SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

SMOFKABIVEN se présente sous la forme d’une poche à trois compartiments­.Chacune des poches disponibles contient les volumes suivants selon sacontenance :

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

Correspondant à :

1) apporté par la solution d’acides aminés

2) apporté par l’émulsion lipidique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Émulsion pour perfusion.

Les solutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incoloresà légèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique estblanche et homogène.

Osmolalité : environ 1600 mosmol/kg d’eau.

Osmolarité : environ 1300 mosmol/l.

pH (après mélange) : environ 5,6.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ansquand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est uneémulsion blanche.

La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l’azoteet le glucose ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer laposologie et le débit de perfusion (voir rubrique 4.4).

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’étatclinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels eténergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.

Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l’organismedé­pendent de l’état du patient (par exemple état nutritionnel et degré destress catabolique ou d’anabolisme).

Adultes

Les besoins sont 0,6–0,9 g d’acides aminés/kg/jour (0,10–0,15 gd’azote/kg/jou­r) quand l’état nutritionnel est normal ou en présence d'unléger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métaboliquemodéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de0,9–1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,15–0,25 g d’azote/kg/jour). Lesbesoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situationstrès particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).

Posologie

La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN/kg/jour (apportant 0,6 à1,6 g d’acides aminés/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 gd’azote/kg/jou­r) et 14 à 35 kcal/kg/jour d’énergie totale (12 à27 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoinsde la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit êtredéterminée en fonction du poids idéal estimé.

Débit de perfusion

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose,0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondantà 0,10 g d’acides aminés, 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h).La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximalejournalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 gd’acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d’azote/kg/jour) 4,5 gde glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d’énergienon-protéique).

Population pédiatrique

Enfants (de 2 à 11 ans)

Posologie

La dose, pouvant aller jusqu’à 35 ml/kg/jour, doit être régulièrementa­justée en fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceuxdes adultes.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondantà 0,12 g d’acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g delipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l’administration ne doit pasdurer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels avecune surveillance particulière.

La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.

Posologie maximale journalière

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximalejournalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.

La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 gd’acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d’azote/kg/jour) 4,5 gde glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d’énergienon-protéique).

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez lesadultes.

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Les cinq présentations de SMOFKABIVEN sont destinées aux patients dont lesbesoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pourapporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, desélectrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN en fonctiondes besoins du patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux protéines de poisson, d’œuf, de soja oud’arachide ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1

· Hyperlipidémie sévère

· Insuffisance hépatique sévère

· Troubles sévères de la coagulation sanguine

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou dedialyse

· Choc aigu

· Hyperglycémie non-contrôlée

· Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdèmepulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée

· Syndrome hémophagocytaire

· État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabètedécompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, accident vasculairecérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation­hypotonique et coma hyperosmolaire).

· Nourrissons et enfants de moins de 2 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc êtresuivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement encontrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome desurcharge graisseuse (voir rubrique 4.8).

SMOFKABIVEN doit être administré avec prudence en cas d’altération dumétabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant uneinsuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de lafonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.

Ce médicament contient de l’huile de graine de soja, de l’huile depoisson et des phospholipides d’œuf, ce qui peut provoquer dans de rares casdes réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisées ont étéobservées entre le soja et l’arachide.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il estrecommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possibleau moyen d’une pompe volumétrique.

En raison de l’accroissement du risque d’infection associé àl'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doiventêtre prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et lamanipulation du cathéter.

Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l’ionogramme etl’osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l’équilibre acido-basique etles explorations fonctionnelles hépatiques.

La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand deslipides sont administrés pendant une longue durée.

SMOFKABIVEN est pratiquement dépourvu d’électrolytes, et donc destinéaux patients ayant des besoins particuliers et/ou limités en électrolytes. Dusodium, du potassium, du calcium, du magnésium et une quantité additionnellede phosphate doivent être ajoutés en fonction de l’état clinique du patientet des résultats d’un contrôle fréquent des taux sériques.

Les apports en phosphate doivent être soigneusement contrôlés chez lesinsuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie.

La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de l’étatclinique du patient et des résultats d’un contrôle fréquent des tauxsériques.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en casd'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation del'osmolarité sérique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre,frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de laperfusion.

En raison de sa teneur en lipides, SMOFKABIVEN peut interférer avec certainsexamens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturationen oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipidesadministrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulationsan­guine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipidesde 5 à 6 h chez la plupart des patients.

Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’uneaugmentation de l’excrétion urinaire d’oligo-éléments, notamment decuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de ladose d’oligo-éléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse delongue durée.

Chez les patients dénutris, l’instauration d’une nutrition parentéralepeut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un œdèmepulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une diminution dela concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et desvitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentéraleest donc recommandée chez ces patients, ainsi qu’une surveillance étroite etune adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux etvitamines.

