Notice patient - SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé
Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SLINDA4 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Contraceptifs hormonaux à usagesystémique, progestatifs, Code ATC : G03AC10.
SLINDA est une pilule contraceptive utilisée dans le but d’éviter unegrossesse. Chaque plaquette de SLINDA contient 24 comprimés blancs, égalementappelés comprimés actifs, et 4 comprimés verts, également appeléscomprimés placebo, qui ne contiennent pas de substance active. Les comprimésdes deux couleurs sont rangés dans l’ordre.
Chacun des 24 comprimés actifs blancs contient une petite quantité d’unehormone sexuelle féminine, un progestatif appelé drospirénone. C’est laraison pour laquelle SLINDA est appelé pilule progestative seule (POP).Contrairement aux pilules combinées, la pilule progestative seule ne contientpas d’estrogène en plus du progestatif. Pour cette raison, SLINDA peut êtreutilisé par les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes.
SLINDA possède une efficacité contraceptive élevée. L’effetcontraceptif de SLINDA repose sur l’inhibition de l’ovulation, desmodifications de la glaire cervicale et des effets sur l’endomètre quidevient plus fin.
Un inconvénient est que des saignements vaginaux peuvent se produire à desintervalles irréguliers lors de la prise de SLINDA. Vous pouvez égalementn’avoir aucun saignement du tout.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SLINDA4 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique à la drospirénone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin des jambes(thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).
· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre fonctionhépatique n'est toujours pas revenue à la normale.
· si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).
· si vous avez ou pensez avoir un cancer sensible aux hormones stéroïdessexuelles, tels que certains types de cancer du sein.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si l'une de ces affections survient pendant l'utilisation de SLINDA, vousdevez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter votremédecin.
Avertissements et précautions
SLINDA, comme tous les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas del'infection par le VIH (SIDA) ni d’aucune des autres maladies sexuellementtransmissibles.
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer à prendre SLINDA sil’une de ces affections vous concernent :
· vous avez déjà eu une thrombose (formation d’un caillot de sang dansun vaisseau sanguin).
· vous avez un cancer du foie, vous avez une jaunisse (coloration jaune dela peau) ou une maladie du foie et votre foie ne fonctionne pas normalement.
· vous avez déjà eu un cancer du sein.
· vous avez ou avez eu un chloasma (plaques de pigmentation jaune-brun surla peau en particulier au niveau du visage) ; dans ce cas, vous devez éviterl’exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement avecSLINDA.
· diabète.
· vous avez une tension artérielle élevée.
· Vos reins ne fonctionnent pas bien, et votre médecin effectuera un dosagesanguin pour vérifier les taux de potassium au cours du premier cycle.
Si vous constatez une aggravation ou l’apparition de l’une de cesaffections, vous devez contacter votre médecin. Votre médecin décidera alorssi vous devez arrêter de prendre SLINDA et pourra vous conseiller d’utiliserune méthode contraceptive non hormonale.
Cancer du sein
Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecindès que possible si si vous observez la moindre grosseur sur vos seins.
On observe que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chezles femmes qui prennent une contraception hormonale combinée que chez lesfemmes du même âge qui n'en prennent pas. A l’arrêt de la contraceptionhormonale combinée, le risque diminue progressivement, de telle sorte que dixans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmesn’ayant jamais pris de contraception hormonale combinée.
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans. Les cancersdu sein diagnostiqués chez les femmes sous contraception hormonale combinéetendent à moins se développer que chez celles qui n'ont pas utilisé lapilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à lapilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées,ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.
Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestativesseules, comme SLINDA, serait du même ordre que celui associé aux pilulescontenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sontmoins concluantes.
Thrombose (formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin)
Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devezimmédiatement consulter votre médecin (Voir également la rubrique « Examenscliniques réguliers »).
Une thrombose est la formation d'un caillot sanguin, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s’est formé, il peut atteindre les artères des poumonsentraînant ce que l’on appelle une embolie pulmonaire. Cela peut mener à uneissue fatale.
Il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de thrombose avec lapilule progestative seule. Le risque de thrombose est plus élevé si un membrede votre famille (frère, sœur ou parent) a eu une thrombose à un âgerelativement jeune ; il augmente avec l’âge, en cas d’obésité,d’immobilisation prolongée, d’opération importante oud’accident grave.
Il n’y a pas de risque apparent d’avoir une crise cardiaque ou accidentvasculaire cérébral (caillot sanguin dans le cerveau) avec une piluleprogestative seule. Le risque est plutôt lié à l’âge, à l’hypertensionet au tabac.
Le risque d’accident vasculaire cérébral peut être légèrementaugmenté chez les femmes présentant une pression artérielle élevée etprenant une pilule progestative seule.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont SLINDA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, demandezconseil à votre médecin dès que possible.
