Notice patient - SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
Dénomination du médicament
SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
aciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SITAVIG50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?
3. Comment utiliser SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anti viral pour traitementlocal – J05AB01.
Sitavig contient la substance active aciclovir et appartient à un groupe demédicaments appelés antiviraux.
Sitavig est utilisé dans le traitement des boutons de fièvre récidivants(l'herpès labial récurrent), dû au virus Herpès simplex chez les adultesdont le système immunitaire fonctionne correctement. Sitavig doit êtreappliqué directement sur la gencive dès l’apparition des premiers symptômes(brûlures, picotements, démangeaisons) ou signes (rougeur, gonflement).
Le virus provoque des vésicules ou des inflammations principalement sur leslèvres mais parfois aussi sur d'autres parties du visage. Cette infectionvirale peut être activée quand le système immunitaire est affaibli, parexemple par des rhumes ou d'autres infections. Une exposition solaireimportante, le stress ou les menstruations peuvent également déclencher lessymptômes.
Sitavig inhibe la capacité du virus à se reproduire et permet ainsi àl'infection de régresser.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si les symptômes ne diminuent pas après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSITAVIG?
N’utilisez jamais SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si vous êtes allergique au lait ou aux dérivés du lait.
Avertissements et précautions
· L'ingestion accidentelle de Sitavig peut survenir. Si Sitavig est avaléaccidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.
· Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament si votresystème immunitaire est affaibli (en lien avec une autre maladie qui affecte lesystème immunitaire, par exemple le SIDA ou greffe d’organe) ou en raisond’un traitement qui affecte votre système immunitaire (par exemple desmédicaments immunosuppresseurs). Sitavig ne doit pas être pris dans ce cascar il n’a jamais été utilisé chez des patients ayant un systèmeimmunitaire affaibli (patients immunodéprimés).
· Nous ne savons pas si Sitavig fonctionne en cas d’utilisation aprèsl’apparition des vésicules ou des inflammations. Par conséquent, utilisezSitavig uniquement lorsque vous ressentez les premiers symptômes de boutons defièvre (démangeaisons, rougeur ou picotements).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Autres médicaments et SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif avec des aliments etboissons
Vous pouvez manger et boire normalement une fois que SITAVIG esten place.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Sitavig peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif contient un concentréde protéine du lait avec des traces de lactose et du laurilsulfate desodium.
Ce médicament contient 5.2 mg de laurilsulfate de sodium par comprimé.
Le laurilsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur lamême zone.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres(lactose, etc.), contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SITAVIG ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de la notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprèsde votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée :
Un seul comprimé à coller sur la gencive par épisode de bouton de fièvre(herpès labial).
NE PAS AVALER LE COMPRIME
Si vous l’avalez accidentellement, buvez un verre d’eau.
Instructions pour un bon usage
Ce médicament doit être appliqué sur la gencive supérieure, (justeau-dessus de l'incisive) dès que les premiers symptômes ou signes d'herpèslabial (bouton de fièvre) surviennent (démangeaisons, rougeur oupicotements) :
· Avant d'appliquer le comprimé, repérez l’endroit où le comprimé doitêtre appliqué sur la gencive supérieure, au-dessus d’une incisive.
· Vous remarquerez que le comprimé a une face arrondie et une face planegravée « AL21 ». Appliquez, avec un doigt sec, le comprimé immédiatementaprès l’avoir été sorti de sa plaquette.
· Pour des raisons de confort, quel que soit le côté de la lèvre où lespremiers signes ou symptômes apparaissent, placez la face arrondie contre lagencive. Le comprimé peut être collé indifféremment sur l’un ou l’autrede ses côtés.
· Pour être sûr que le comprimé adhère correctement sur la gencive,appuyez avec votre doigt sur l'extérieur de votre lèvre supérieure pendant30 secondes sans pression directe sur le comprimé.
· Si la bouche est sèche, il est recommandé de boire de l'eau afin del’eau afin d’humidifier votre gencive avant d’appliquer le comprimé. Lecomprimé peut être également appliqué à l'intérieur de la lèvre plutôtque contre la gencive.
Une fois appliqué, le comprimé reste en place et se dissout progressivementau cours de la journée.
Une fois appliqué, ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé.
Toutes les situations pouvant interférer avec l'adhérence du comprimédoivent être évitées, notamment :
· Toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place.
· Mâcher un chewing-gum.
· Se brosser les dents alors que le comprimé est en place.
Si ce médicament n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures, lemême comprimé doit être remis en place immédiatement. Si le comprimé nepeut pas être remis en place, un nouveau comprimé doit être appliqué.
Si vous avalez accidentellement le comprimé de Sitavig, buvez unverre d'eau.
Si le comprimé est tombé ou a été avalé dans les 6 premières heuressuivant l’application, il ne doit être remplacé qu’une seule fois.
Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement après 6 heuresd’adhérence, il ne doit pas être remplacé.
Si vous avez pris plus de SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif, que vous n’auriez dû : Consultez votre médecin ou votrepharmacien immédiatement, même si le risque de surdosage est faible comptetenu de la faible absorption dans le sang après la prise de Sitavig.
Visualisez le mode d’administration et les recommandations particulièressur :
“Nom de domaine/lien en cours de creation donnait accès à la videoapprouvée par l’ANSM
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Maux de tête
· Douleur au point d'application
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Vertiges
· Nausée
· Irritation au point d'application
· Aphte
· Douleur gingivale
· Rougeur
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement.sante.fr“>www.signalement.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après „EXP“. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
· La substance active est l’aciclovir. Chaque comprimé buccogingivalmuco-adhésif contient 50 mg d’aciclovir
· Les autres composants sont : hypromellose, concentré de protéines delait avec des traces de lactose, laurilsulfate de sodium, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdaleanhydre.
Qu’est-ce que SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un comprimé buccogingival muco-adhésif de 8 mm, blancà jaunâtre avec une face arrondie et une face plane marquée de «AL21 »
Chaque boîte de Sitavig contient 2 plaquettes unitaires de1 comprimé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GEN.ORPH
185 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquéepar un virus appelé Herpès simplex. Après une primo-infection, le viruspersiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, uneémotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé etprovoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres,appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'àl'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de lalésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou depicotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêchela multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution dubouton de fièvre,
· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règlesd'hygiène suivantes afin de diminuer le risque de transmission du virus àvous-même et votre entourage.
· Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votreentourage.
· N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.
· Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.
· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottezni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles decontact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.
· Evitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamaisSITAVIG, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'étatlatent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidivesaprès l'interruption du traitement
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