Notice patient - SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
Dénomination du médicament
SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
Sulfate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongéeen gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKENAN L.P.60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
3. Comment prendre SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde – code ATC : N :N02AA01.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ourebelles aux autres analgésiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKENAN L.P.60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
Ne prenez jamais SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongéeen gélule en cas de :
· si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· enfants de moins de 6 mois,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· traumatisme crânien récent,
· allaitement : en cas d'instauration ou de poursuite après la naissanced'un traitement au long cours,
· si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphineet la nalbuphine (substances ayant des propriétés comparables à celles de lamorphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine) ainsi que pardes médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate desodium.
Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement par SKENAN L.P.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SKENAN L.P.60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.
Mises en garde spéciales :
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de ladouleur.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne passtopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndromede sevrage.
L'augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garderla même efficacité du médicament, n'expose pas au risque d'apparition d'uneaccoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas laprescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vousou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peutentraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
Précautions d'emploi :
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION :
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathieobstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,
· si vous présentez des problèmes cardiaques à la suite d’uneinsuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),
· si vous présentez une insuffisance rénale,
· si vous présentez une insuffisance hépatique,
· si vous avez un volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· si vous avez des difficultés à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu'il vous donne un traitement adapté).
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un dessymptômes suivants pendant l’utilisation de SKENAN L.P. 60 mg, microgranulesà libération prolongée en gélule:
· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose
· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ouhypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandessurrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendreun supplément hormonal
· perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuventindiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;
· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àSKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule pendantson utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votreprochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire
· symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinenceles plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votremédecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entreles doses.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule :
Ce médicament ne doit jamais être associé à la nalbuphine, labuprénorphine, la naltrexone, au nalméfène ainsi qu’à l’oxybate desodium.
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OUPOURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.
Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments reprisci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:
· somnifères, sédatifs, médicaments contre l’anxiété(benzodiazépines);
· autres médicaments antalgiques similaires à la morphine;
· rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;
· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;
· certains traitements de la toux ;
· médicaments atropiniques.
L’utilisation concomitante de SKENAN L.P. 60 mg, microgranules àlibération prolongée en gélule et de sédatifs tels que les benzodiazépinesou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peutengager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante nedoit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres optionsthérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit SKENAN L.P. 60 mg,microgranules à libération prolongée en gélule en association avec dessédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitementconcomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérerutile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent lessignes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecinsi vous présentez de tels symptômes.
SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule avecdes aliments boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool avec la prise de SKENAN L.P. peut vous rendre plussomnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves telsqu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et deperte de connaissance.
Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement par SKENAN L.P
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendantla grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l’enfant.
Si SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule estutilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que lenouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront êtretraités par un médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendremomentanément l’allaitement,
· en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en casd’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au longcours, l’allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques liés à la baisse de vigilanceinduite par ce médicament, principalement à l’instauration dutraitement.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’unprofessionnel de santé.
SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongée en gélulecontient du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque: jaune orangé S (E110) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule?
Posologie :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.
La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier enfonction des personnes.
Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent fairel’objet d’une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne.
Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous avez l’impression que l’effet de SKENAN L.P. est trop fort ou sivous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées sans être croquées.
Les gélules de SKENAN L.P. ne doivent pas être cassées, mâchées,écrasées, ou injectées ; cela vous exposerait à un risque de surdosage etd’effets indésirables graves, qui peuvent être fatals (voir rubrique «Sivous avez pris plus de SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule que vous n’auriez dû :»).
Il est également possible d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenudans un aliment semi-liquide (compote, yaourt…) juste avant leuradministration par voie orale.
Le contenu des gélules peut également être administré directement dansdes sondes gastriques.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration :
Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par unintervalle de 12 heures.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement :
La posologie de SKENAN L.P. doit être évaluée fréquemment, et peut devoirêtre ajustée. Vous devez donc consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendreSKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongée en gélule »).
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence unmédecin.
En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême despupilles, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscienceprofonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, etune baisse de la température corporelle.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer unepneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matièresétrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et dela fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent égalementdévelopper des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissanceou même le décès.
Si vous oubliez de prendre SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Demander l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule :
Ne pas interrompre le traitement par SKENAN L.P. 60 mg, microgranules àlibération prolongée en gélule sans l’accord de votre médecin. Si voussouhaitez interrompre le traitement par SKENAN L.P. 60 mg, microgranules àlibération prolongée en gélule, demandez à votre médecin comment réduireprogressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes desevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les symptômes suivants:courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômessemblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Lessymptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction,de l’anxiété et de l’irritabilité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche àsuivre le cas échéant:
· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires oudes vertiges.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personnesur 10):
· Nausées, constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur10) :
· Diminution de l’appétit
· Bouche sèche
· Confusion, insomnie
· Somnolence, sensation vertigineuse, maux de tête, spasmes ou contractionsmusculaires (risque exceptionnel)
· Douleur abdominale, vomissements
· Démangeaisons (prurit), excès de transpiration (hyperhidrose), éruptioncutanée (rash)
· Asthénie, fatigue, malaise
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personnesur 100) :
· Réaction allergique
· Agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet quin’existe pas dans la réalité), humeur modifiée
· Convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations defourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies),syncope, altération du goût (dysgueusie),
· Perturbation visuelle
· Vertiges
· Rougeur, hypotension
· Œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépressionrespiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme)
· Occlusion intestinale (iléus), digestion difficile (dyspepsie)
· Réactions cutanées de type urticaire
· Rétention urinaire (notamment en cas de troubles de la prostate ou desténose urétrale)
· Œdème périphérique
· Augmentation des enzymes hépatiques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles):
· Réactions allergiques sévères
· Pensées anormales, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,dépendance physique et psychique, instabilité de l’humeur (dysphorie),diminution de la libido, troubles de l’érection
· Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant pardes maux de tête voire des vomissements, douleur déclenchée par quelque chosequi est normalement indolore, sensibilité accrue à la douleur
· Problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée dusommeil)
· Rétrécissement de la pupille (myosis)
· Douleurs biliaires
· Difficultés pour uriner
· Absence de règles (aménorrhée)
· Syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique3 «Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule»), syndrome de sevrage du nouveau-né.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libérationprolongée en gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongéeen gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dansl’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongéeen gélule
· La substance active est:
Sulfate demorphine...............................................................................................................60 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4000,dispersion aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30) (éthylcellulose,laurilsulfate de sodium, alcool cétylique), sebaçate de dibutyl, talc.
Composition de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane,jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que SKENAN L.P. 60 mg, microgranules à libération prolongéeen gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de microgranules à libérationprolongée en gélule. Boîte de 14 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179, BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND-QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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