Résumé des caractéristiques - SINUSPAX, comprimé à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SINUSPAX, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Belladonna3DH...................................................................................................................20,0 mg
Calcarea carbonica ostrearum3DH........................................................................................20,0 mg
Calcarea fluorica3DH...........................................................................................................20,0 mg
Cinnabaris8DH....................................................................................................................20,0 mg
Hepar sulfuris calcareum5DH................................................................................................20,0 mg
Hydrastis canadensis3DH....................................................................................................20,0 mg
Kalium bichromicum5DH......................................................................................................20,0 mg
Kalium sulfuricum4DH..........................................................................................................20,0 mg
Manganum sulfuricum3DH....................................................................................................20,0 mg
Sabadilla3DH......................................................................................................................20,0 mg
Silicea5DH..........................................................................................................................20,0 mg
Thuya occidentalis2DH........................................................................................................20,0 mg
Pour un comprimé de 500 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, mannitol. Un comprimécontient 105 mg de lactose, 50 mg de saccharose et 100 mg de mannitol(E421).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementadjuvant de la sinusite et dans le traitement de la rhinite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Adultes : 2 comprimés à croquer 2 à 3 fois par jour.
Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé à croquer 2 à 3 foispar jour.
Laisser fondre sous la langue, de préférence à distance des repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 jours.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu de la présence de la souche Silicea dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, saccharose, mannitol (E421), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium – boîte de3 plaquettes de 20 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 014 8 6 : 3 plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de20 comprimés à croquer.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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