SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de cyclopentolate­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,50 g

Pour 100 ml de solution

Excipient à effet notoire :

Solution de chlorure de benzalkonium à 50%(p/v).....­.............­.............­.............­.............­..........0,02 g

Pour 100 ml de solution

Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives auchlorure de benzalkonium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’adulte et l’enfant de 1 an et plus :

· Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.

· Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales.

· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif(cyclopen­tolate).

1 ml de solution contient environ 28 gouttes de collyre.

La posologie chez l’adulte est d’une goutte, suivie d'une deuxièmegoutte instillée 10 minutes après si nécessaire.

Population pédiatrique

Il est recommandé d'établir une surveillance étroite des jeunes enfants etenfants durant les 30 minutes suivant l'instillation.

Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une instillation dans l’œil.

Enfants (3 ans à 12 ans) : une instillation dans l’œil. En cas demydriase insuffisante, et uniquement dans ce cas, une 2ème instillation pourraêtre administrée dans les 10 à 30 minutes suivant la 1èreinstillation.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérationssui­vantes :

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipientunidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstilla­tion*.

· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique 4.4.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidoseouverte pour une administration ultérieure.

· Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières aprèsadministration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémiquedes médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminutiondes effets indésirables systémiques.

*Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage ducyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, decomprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillationet d'essuyer l'excédent sur la joue.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle connu oususpecté.

· Enfants de moins d’un an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxi­cation aigue par ingestion accidentelle.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.

· Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants,ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l’atropine(locale et/ou systémique).

· En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.

· Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans lacirculation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et lesujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage ducyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et paringestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé,de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2) etd’établir une surveillance étroite de l’enfant durant 30 minutes suivantl’insti­llation. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce despaupières après administration est recommandée. Ceci peut réduirel’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire etconduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsré­pétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

· Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucomeaigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueusechez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut êtreutilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle estbien ouvert.

· Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chezles patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveuxcentral, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveuxcentral, surtout chez les jeunes enfants.

· Le cyclopentolate pouvant provoquer des hyperthermies, utiliser avecprécaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent êtreexposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voirrubrique 4.8).

· Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en casd’adénome prostatique (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte,équivalent à 0,1mg/ml (voir rubrique 2 et rubrique 6.1).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Celles-ci doivent être retirées avantapplication et il convient d’attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation­prolongée.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effetsindésirables liés à la présence de chlorure de benzalkonium chez l’enfantest semblable au profil chez l’adulte.

· Des troubles digestifs peuvent survenir suite à l’utilisationop­htalmique de ce produit chez les nourrissons (voir rubrique 4.8). Il estrecommandé de ne rien leur donner à manger dans les 4 heures qui suiventl’examen.

· Utiliser avec beaucoup de précaution, voire ne pas utiliser du tout, chezles nourrissons, les prématurés ou les jeunes enfants, ou les enfants atteintsdu syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voirrubrique 4.2).

· Les prématurés et nourrissons, les jeunes enfants, ou les enfantsatteints du syndrome de Down, de paralysie spastique, ou de lésionscérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveuxcentral, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues àl’absorption systémique de cyclopentolate (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner deseffets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, laplupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoni­ensanticholiner­giques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques­phénothiazini­ques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, lesadministrations doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommadesophtal­miques doivent être administrées en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Aucuneétude non clinique n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’uneadministration topique oculaire de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre sur lagrossesse. SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant lagrossesse.

L’excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le laitmaternel n’est pas connue. Un risque pour l’enfant allaité ne peut êtreexclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairemen­tl’allaitemen­t, soit de s’abstenir du traitement avec SKIACOL 0,5 POUR CENT,collyre en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant auregard du bénéfice du traitement pour la femme.

Aucune étude n’a été menée pour évaluer les effets sur la fertilitéde l’administration oculaire topique du cyclopentolate.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une mydriase gênantependant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite devéhicules et/ou l’utilisation de machines sont fortement déconseilléspendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de lasurveillance post-commercialisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre.

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).

· Mydriase gênante, photophobie, troubles de l'accommodati­onprolongés.

· Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire,possi­bilité de réaction allergique.

Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peutentraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujetâgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques etpsychiatriques :

· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale,confusion, amnésie rétrograde, troubles de l’équilibre, céphalée,vertige.

· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions ethallucinations.

· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyresatropi­niques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

· Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénomeprostatique (voir rubrique 4.4).

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o Nausée, vomissements.

o Constipation en particulier chez le sujet âgé.

o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus,occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette populationde nouveau-nés prématurés.

Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à30 minutes qui suivent l’instillation, et bien que généralementtran­sitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à24 heures.

Des risques accrus de toxicité systémique ont été observés chez lesprématurés et les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants atteints dusyndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales avec cetteclasse de médicament (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer l’œil(les yeux) à l’eau tiède.

Deux situations sont possibles :

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lorsd'instillations répétées) ;

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyremultidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase »aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulationther­mique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délirevoire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : mydriatiques et cycloplégique­santicholiner­giques, code ATC : S01FA04.

Le cyclopentolate bloque les réponses aux stimulations cholinergiques dusphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.

Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysiede l'accommodation (cycloplégie).

Il agit rapidement, mais possède une durée d'action plus courte quel'atropine.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude clinique pharmacocinétique n’a été conduite avec SKIACOL0,5 POUR CENT, collyre. Cependant, des études avec d’autres formulations dechlorhydrate de cyclopentolate ont démontré une absorption systémique suiteà une administration oculaire topique. A la suite d’une administratio­noculaire topique (deux gouttes de 30 µL) à des adultes volontaires sains(n=8) d’un dosage à 1% (p/v), une concentration plasmatique maximale (Cmax)de 2,8 ± 1,3 ng/mL a été atteinte à 15 ± 11 minutes (tmax) aprèsl’adminis­tration. La demi-vie plasmatique de cyclopentolate était de 112 ±23 minutes. Bien que la dose totale de chlorhydrate de cyclopentolate contenuedans SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre soit plus faible, on doit s’attendre àune absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sécurité

Des études sur l’animal ont montré que le cyclopentolate a un trèsfaible potentiel d’irritation oculaire et aucun potentiel de toxicitésystémique suite à l’administration d’une dose très élevée.

Mutagénicité

Aucune donnée préclinique associée à un potentiel mutagène etcarcinogène du cyclopentolate n’a été rapportée lors de la revue des basesde données disponibles.

Tératogénicité

Aucune donnée préclinique associée à un potentiel tératogène ducyclopentolate n’a été rapportée lors de la revue des bases de donnéesdisponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide borique

Chlorure de potassium

Solution de chlorure de benzalkonium à 50% (p/v)

Edétate de sodium

Carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré(ajus­tement du pH)

Eau purifiée.

Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives auchlorure de benzalkonium, voir rubrique 4.4.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Pour la présentation unidose (0,5 mL) :

Jeter le flacon unidose après utilisation.

Pour la présentation multidose (10 mL) :

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon unidose en polyéthylène.

Flacon multidose en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 34009 321 629 0 1 : 0,5 mL en flacon (polyéthylène)u­nidose.

· CIP : 34009 552 340 6 7 : 0,5 mL en flacon (polyéthylène) unidose,boîte de 50.

· CIP : 34009 318 133 8 5 : 10 mL en flacon (polyéthylène)mul­tidose.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 01 Mars 1988

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page