Examen clinique
Avant de prendre SLINDA pour la première fois ou si vous recommencez letraitement après l’avoir arrêté un certain temps, votre médecin vousposera des questions sur votre santé et fera un examen clinique complet, ycompris la mesure de votre tension artérielle. Votre médecin vous indiqueraquelle doit être la fréquence des examens de contrôle.
Enfants et adolescents
SLINDA est utilisé après les premières règles de la femme.
Autres médicaments et SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils peuvent vous dire si vousavez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (parexemple des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou siun autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.
Certains médicaments :
· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de SLINDA
· peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse
· peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :
· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques,carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate),
· de la tuberculose (par exemple rifampicine),
· de l’infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir,névirapine, éfavirenz),
· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir),
· d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),
· de la tension sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
· de l’humeur dépressive (millepertuis),
· de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine,érythromycine),
· des mycoses (par exemple fluconazole, itraconazole, kétoconazole,voriconazole),
· de la tension sanguine élevée (hypertension), de l’angine de poitrineou de certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).
Si vous prenez des médicaments à court terme qui peuvent rendre SLINDAmoins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également êtreutilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur SLINDA peut durer jusqu'à28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser uneméthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée.Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautionscontraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes au-delà dela fin des comprimés actifs blancs, jetez les comprimés placebo verts etcommencez immédiatement la plaquette suivante.
Si vous prenez des médicaments à long terme qui peuvent rendre SLINDA moinsefficace, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthodecontraceptive non hormonale.
SLINDA peut également influer sur l'effet d'autres médicaments, parexemple :
· la ciclosporine utilisée en prévention des rejets de greffe d’organe(l’effet peut être augmenté)
· la lamotrigine utilisée dans l’épilepsie (l'effet peut êtrediminué)
· certains diurétiques (antagonistes de l'aldostérone, diurétiquesépargneurs de potassium). Votre médecin pourra vous recommander de mesurer letaux de potassium sanguin pendant le premier cycle de traitement avecSLINDA.
SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Evitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant que vous prenezSLINDA.
Grossesse et allaitement
Grossesse
N'utilisez pas SLINDA si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
L’utilisation de SLINDA avant ou pendant la grossesse n’a pas révéléd’augmentation du risque de malformations congénitales. Cependant, des effetsindésirables ne peuvent être exclus.
Allaitement
SLINDA peut être utilisé pendant l’allaitement. Aucun effet sur lesnouveau-nés/bébés allaités n'est attendu. Cependant, de très petitesquantités de drospirénone sont excrétées dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux,bien qu’aucune étude n’ait été menée avec SLINDA.
SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre SLINDA.
Bilans médicaux réguliers
Lorsque vous utilisez SLINDA, votre médecin vous demandera de revenirrégulièrement pour des bilans de santé. En général, la fréquence et lanature de ces bilans dépendront de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin dès que possible si :
· vous ressentez une douleur intense ou un gonflement de l’une de vosjambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, un essoufflement, une touxinhabituelle, en particulier lorsque vous crachez du sang (ce qui peut indiquerune thrombose) ;
· vous avez des douleurs d’estomac sévères d’apparition soudaine ou leteint jaune (vous pouvez remarquer un jaunissement de la peau ou du blanc desyeux ou des urines foncées, pouvant indiquer des troubles hépatiques) ;
· vous sentez une grosseur dans vos seins (ce qui peut indiquer un cancer dusein) ;
· vous ressentez une douleur soudaine ou intense dans le bas-ventre ou àl'estomac (ce qui peut indiquer une grossesse extra-utérine, c’est-à-direune grossesse en dehors de l'utérus) ;
· vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale(consultez votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
· vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;
· vous pensez être enceinte.
3. COMMENT PRENDRE SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette de SLINDA contient 24 comprimés actifs blancs et4 comprimés placebo verts. Les deux sortes de comprimés de couleursdifférentes sont disposés selon leur ordre de prise.
Prenez un comprimé de SLINDA chaque jour, avec un peu d’eau sinécessaire. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture (voirrubrique « SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons»). Vous devez prendre les comprimés chaque jour à peu près à la mêmeheure, de façon à ce que l’intervalle de prise entre deux comprimés soittoujours de 24 heures.
Ne confondez pas les comprimés : en raison de la composition différente descomprimés, vous devez impérativement commencer par la prise du premiercomprimé blanc en haut à gauche de la première rangée et prendre uncomprimé chaque jour. Pour respecter l’ordre de prise, suivez toujours lesens indiqué par les flèches et la séquence des chiffres sur laplaquette.
