SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTALIA 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite.........................................................................................................................3,000 g

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l’adulte et del’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesuresdiététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée,sans dépasser 6 sachets par jour.

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation,par exemple dans un demi verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant des antécédents de constipation chronique sévère.

L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson etl’enfant de moins de 15 ans.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chroniquede SMECTALIA doit être évitée.

Dans le traitement de la diarrhée aigue, le traitement ne dispense pasd’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire. L’importance de laréhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineusedoit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âgeet des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).

· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ouboissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool)inférieures à 100 mg par dose journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec lesdélais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandéd'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de 2 heuressi possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.

SMECTA n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA au cours del’allaitement.

SMECTA n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ounégligeable.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitementest la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % desenfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectitedoit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et dusuivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence estdéfinie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare(≥1/10000 à <1/1000) ; inconnue (ne peut pas être estimée à partir dessources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivipost-commercialisation :

Système Classe Organe	Fréquence	Effet indésirable
Affections gastro-intestinales	Fréquent*	Constipation
	Peu fréquent*	Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Eruption
	Rare	Urticaire
	Inconnu	Angiœdème, prurit
Affections du système immunitaire	Inconnu	Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours desétudes cliniques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC :A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte

· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étudeclinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, ladiosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA reste du côtéluminal de l’épithélium digestif. Il n’est ni absorbé nimétabolisé.

Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel dutransit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’étudesconventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études degénotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pourl’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arômevanille.

*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique(E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono-et diglycérides d’acidesgras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate deglycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine desoja (E322), parfum vanille.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boites de 18 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) contenant3,76 g de poudre pour suspension buvable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 493 137 9 2 : 18 sachets (Papierkraft/Aluminium/Polyéthylène) de 3,76 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE