SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...3,000 g

Pour un sachet de 3,760 g.

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans encomplément de la réhydratation orale et chez l’adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chezl’adulte.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinalesfon­ctionnelles chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l’enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jourspuis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l’adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. Enpratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début detraitement.

Autres indications :

Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avantutilisation.

Chez l’enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à unaliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, „petit-pot“…

Chez l’adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans undemi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation deSMECTA doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigueest l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l’enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doits’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté deréhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. L’utilisation­chronique de SMECTA doit être évitée.

Chez l’adulte, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation sicelle-ci s’avère nécessaire.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale oupar voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de ladiarrhée, de l’âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ouboissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par dose journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec lesdélais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandéd'ad­ministrer tout autre médicament à distance de SMECTA (plus de 2 heures,si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.

SMECTA n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA au cours del’allaitement.

SMECTA n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ounégligeable.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitementest la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % desenfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectitedoit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et dusuivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence estdéfinie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare(≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir dessources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivipost-commercialisation :

*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours desétudes cliniques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC :A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte

· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étudeclinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, ladiosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveuglecomparant l'efficacité de SMECTA versus placebo et incluant 602 patientsâgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réductionsigni­ficative du débit des selles émises au cours des 72 premières heuresdans le groupe de patients traités par SMECTA, en complément de laréhydratati­on orale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA reste du côté luminalde l’épithélium digestif. Il n’est ni absorbé ni métabolisé.

Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel dutransit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’étudesconven­tionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études degénotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pourl’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arômevanille.

*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique(E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono et diglycérides d’acidesgras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate deglycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine desoja (E322), parfum vanille.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boites de 18, 30, 60 ou 100 sachets (Papier kraft / Aluminium /Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 319 230 7 7 : 3,760 g en sachets (Papierkraft/A­luminium/Poly­éthylène), boîte de 30.

· 34009 319 231 3 8 : 3,760 g en sachets (Papierkraft/A­luminium/Poly­éthylène), boîte de 60.

· 34009 319 233 6 7 : 3,760 g en sachets (Papierkraft/A­luminium/Poly­éthylène), boîte de 100.

· 34009 279 158 9 5 : 3,760 g en sachets (Papierkraft/A­luminium/Poly­éthylène), boîte de 18.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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