SMOFKABIVEN ne doit pas être administré en même temps que du sang dans lemême dispositif de perfusion en raison d’un risque depseudoagglu­tination.

Une administration d’insuline peut être nécessaire chez les patientshyper­glycémiques.

En raison de la composition de la solution d’acides aminés de SMOFKABIVEN,celui-ci ne doit pas être administré chez le nouveau-né et l’enfant demoins de deux ans. Il n’existe pas d’expérience clinique de l’utilisationde SMOFKABIVEN chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Certains médicaments tels que l'insuline peuvent interférer avec lesystème des lipases. L’importance clinique de ce type d’interaction paraîttoutefois limitée.

L’héparine administrée à dose clinique peut induire une libérationtran­sitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Il peut en résulterune augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminutiontran­sitoire de l’élimination des triglycérides.

L’huile de graines de soja contient naturellement de la vitamine K1. Laconcentration de cette vitamine dans SMOFKABIVEN est cependant si faiblequ’elle ne devrait pas significativement influencer le processus de lacoagulation chez les patients traités par un dérivé coumarinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de donnée concernant l’exposition de femmes enceintes ouqui allaitent à SMOFKABIVEN. Aucune étude de toxicité pour la reproductionchez l’animal n’est disponible. La nutrition parentérale peut devenirnécessaire au cours de la grossesse et de l’allaitement. SMOFKABIVEN ne doitêtre administré à une femme enceinte ou allaitante qu’après une étudeapprofondie de la situation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas de survenue de l’un de ces effets indésirables au cours de laperfusion de SMOFKABIVEN, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire,pou­rsuivie à une dose plus faible.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut aboutirà un syndrome de surcharge graisseuse, qui peut être dû à un surdosage. Dessignes de surcharge métabolique doivent être recherchés. La cause peut êtregénétique (différences métaboliques interindividu­elles), ou lemétabolisme lipidique peut être altéré par une affection en cours ouantérieure. Ce syndrome peut également apparaître au cours d'unehypertri­glycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, eten association à une modification subite de l’état clinique du patient, parexemple une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome desurcharge graisseuse se caractérise par les manifestations suivantes :hyperlipémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie avec ou sansictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles dela coagulation, hémolyse et réticulocytose, anomalies des explorationsfon­ctionnelles hépatiques et coma. Ces troubles disparaissent habituellement àl’arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Perfusion excessive d’acides aminés

Comme avec les autres solutions d’acides aminés, le contenu en acidesaminés de SMOFKABIVEN peut induire des effets indésirables si le débit deperfusion excède celui recommandé. Ces effets sont des nausées, desvomissements, des frissons et une sudation. Une perfusion d'acides aminés peutégalement induire une augmentation de la température corporelle. Unaccroissement du taux de métabolites azotés (par exemple créatinine, urée)peut survenir en cas d’altération de la fonction rénale.

Perfusion excessive de glucose

Une hyperglycémie survient en cas de dépassement des capacitésd'éli­mination du glucose du patient

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Voir rubrique 4.8, « Syndrome de surcharge graisseuse », « Perfusionexcessive d’acides aminés » et « Perfusion excessive de glucose ».

La perfusion doit être ralentie ou arrêtée en cas de manifestation desurdosage en lipides ou en acides aminés. Il n’existe aucun antidotespécifique du surdosage. La prise en charge d'urgence doit reposer sur desmesures générales de soutien, avec une surveillance particulière de lafonction respiratoire et du système cardiovasculaire. Une surveillance étroitedes paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies constatéesdoivent être traitées de façon adéquate.

Si une hyperglycémie survient, elle doit être traitée en fonction del’état clinique du patient par administration appropriée d’insuline et/ouadaptation du taux de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, dedéséquilibres électrolytiques et d'une hyperosmolalité.

Dans certains cas rares et graves, une hémodialyse, une hémofiltration ouune hémodiafiltration peuvent être envisagées

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour nutrition parentérale, codeATC : B05BA10.

Emulsion lipidique

L’émulsion lipidique de SMOFKABIVEN se compose de SMOFLIPID. La taille desparticules et les propriétés biologiques sont similaires à celles deschylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de graines de soja,triglycérides à chaîne moyenne, huile d’olive et huile de poisson)possèdent leurs propres propriétés pharmacodynamiques, à l’exception deleur teneur en énergie.

L’huile de graine de soja est riche en acides gras essentiels. L’acidelinoléique (acide gras oméga-6) est le plus abondant (environ 55 à 60%).L’acide alpha-linolénique (acide gras oméga-3) représente environ 8% de cesacides gras. Ce constituant du produit apporte la quantité nécessaire en acidegras essentiels.

Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportent àl'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.

