Notice patient - SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
Dénomination du médicament
SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
Diosmectite
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SMECTALIA3 g, suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX – code ATC: A07BC05.
Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.
La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueusedigestive.
Ce médicament est utilisé pour traiter une diarrhée de courte durée(diarrhée aiguë) chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 15 ans. Cetraitement est un complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTALIA3 g, suspension buvable en sachet ?
Ne prenez jamais SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
N’essayez pas de prendre en charge vous-même les symptômes et consultezrapidement votre médecin si :
· La diarrhée s’accompagne d’une forte fièvre, de frissons ou devomissements répétés ;
· Vos selles contiennent des glaires et/ou du sang ;
· Votre diarrhée s’accompagne d’une perte de poids brutale (+ de2 kg) ;
· La diarrhée survient au cours ou après un traitement antibiotique ;
· Vous présentez un terrain vulnérable : maladie connue des valves ducœur, traitement qui diminue les défenses immunitaires de votre organisme(traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours) ;
· Vous avez fait récemment un voyage dans un pays tropical.
Ne continuez pas de vous-même le traitement contre la diarrhée et consultezvotre médecin si :
· Vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après deux joursde traitement.
· Vous avez très soif, vous êtes fatigué ou vous avez la langue sèche(signe de déshydratation). Il est impératif de CONSULTER RAPIDEMENT UNMEDECIN.
· Les diarrhées récidivent fréquemment ou vous constatez une alternanced’épisodes de diarrhée et de constipation.
Prendre des précautions particulières avec SMECTALIA 3 g, suspensionbuvable en sachet :
· SMECTALIA doit être utilisé avec précaution en cas d'antécédent deconstipation sévère.
L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson etl’enfant de moins de 15 ans.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chroniquede SMECTALIA doit être évitée.
Mesures diététiques supplémentaires
Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététiquessuivantes :
· Réhydratez-vous par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
· Alimentez-vous le temps de la diarrhée :
o en excluant certains aliments et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou lesboissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose journalière.
Ce médicament contient 22,4 mg de propylène glycol dans chaque sachet.
Autres médicaments et SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicamentsingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même momentque SMECTALIA.
Vous devez espacer la prise de SMECTALIA de celle d’un autre médicament deplus de 2 heures, si possible.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SMECTALIA 3 g suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
SMECTALIA n’est pas recommandé pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous être enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SMECTALIA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet contient de l’éthanol, dupropylène glycol, du sodium benzoate et du sucre
Ce médicament contient 13 mg d’alcool (éthanol) dans chaque sachet. Laquantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut à moins de0,325 ml de bière ou 0,13 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenuedans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 22,4 mg de propylène glycol (E1520) dans chaquesachet.
Ce médicament contient 15 mg de sodium benzoate par sachet.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ou de donner à votreenfant ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet ?
Médicament RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
La prise en charge d’une diarrhée chez la personne âgée nécessite uneattention particulière. En effet, la diarrhée peut entrainer des pertesd’eau importantes (déshydratation) qui peuvent avoir des conséquences graveschez le sujet âgé.
Posologie
Commencez par prendre 1 sachet (3 g) puis prenez 1 sachet supplémentaireaprès chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachetspar jour.
Posologie maximale : 6 sachets par jour . Ne pas dépasser 3 jours detraitement en l’absence d’avis médical.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Il est prêt à l’emploi
Pour fluidifier la suspension, malaxer le sachet entre les doigts avant del’ouvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eauavant utilisation.
Prenez ce médicament de préférence à distance des repas.
Durée du traitement
La durée maximale de traitement est de 3 jours, en l’absence d’avismédical.
Si les symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent au-delà de2 jours ou en cas d'apparition de signes de gravité (sang, déshydration,…), consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable ensachet :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SMECTALIA 3 g, suspension buvable ensachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SMECTALIA sont listésci-dessous par ordre de fréquence.
Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)
· Constipation
Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)
· Eruption
· Vomissements
Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)
· Urticaire
Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants :rougeurs de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge,difficulté à respirer, malaise, collapsus.
Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatementun médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>http://www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
· La substance active est :
Diosmectite....................................................................................................................3,00 g
Pour 1 sachet.
· Les autres composants sont : Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbatede potassium, sodium benzoate, sucralose, arôme caramel-cacao*, eaupurifiée.
*Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels etsynthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé,propylène glycol, eau, éthanol, caféine.
Qu’est-ce que SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.
Boîte de 12 ou 18 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
ou
PHARMATIS
ZONE D’ACTIVITE EST N°1
60190 ESTREES SAINT DENIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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