Notice patient - SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
Dénomination du médicament
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
Chlorhydrate de cyclopentolate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SKIACOL0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : mydriatiques et cycloplégiquesanticholinergiques – code ATC : S01FA04.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase)pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SKIACOL0,5 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :
· Si vous êtes allergique au cyclopentolate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes atteint d’un glaucome par fermeture de l’angle(élévation brutale de la pression oculaire) connu ou suspecté.
· Chez les enfants de moins d’un an.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre.
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxication aigue par ingestion accidentelle.
· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.
· Utiliser avec précaution chez les patients en particulier les enfants,ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l’atropine.
· En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.
· Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans lacirculation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et lesujet âgé.
· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage ducyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé,de garder la paupière fermée et en même temps de comprimer l’angle internede l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyerl’excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode d’administration »). Ilest recommandé d’établir une surveillance étroite de l’enfant durant30 minutes suivant l’instillation.
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 3 « Posologie »).
· Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucomeaigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse(liquide biologique contenu dans l’œil) chez les sujets présentant un angleiridocornéen étroit (accolement de l’iris sur la cornée).
· En cas de glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peutêtre utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angleest bien ouvert.
· Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chezles patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveuxcentral, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveuxcentral, surtout chez les jeunes enfants.
· Le cyclopentolate pouvant provoquer des élévations de la températurecorporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, enparticulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températuresextérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels »).
· Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en casd’adénome prostatique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
· Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la lumière et doiventse protéger les yeux lorsque la lumière est vive.
· Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte,équivalent à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé parles lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentillesde contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritationdes yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles dela cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Enfants
Les parents doivent être prévenus de ne pas mettre cette préparation dansla bouche ou sur les joues de leurs enfants, et de se laver les mains et cellesde leurs enfants ou leurs joues à la suite de l’administration.
Les nourrissons, prématurés, jeunes enfants ou enfant atteints de :syndrome de Down, paralysie spastique ou lésions cérébrales sontparticulièrement sensibles aux effets indésirables de ce médicament. Prenezconseil auprès votre médecin, car des effets indésirables graves peuventsurvenir lors de l’utilisation de ce produit.
Autres médicaments et SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En cas de prise d’autres médicaments atropiniques (antidépresseursimipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques,antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques,disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), uneaddition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire,constipation ou sécheresse de la bouche, peut survenir.
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, lesadministrations doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommadesophtalmiques doivent être administrées en dernier.
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une dilatation de lapupille (mydriase) gênante pendant quelques heures. En conséquence, aprèsinstillation, la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines sontfortement déconseillées pendant toute la durée des troubles visuels.
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Voie ophtalmique.
1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif(cyclopentolate).
1 ml de solution contient environ 28 gouttes de collyre.
La posologie chez l’adulte est d’une goutte, suivie d'une deuxièmegoutte instillée 10 minutes après si nécessaire.
Utilisation chez les enfants
Il est recommandé d'établir une surveillance étroite de l'enfant durantles 30 minutes suivant l'instillation.
Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une seule goutte dans l’œil.
Enfants (3 ans à 12 ans) : une goutte dans l’œil. En cas de mydriaseinsuffisante et uniquement dans ce cas, une 2ème goutte pourra êtreadministrée dans les 10 à 30 minutes suivant la 1ère instillation.
Il convient d’utiliser exactement le nombre de gouttes nécessaire pourobtenir l’effet recherché. Si une goutte tombe à côté de l’œil, rincezimmédiatement.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérationssuivantes :
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipientunidose.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation*.
· Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ».
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.
· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidoseouverte pour une administration ultérieure.
*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage ducyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, degarder la paupière fermée et en même temps de comprimer l'angle interne del'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent surla joue.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer l’œil(les yeux) à l’eau tiède.
Deux situations sont possibles :
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lorsd'instillations répétées) ;
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyremultidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase(augmentation de la taille de la pupille) » aident au diagnostic. La gravitéest liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique etpsychiatrique : convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 «N’utilisez jamais SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre »).
· Gêne liée à l’augmentation de la taille de la pupille (mydriase),sensibilité excessive à la lumière (photophobie), difficultés pour ajustersa vision se prolongeant dans le temps (troubles de l'accommodationprolongés).
· Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire,possibilité de réaction allergique.
Effets indésirables systémiques
Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujetâgé (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 3 «Mode d'administration »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :
· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion, amnésie rétrograde, troubles de l’équilibre, maux de tête,vertiges,
· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations.
L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Rougeur de la face, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),sécheresse buccale.
· Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénomeprostatique.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage
· Troubles digestifs :
o Nausée, vomissements.
o Constipation en particulier chez le sujet âgé.
o Chez le nouveau-né prématuré : augmentation du volume de l’abdomen,obstruction intestinale, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette populationde nouveau-nés prématurés.
Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à30 minutes qui suivent l’instillation, et bien que généralementtransitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à24 heures.
Les enfants sont plus exposés au développement d’effets indésirablesgénéraux graves, certains sont décrits ci-dessus, particulièrement chez lesprématurés et les nourrissons, les jeunes enfants ou les enfants atteints dusyndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour la présentation unidose (0,5 mL) : Jetez le flacon unidoseimmédiatement après utilisation.
Pour la présentation multidose (10 mL) : A utiliser dans les 15 joursaprès ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre
· La substance active est :
Chlorhydrate de cyclopentolate..............................................................................................0,50 g
Pour 100 ml de solution
· Les autres composants sont : acide borique, chlorure de potassium,solution de chlorure de benzalkonium à 50%, édétate de sodium, carbonate desodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH), eaupurifiée.
Qu’est-ce que SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballageextérieur
Flacon unidose en polyéthylène de 0,5 mL.
Flacon multidose en polyéthylène de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Ou
ALCON LABORATORIES BELGIUM
LICHTERVELD 3
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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