Notice patient - SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFKABIVENE PROTEINE, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SMOFKABIVEN E PROTEINE est une émulsion destinée à être perfuséegoutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contientdes acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire lesprotéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels(électrolytes) dans une poche en plastique et peut être donné à des adulteset des enfants à partir de 2 ans.
Un professionnel de santé vous administrera SMOFKABIVEN E PROTEINE sid'autres formes d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ontpas agi.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6;
· si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf ;
· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous ne devez pasutiliser ce médicament. SMOFKABIVEN E PROTEINE contient de l’huile desoja ;
· si le taux de lipide dans votre sang est trop élevé(hyperlipidémie) ;
· si avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
· si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité dedialyse ;
· si vous êtes en état de choc aigu ;
· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cettesituation n’est pas contrôlée ;
· si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SMOFKABIVEN EPROTEINE est élevée dans votre sang ;
· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;
· si vous avez trop de liquide dans votre organisme(hyperhydratation) ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
· si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine (syndromehémophagocytaire) ;
· si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatismegrave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë,d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique(troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang),d'infection grave (sepsis sévère), de coma ou si votre organisme ne contientpas assez de liquide (déshydratation hypotonique) ;
· Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SMOFKABIVEN E PROTEINE,émulsion pour perfusion si vous avez l’un des problèmes suivants :
· troubles rénaux
· diabète
· pancréatite (inflammation du pancréas)
· troubles hépatiques
· hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)
· sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’undes troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement,difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peuts’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquantque vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN E PROTEINE.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin devérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SMOFKABIVEN E PROTEINE ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ni chezl’enfant de moins de 2 ans. SMOFKABIVEN E PROTEINE peut être donné auxenfants et adolescents entre 2 et 18 ans
Autres médicaments et SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SMOFKABIVEN E PROTEINEau cours de la grossesse ou de l’allaitement. SMOFKABIVEN E PROTEINE ne doitdonc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecinle juge nécessaire. L’utilisation de SMOFKABIVEN E PROTEINE pendant lagrossesse ou l’allaitement ne doit être envisagée que sur les conseils devotre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poidset de l’état de vos fonctions.
SMOFKABIVEN E PROTEINE vous sera administré par un professionnelde santé.
Si vous avez utilisé plus de SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pourperfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée deSMOFKABIVEN E PROTEINE, car il vous sera administré par un professionnelde santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : légèreaugmentation de la température corporelle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : concentrationsanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque d’appétit,nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : pression artériellebasse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur(tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par dessymptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle,éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur,maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère colorationbleue des lèvres et de la peau (en raison d’un taux trop bas d’oxygènedans le sang). Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et deslombaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.Conserver dans le suremballage.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur l’étiquette de la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion
· Les substances actives sont (pour 1000 ml) :
Alanine..............................................................................................................................9,2 g
Arginine.............................................................................................................................7,9 g
Glycine..............................................................................................................................7,2 g
Histidine............................................................................................................................2,0 g
Isoleucine..........................................................................................................................3,3 g
Leucine..............................................................................................................................4,8 g
Lysine (sous formed’acétate).............................................................................................4,3 g
Méthionine.........................................................................................................................2,8 g
Phenylalanine.....................................................................................................................3,3 g
Proline...............................................................................................................................7,3 g
Sérine................................................................................................................................4,3 g
Taurine.............................................................................................................................0,65 g
Thréonine...........................................................................................................................2,9 g
Tryptophane......................................................................................................................1,3 g
Tyrosine...........................................................................................................................0,26 g
Valine................................................................................................................................4,1 g
Chlorure de calcium (sous formedihydratée).....................................................................0,28 g
Glycérophosphate de sodium (sous formehydratée)...........................................................2,3 g
Sulfate de magnésium (sous formeheptahydratée)............................................................. 0,61g
Chlorure depotassium.......................................................................................................2,3 g
Acétate de sodium (sous formetrihydratée)........................................................................1,6 g
Sulfate de zinc (sous formeheptahydratée)....................................................................0,0066 g
Glucose (sous formemonohydratée)...................................................................................85 g
Huile de soja,raffinée........................................................................................................8,7 g
Triglycérides à chaînemoyenne..........................................................................................8,7 g
Huile d’olive,raffinée..........................................................................................................7,2 g
Huile de poisson, riche en acides grasoméga-3..................................................................4,3 g
· Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d’œuf purifiés,tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate desodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique(pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion. Lessolutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores oulégèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique estblanche et homogène.
Poches de 506 ml (boîtes de 1 et 6) ; 1012 ml (boîtes de 1 et 4) ;1518 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2025 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2531 ml(boîtes de 1 et 3).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Fabricant
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
751 74 UPPSALA
SuEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mises en garde et précautions d’emploi
Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il estrecommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possibleau moyen d’une pompe volumétrique.
En raison de l’accroissement du risque d’infection associé àl'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doiventêtre prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendantl'insertion et la manipulation du cathéter.
Les taux sériques de glucose et d’électrolytes et l’osmolarité, demême que l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, les paramètresde la fonction hépatique et des enzymes doivent être surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre,frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de laperfusion.