Prenez le premier comprimé du traitement le premier jour de vos règles.Ensuite, la prise des comprimés se fait de manière continue. Prenez uncomprimé actif blanc une fois par jour les 24 premiers jours, puis uncomprimé placebo vert une fois par jour les 4 derniers jours. Vous devezensuite commencer immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés actifsblancs suivis de 4 comprimés placebo verts) sans interruption dans la prisejournalière. Il n'y a donc pas d'intervalle sans comprimés (pas d’arrêt)entre deux plaquettes.
Vous pouvez avoir des saignements pendant la prise de SLINDA, ou bien vouspouvez ne pas avoir de saignement du tout, mais vous devez néanmoins continuerà prendre vos comprimés normalement, sans interruption.
Si vous prenez SLINDA de cette manière, vous êtes protégée contre unegrossesse, y compris pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo.
Préparation de la plaquette
Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, 7 autocollantshebdomadaires mentionnant chacun tous les jours de la semaine sont fournis dansl’étui. Choisissez l’autocollant qui mentionne en premier le jour de lasemaine correspondant à votre premier jour de prise (par exemple, si vouscommencez un jeudi, utilisez l’autocollant qui commence par «Je»). Surl’étui de la plaquette, collez l’autocollant à l’endroit indiqué par„Placez l'autocollant journalier ici“, de façon à ce que le premier joursoit indiqué au-dessus du comprimé identifié par « Début ». Le jour de lasemaine figure ainsi au-dessus de chaque comprimé et vous pourrez ainsivérifier que vous que vous n’avez pas oublié de comprimé. Les flèchesindiquent l’ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés.
Quand commencer à prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé
· Si vous n’avez utilisé aucune contraception hormonale au cours du moisprécédent :
Vous pouvez commencer SLINDA le premier jour de vos règles. Dans ce cas,vous êtes immédiatement protégée contre un risque de grossesse et vousn’avez pas besoin d’utiliser de méthode de contraception supplémentaire(comme par exemple un préservatif).
· En relais d’une pilule combinée, d’un anneau vaginal ou d’un patchtransdermique :
Vous devez commencer SLINDA le lendemain de la prise du dernier compriméactif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre piluleprécédente ou le jour du retrait de votre anneau vaginal ou de votre patchtransdermique (cela signifie qu’il n’y a pas d’intervalle sans comprimésou sans anneau ou sans patch). Si vous suivez ces instructions, il n’est pasnécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Vous pouvez également commencer SLINDA au plus tard le lendemain du joursuivant l’intervalle habituel libre sans comprimé, sans anneau vaginal oupatch transdermique ou après l’intervalle habituel de prise de comprimésinactifs de votre contraceptif actuel. Dans ce cas, assurez-vous d’utiliserune méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant les 7 premiersjours de la prise de SLINDA.
· En relais d’une autre pilule progestative seule (POP) :
Vous pouvez arrêter de la prendre n’importe quel jour et commencer àprendre SLINDA le jour suivant. Vous n’avez pas besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires.
· En relais d’une contraception progestative par injection, par implant oupar un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif
Vous devez commencer SLINDA à la date prévue pour la prochaine injection oubien le jour du retrait de votre implant ou de votre SIU. Vous n’avez pasbesoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
· Après un accouchement
Vous pouvez commencer SLINDA n'importe quel jour entre les 21ème et 28èmejours après la naissance de votre bébé. Si vous commencez plus de 28 joursaprès l’accouchement mais avant le retour des règles, vous devez vousassurer que vous n’êtes pas enceinte et vous devez utiliser une méthode decontraception de type barrière (comme par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de la prise de comprimés.
Des informations complémentaires pour les femmes qui allaitent sontdisponibles à la rubrique 2 (Grossesse et allaitement).
· Après une fausse couche ou un avortement
Vous devez suivre les conseils de votre médecin.
Demandez à votre médecin si vous ne savez pas quand commencer.
Si vous avez pris plus de SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d’unnombre excessif de comprimés de SLINDA en une seule fois. Les symptômespouvant survenir sont des nausées, vomissements ou de légers saignementsvaginaux.
Toutefois, en cas de surdosage, demandez conseil à votre médecin car destests sanguins doivent être effectués.
Si vous oubliez de prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé
Vous devez prendre les comprimés chaque jour à la même heure environ afinque l’intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Si vousavez du retard dans la prise d’un comprimé, prenez le comprimé oublié dèsque vous vous en rendez compte et prenez le prochain comprimé à l'heurehabituelle, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Etvous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception pendant les7 jours suivants. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs et plus lerisque de diminution de l’efficacité contraceptive est élevé.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé au cours de la première semainede prise des comprimés, et que vous avez eu des relations sexuelles dans lasemaine précédant l’oubli de comprimé, vous devez savoir qu’il y a unrisque de grossesse. Dans ce cas, contactez votre médecin.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé entre le 15ème et le 24èmejour (3ème ou 4ème rangée de la plaquette), prenez le comprimé oublié dèsque vous vous en rendez compte, même si cela signifie de prendre deuxcomprimés en même temps. Continuez de prendre les comprimés blancs actifs àl’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo verts de cetteplaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante (le jour du début deprise sera différent). En supprimant l’intervalle placebo, la protectioncontraceptive sera maintenue.
Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée de la plaquette sont descomprimés placebo. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, cela n'a aucun effetsur l’efficacité contraceptive de SLINDA. Jetez le comprimé placebooublié.
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée sévère, il y a un risqueque la substance active de votre pilule ne soit pas complètement absorbée parvotre organisme. Dans ces cas, une méthode de contraception supplémentairepeut être nécessaire ; demandez conseil à votre médecin.
Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée sévère dans les 3 à4 heures qui suivent la prise de votre comprimé blanc actif de SLINDA, vousdevez prendre un autre comprimé blanc d’une autre plaquette dès quepossible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant l’heure àlaquelle vous prenez habituellement votre comprimé. Des mesures contraceptivessupplémentaires ne sont pas nécessaires. Si ce n’est pas possible ou si12 heures se sont écoulées, suivez les instructions données dans la rubrique« Si vous oubliez de prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé »ci-dessus.
Si vous arrêtez de prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre SLINDA à tout moment. Dès le jour del’arrêt de la prise, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, SLINDA peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de SLINDA sontdécrits dans les rubriques « Cancer du sein » et « Thrombose » de larubrique 2 (« Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSLINDA 4 mg, comprimé pelliculé ? »). Veuillez lire cette rubrique pour desinformations complémentaires et consultez immédiatement votre médecin sinécessaire.
Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de SLINDA. Ces saignements peuvent être juste delégères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiéniqueou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondanteset qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peutégalement survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas unediminution de la protection contraceptive de SLINDA. Généralement vousn’avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre SLINDA.Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devezconsulter votre médecin.
Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, une autre méthodecontraceptive doit être envisagée. Si vous n’avez pas de saignementsvaginaux au cours du traitement, vous pouvez devoir faire un test de grossessesi vous n’avez pas pris les comprimés conformément aux instructions de larubrique 3 « Comment prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé ».
Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation deSLINDA :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· céphalées
· nausées, douleur abdominale
· modifications du désir sexuel, changements d’humeur
· acné
· inconfort mammaire, règles douloureuses, saignements vaginaux et règlesirrégulières
· prise de poids
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), asthénie(fatigue), rétention d’eau
· vertiges
· vomissements, diarrhée, constipation
· infections vaginales
· augmentation des paramètres suivants dans le sang : potassium, enzymeshépatiques (ALAT, ASAT, GGT), bilirubine, créatine phosphokinase,triglycérides
· modifications de l'appétit
· fibrome utérin (tumeur bégnine de l’utérus)
· humeur dépressive, dépression, anxiété
· absence de règles, modification des saignements menstruels, douleurspelviennes, kystes ovariens, pertes vaginales, sécheresse vaginale
· chute de cheveux, transpiration accrue, démangeaisons, éruptioncutanée, séborrhée (peau grasse), dermatite (inflammation de la peau)
· pression artérielle élevée, bouffées de chaleur,
· hypersensibilité
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· intolérance aux lentilles de contact
· perte de poids
· quantité excessive d’urine
· kyste mammaire, écoulement mammaire, frottis cervical anormal,démangeaisons génitales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés actifs blancs :
· La substance active est : la drospirénone
Chaque comprimé pelliculé actif blanc contient 4 milligrammes dedrospirénone.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose, silice colloïdaleanhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc(E553b).
Comprimés pelliculés placebo verts :
· Les comprimés pelliculés verts placebo ne contiennent pas de substanceactive.
Noyau du comprimé : lactose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdaleanhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose (E464), triacétine, polysorbate 80 (E433),dioxyde de titane (E171), laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de ferjaune (E172).
Qu’est-ce que SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Chaque plaquette de SLINDA contient 24 comprimés pelliculés actifs et4 comprimés pelliculés placebo verts.
Les comprimés actifs sont ronds, blancs, avec les lettres «E» et «D»gravées sur les faces opposées, d’un diamètre de 5 mm.
Les comprimés placebo sont ronds, verts, avec la lettre «E» et le chiffre«4» gravés sur les faces opposées, d’un diamètre de 5 mm.
Dans chaque étui, une pochette en carton pour les plaquettes est jointe.
SLINDA est disponible en plaquettes calendaires de 1, 3, 6 et 13 plaquettesde 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
AVENIDA MIRALCAMPO 7
POLIGONO IND. MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
MADRID
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EXELTIS SANTE
15 RUE DE VANVES
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.
C/ LA VALLINA S/N
POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
24008 NAVATEJERA, LEÓN
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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