser délicatement la paupière de façon à former une petite pocheentre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 3). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pourvous aider. |
| 4 5 | · Ne touchez pas l’œil, les paupières, les zones voisines ou d’autressurfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait contaminer les gouttes. · Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte dumédicament à la fois (figure 4). · Si une goutte manque l’œil, recommencez. · Après avoir utilisé ce médicament, comprimez avec le doigt l’angleinterne de l’œil, près du nez (figure 5). Ceci permet d’empêcher lemédicament d’aller dans le reste de l’organisme. |
| · Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon multidose immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon de médicament à la fois. Ne pas ouvrir lebouchon tant que vous n’avez pas besoin du flacon multidose. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pouréviter les infections, et utiliser un nouveau flacon. |
Si vous ou votre enfant avez utilisez plus de SINETRAV 40 microgrammes/mL,collyre en solution que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Rincez l’œil avec de l’eau tiède afin d’éliminer le médicament. Nemettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venud’instiller la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
Poursuivez le traitement à l’instillation suivante comme prévu. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux)atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre ensolution
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablementparlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, car la pressionde votre œil ou de celle de l’œil de votre enfant ne sera pas contrôlée cequi pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous ou votre enfant utilisez une autre préparation ophtalmique telsqu’un collyre ou une pommade ophtalmique :
Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de SINETRAV40 microgrammes/mL, collyre en solution et les autres préparationsophtalmiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’effets indésirables, vous pouvez généralement continuer àutiliser le collyre, sauf si les effets indésirables sont graves. Si vous êtesinquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. N’arrêtez pasl’utilisation de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution sans enparler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec letravoprost.
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets oculaires :
· Rougeur oculaire
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Effets oculaires :
· changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil)
· douleur oculaire
· gêne oculaire
· œil sec
· démangeaisons oculaires
· irritations oculaires
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Effets oculaires :
· troubles de la cornée
· inflammation de l’œil
· inflammation de l’iris
· inflammation dans l’œil
· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface
· sensibilité à la lumière
· écoulement de l’œil
· inflammation de la paupière
· rougeur de paupière
· gonflement autour de l’œil
· démangeaison de la paupière
·
· vision trouble
· augmentation de la production de larmes
· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite)
· renversement externe anormal de la paupière inférieure
· opacification de l’œil
· croûte sur le bord de la paupière
· croissance des cils
Effets secondaires généraux :
· augmentation des symptômes allergiques
· mal de tête
· rythme cardiaque irrégulier
toux
· nez bouché
· irritation de la gorge
· assombrissement de la peau autour des yeux
· assombrissement de la peau
· texture de cheveux anormale
· croissance capillaire excessive
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Effets oculaires :
· iridocyclite
· perception de flashs
· eczéma des paupières
· trichiasis
· gonflement de l’œil
· vision réduite
· vision avec halo
· sensation oculaire diminuée
· inflammation des glandes des paupières
· pigmentation dans l’œil
· augmentation de la taille de la pupille
· Epaississement des cils
· altération de la couleur des cils
· Fatigue des yeux
Effets secondaires généraux :
· infection oculaire virale
· vertiges
· mauvais gout
· rythme cardiaque diminué ou irrégulier
· tension artérielle diminuée ou augmentée
· diminution du souffle
· asthme
· allergie nasale ou inflammation
sécheresse nasale
· dysphonie
· inconfort gastro-intestinal ou ulcère
· constipation
· sécheresse buccale
· rougeur ou démangeaison de la peau
· éruption cutanée
· changement de la couleur des cheveux
· perte des cils
· douleurs articulaires
· douleurs musculo-squelettiques
· fatigue généralisée
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Effets oculaires :
· inflammation de l’arrière de l’œil
· sillon palpébral approfondi
·
Effets secondaires généraux :
· dépression
· anxiété
· insomnie
· sensation de faux mouvement
· acouphènes
· douleur thoracique
· fréquence cardiaque anormale
· fréquence cardiaque augmentée
· aggravation de l’asthme
· diarrhées
· saignements du nez
· douleur abdominale
· nausée
· vomissements
· démangeaisons
· croissance capillaire anormale
· mictions involontaires ou douloureuses
· augmentation de l’antigène de la prostate
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souventobservés avec travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils.Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plusélevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. . Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boite après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon multidose aété cassé ou endommagé avant la première ouverture.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Jetez le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois,pour prévenir les infections. Inscrivez la date à laquelle vous l’avezouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon etsur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution
· La substance active est travoprost. Chaque mL de solution contient40 microgrammes de travoprost.
· Les autre composants sont Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,chlorure de sodium, propylène glycol (E1520), acide borique (E284), mannitol(E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau purifiée.
Qu’est-ce que SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur
SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution se présente sous formed’une solution aqueuse limpide, incolore de 2.5 mL dans un étui contenant unflacon multidose blanc de 5 mL (PP) équipé d’un système de pompe (PP,PEHD, PEBD), un cylindre vert de pressurisation et un bouchon (PEHD).
Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :
1 × 2,5 mL (1 flacon multidose de 2,5 mL)
Conditionnement multiple : 3 × 2,5 mL (3 boites de 1 flacon multidosede 2,5 ml)
Etui contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Exploitant
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Fabricant
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d .d.
Svilno 20
Rijeka 51000
CROATIE
OU
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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