SMOFKABIVEN E PROTEINE ne doit pas être administré en même temps que dusang dans le même dispositif de perfusion en raison d’un risque depseudoagglutination.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments,des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte lesélectrolytes déjà contenu dans SMOFKABIVEN E PROTEINE) doivent être ajoutésà SMOFKABIVEN E PROTEINE en fonction des besoins du patient.
Posologie
Adultes
La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN E PROTEINE /kg/jour ce quicorrespond à 0,14 à 0,32 g d’azote/kg/jour (0,85 à 2,0 g d’acidesaminés/kg/jour) et 12 à 28 kcal/kg/jour d’énergie totale (8 à19 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique).
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose,0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1,5 ml/kg/heure (correspondantà 0,13 g de glucose, 0,10 g d’acides aminés et 0,04 g de lipides/kg/h).La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximalejournalière recommandée est de 31 ml/kg/jour.
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie :
La dose, pouvant aller jusqu’à 31 ml/kg/jour, doit être régulièrementajustée en fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceuxdes adultes.
Débit de perfusion :
Le débit de perfusion maximal recommandé est de 1,8 ml/kg/h (correspondantà 0,12 g d’acides aminés/kg/h, 0,15 g de glucose/kg/h et 0,05 g delipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l’administration ne doit pasdurer plus de 17 heures, sauf dans des cas exceptionnels sous surveillanceparticulière.
La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximalejournalière recommandée est de 31 ml/kg/jour.
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SMOFKABIVEN E PROTEINE peut être utilisé comme chezles adultes.
Précautions particulières d’utilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sontlimpides et incolores ou légèrement jaunes et si l’émulsion lipidique estblanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent êtremélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site desupplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournéeplusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène dépourvu de tout aspectde séparation de phase.
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant aprèsperfusion doit être jetée.
Compatibilité
Des données de compatibilité sont disponibles avec les produits suivants :Dipeptiven, Suppliven, Vitalipide Adultes et Soluvit (lyophilisat) en certainesquantités ainsi qu’avec des électrolytes à des concentrations définies.Lors de la réalisation des supplémentations, la quantité d'électrolytesdéjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière àrépondre aux besoins cliniques du patient.
Le tableau ci-dessous présente les données de compatibilité dans la pochereconstituée :
| Quantité maximale totale | ||
| Poche de SMOFKABIVEN E PROTEINE | 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml et 2531 ml | 506 ml |
| Ajouts | volume | |
| Dipeptiven | 0 – 300 ml | 0 – 150 ml |
| Suppliven | 0 – 20 ml | 0 – 10 ml |
| Soluvit (lyophilisat) | 0 – 2 flacons | 0 – 1 flacon |
| Vitalipide Adultes | 0 – 20 ml | 0 – 10 ml |
| Concentration | ||
| Sodium | 0 – 150 mmol/l | 0 – 150 mmol/l |
| Potassium | 0 – 150 mmol/l | 0 – 150 mmol/l |
| Calcium | 0 – 5 mmol/l | 0 – 5 mmol/l |
| Magnésium | 0 – 5 mmol/l | 0 – 5 mmol/l |
| Phosphate : Inorganique (Addiphos) Ou organique (Glycophos) | 0 – 15 mmol/l 0 – 30 mmol/l | 0 – 15 mmol/l 0 – 30 mmol/l |
| Zinc | 0 – 0,2 mmol/l | 0 – 0,2 mmol/l |
| Sélénium | 0 – 2 mmol/l | 0 – 2 mmol/l |
Remarque : Ce tableau présente des données de compatibilité; il ne doitpas être considéré comme une recommandation posologique.
Tout ajout doit être effectué de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments aprèsmélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Toutefois du point devue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservationavant administration relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur etne devraient pas dépasser 24 heures à 2–8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation nonimmédiate, la durée et les conditions de conservation avant administrationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à 2–8°C.
Instruction d’utilisation de SMOFKABIVEN E PROTEINE
La Poche
| 506 ml | 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml |
1. Encoches pour ouverture du suremballage
2. Poignée
3. Orifice de suspension de la poche
4. Soudures pelables
5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
6. Site de supplémentation
7. Site de perfusion
8. Absorbeur d’oxygène
1. Retrait du suremballage
Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer lesencoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A).
Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur d’oxygène (B).
2. Reconstitution du mélange
Placer la poche sur une surface plane.
Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée endirection des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant unepression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales.Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides.
Le mélange peut également être effectué avant le retrait dusuremballage.
Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudurehorizontale reste fermée.
Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieursfois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètementmélangées.
3. Supplémentation et perfusion
Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs,rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc desupplémentation (A).
Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile.
Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille,injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre dusite de supplémentation (B).
Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant lapoche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18–23 etde 40 mm de longueur maximum
Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche versle bas) du site bleu de perfusion (A).
Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile.
Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prised’air dans le cas contraire.
Maintenir la base du site de perfusion
Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit êtrecomplètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place.
Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.
4. Suspension de la poche
Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée.
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