SIROP PETER'S 0,049 POUR CENT, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SIROP PETER'S 0,049 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated'ét­hylmorphine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,049 g

Pour 100 mL

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

Une cuillère à soupe (15 mL) contient 10,2 g de saccharose et 1,8 gd'éthanol.

Titre alcoolique (V/V): 14,4°.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 cuillère à soupe contient 7,3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (oucodéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrated'ét­hylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne dechlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 120 mg chezl'adulte.

La posologie usuelle est de :

· chez l'adulte: 2 à 3 cuillères à soupe par prise, à renouveler aubout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères à soupepar jour.

· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de latolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance respiratoire,

· Toux de l'asthmatique,

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voirrubrique 4.5) :

· L’alcool,

· Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

· Les dépresseurs du SNC,

· Les IMAO non sélectifs,

· L'insuline,

· La metformine,

· Les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effetsd’autres médicaments.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

· Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état dedépendance.

· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait êtremajorée.

· La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant del'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient 10,2 g de saccharose par cuillère à soupe, dontil faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre ensucre ou de diabète.

· Chez le patient cholécystectomisé, l’éthylmorphine peut provoquer unsyndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plussouvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme dusphincter d'Oddi (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Du fait de la teneur en alcool (1,8 g par cuillère à soupe):

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool)

Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef(anti­bactériens-céphalosporines), chloramphénicol(an­tibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine(an­tifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,ti­nidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Autres dépresseurs du SNC

Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1, sédatifs,barbi­turiques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autresmorphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques(car­bamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ IMAO non sélectifs

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, et­c.).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguëparticulière­ment en cas de :

· jeûne ou dénutrition,

· insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Anticoagulants oraux

Variations possibles de l'effet anticoagulant :

1– Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2– Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisantpour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la codéthyline pendant la grossesse.

La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Encas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées,vomis­sements.

· Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépressionres­piratoire (voir rubrique 4.3).

· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique,é­vocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez lessujets cholécystectomisés.

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et desyndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chezl'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie.

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

· assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIF (R. Système respiratoire), codeATC : R05DA01.

Chlorhydrate d'éthylmorphine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'actioncentrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· Métabolisme hépatique,

· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, alcool, huile essentielle de badiane, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

180 mL ou 250 mL en flacon (verre brun de type III), fermé par une capsule(polypro­pylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 312 239–9: 180 mL en flacon (verre brun).

· CIP 349 682–3: 250 mL en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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