Notice patient - SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet
Dénomination du médicament
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet
Diosmectite
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvableen sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SMECTA 3 gORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX – code ATC: A07BC05.
Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.
La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueusedigestive.
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· De la diarrhée aiguë chez l’enfant de plus de 2 ans en complément dela réhydratation orale, et chez l’adulte ;
· De la diarrhée chronique (de longue durée) chez l’adulte ;
· Des douleurs liées à des maladies fonctionnelles de l’intestin chezl’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTA 3 gORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?
Ne prenez jamais SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvableen sachet :
· Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans : SMECTA ne doit pasêtre utilisé.
Chez l’enfant de plus de 2 ans : SMECTA doit être utilisé uniquementdans le traitement de la diarrhée aigue (7 jours maximum), en association avecl’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO). Touteutilisation chronique de SMECTA doit être évitée.
Chez l’adulte : L’utilisation prolongée ou répétée de SMECTA n’estpas recommandée sans avis médical.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SMECTA 3 gORANGE-VANILLE :
· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certainssucres. Ce médicament contient deux sucres (le glucose et le saccharose). Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance aufructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficiten sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Si vous avez des antécédents de constipation sévère.
Consultez votre médecin :
· En cas de diarrhée aiguë, si vos symptômes ne s’améliorent pas ous’aggravent après 3 jours de traitement.
· Si vos douleurs digestives sont associées à une fièvre ou à desvomissements.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool)inférieures à 100 mg par dose journalière.
Enfants
SMECTA est réservé à l’enfant de plus de 2 ans, pour le traitement dela diarrhée aigue. Il doit être administré en association avecl’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afind’éviter la déshydratation. La durée de traitement ne doit pas dépasser7 jours.
Mesures diététiques supplémentaires
Ce traitement est un complément des règles diététiques :
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),
· Continuer de s’’alimenter pendant la diarrhée, en excluant certainsaliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, lesplats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
· En privilégiant les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet
La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicamentsingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même momentque SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE.
Vous devez espacer la prise de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE de celle d’unautre médicament de plus de 2 heures, si possible.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE n’est pas recommandé pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ounégligeable.
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachetcontient :
Glucose et saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
SMECTA contient 0,679 g de glucose par sachet.
3. COMMENT PRENDRE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement de la diarrhée aiguë :
Chez l’enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jourspuis 2 sachets par jour pendant 4 jours.
Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique,la posologie peut être doublée en début de traitement.
Autres indications :
Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avantutilisation.
Chez l'enfant: Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à unaliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, „petit-pot“, etc.
Chez l'adulte : Le contenu du sachet peut être délayé dans undemi-verre d'eau.
Si vous avez pris plus de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet que vous n’auriez dû
La prise d’une dose trop importante de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE peutprovoquer une constipation, qui disparaît en général lorsque la dose estdiminuée ou que le traitement est arrêté. Consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre poursuspension buvable en sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SMECTA 3 g ORANGE-VANILLEsont listés ci-dessous par ordre de fréquence.
Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)
· Constipation
Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)
· Eruption
· Vomissements
Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)
· Urticaire
Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants :rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge,difficulté à respirer, malaise, collapsus.
Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatementun médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspensionbuvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable ensachet
· La substance active est :
Diosmectite...................................................................................................................3,000 g
· Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique,arôme orange*, arôme vanille.
*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique(E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono-et diglycérides d’acidesgras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.
Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate deglycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine desoja (E322), parfum vanille.
Qu’est-ce que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable ensachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable ensachet.
Boîte de 18, 30, 60 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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