Résumé des caractéristiques - SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmectite..........................................................................................................................3,000 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient 13 mg d’éthanol,22,4 mg de propylène glycol, 15 mg de sodium benzoate (E1520), et du sucredans l’arôme.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l’adulte et del’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesuresdiététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée,sans dépasser 6 sachets par jour.
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Mode d’administration :
Voie orale.
Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entreles doigts avant de l’ouvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eauavant utilisation.
Administrer de préférence : à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant des antécédents de constipation chronique sévère.
L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson etl’enfant de moins de 15 ans.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chroniquede SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d’uneréhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale oupar voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de ladiarrhée, de l’âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ouboissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient 13 mg d’alcool (éthanol), dans chaque sachet. Laquantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut à moins de0.325 ml de bière ou 0.13 ml de vin.
Ce médicament contient 22,4 mg de propylène glycol (E 1520) dans chaquesachet.
Ce médicament contient 15 mg de sodium benzoate par sachet.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(malades héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec lesdélais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandéd'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.
SMECTA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
AllaitementIl existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA au cours del’allaitement.
SMECTA n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
FertilitéL’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
SMECTALIA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitementest la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % desenfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectitedoit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et dusuivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence estdéfinie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare(≥1/10000 à <1/1000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Système Classe Organe | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Constipation |
| Peu fréquent | Vomissements | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Eruption |
| Rare | Urticaire | |
| Fréquence indéterminée | Angiœdème, prurit | |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Hypersensibilité |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC :A07BC05.
Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte
· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étudeclinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, ladiosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA reste du côtéluminal de l’épithélium digestif. Il n’est ni absorbé nimétabolisé.
Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel dutransit intestinal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’étudesconventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études degénotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pourl’homme.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, sodium benzoate,sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels etsynthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé,propylène glycol (E1520), eau, éthanol, caféine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate, aluminium, polyéthylènetéraphtalate, polyéthylène).
Boîtes de 12 et 18 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 078 7 7: 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 12.
· 34009 300 078 8 4: 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 18.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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