L’huile d’olive apporte de l’énergie sous la forme d’acides grasmono-insaturés, qui sont beaucoup moins sujets à une peroxydation que laquantité correspondante d’acides gras poly-insaturés.

L’huile de poisson se caractérise par sa teneur élevée en acideeicosapen­taénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est unecomposante structurelle importante des membranes cellulaires, tandis que l’EPAest un précurseur d'eicosanoïdes tels que les prostaglandines, lesthromboxanes et les leucotriènes.

Deux études cliniques ont été réalisées sur des patients recevant unenutrition parentérale à domicile au long cours. Leur objectif principal étaitde démontrer la bonne tolérance du traitement. L’efficacité étaitl’objectif secondaire de l’une des études portant sur la populationpédi­atrique. Cette étude divisait la population pédiatrique en 2 groupes :de 1 mois à moins de 2 ans et de 2 à 11 ans. Ces 2 études montrent quela tolérance de SMOFLIPID est la même que celle du comparateur (Intralipide20 %). L’efficacité dans une population pédiatrique a été évaluée parla recherche d’une augmentation du poids, une mesure de l’indice de massecorporelle, les taux de pré-albuminémie et de RBP plasmatique ainsi que par leprofil en acide gras. Après 4 semaines de traitement, aucune différence n’aété observée entre ces deux groupes à l’exception du profil en acide gras.Une augmentation des acides gras oméga 3 dans les lipoprotéines plasmatiqueset dans les phospholipides des globules rouges, reflet de la composition del’émulsion lipidique perfusée, a été observée chez les patients recevantSMOFLIPID.

Acides aminés

Les acides aminés, constituants des protéines de l’alimentation­habituelle, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique, et leuréventuel excédent est dirigé vers diverses voies métaboliques. Des étudesont montré qu’une perfusion d’acides aminés exerçait un effetthermogène.

Glucose

Le glucose ne devrait exercer aucun effet pharmacodynamique, à l’exceptionde sa contribution au maintien ou à la restauration d’un état nutritionnelnormal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Emulsion lipidique

Les taux d’élimination de chacun des triglycérides présents dansSMOFLIPID sont différents, mais SMOFLIPID, à titre de mélange, est éliminéplus rapidement que les triglycérides à chaîne longue (TCL). Sur l'ensembledes composants, le taux d'élimination le plus lent est celui de l'huile d'olive(légèrement plus lent que celui des TCL), le plus rapide étant celui destriglycérides à chaîne moyenne (TCM). Le taux d’élimination de l’huilede poisson mélangée à des TCL est identique à celui des TCL seuls.

Acides aminés

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés perfusés ouapportés par l’alimentation habituelle sont quasiment identiques. Cependant,les acides aminés provenant des protéines alimentaires passent tout d’abordpar la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que les acidesaminés perfusés passent directement dans la circulation systémique.

Glucose

Les propriétés pharmacocinétiques du glucose perfusé ou apporté parl’alimentation habituelle sont quasiment identiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de sécurité préclinique de SMOFKABIVEN n’a étéréalisée. Les données précliniques concernant SMOFLIPID ainsi que dessolutions d'acides aminés et de glucose à diverses concentrations n'ontcependant révélé aucun risque particulier pour l'homme issues des étudesconventi­onnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration­répétée et de génotoxicité. Il n’a pas été observé d’effetstératogènes ou embryotoxiques chez le lapin avec les solutions d’acidesaminés et ne sont pas attendus avec les émulsions lipidiques lorsqu’ellessont administrées aux doses recommandées dans la thérapie de substitution.Les produits de nutrition (solutions d’acides aminés et émulsionslipi­diques) utilisés en thérapie de substitution à des niveaux physiologiquesne devraient pas être embryotoxiques, tératogènes ou influencer les fonctionsde reproduction ou la fertilité.

Une étude chez le cobaye (test de maximalisation) a montré qu'une émulsiond'huile de poisson possédait un potentiel modéré de sensibilisation cutanée.Une étude de l’antigénicité systémique n’a révélé aucun signe depotentiel anaphylactique de l’huile de poisson.

Une inflammation transitoire légère a été observée après administrationintra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée lors d’une étude de latolérance locale avec SMOFLIPID chez le lapin. Une inflammation transitoiremodérée et une nécrose tissulaire ont été observées chez certains animaux,après administration intramusculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, phospholipides d'œuf purifiés, tout-rac-α-Tocophérol,hy­droxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique(pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Durée de conservation après mélange

La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments aprèsmélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Toutefois du point devue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservationavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°Cet 8°C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement quand un ajout a été effectué. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation avant administration­relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si lesmélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées etvalidées

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.Conserver dans le suremballage.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le conditionnement se compose d’une poche multi-compartiment et d’unsuremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudurespelables. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et lesuremballage. Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouchesen polymère Biofine.

Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) ;caoutchouc synthétique poly [styrène- bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS)et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites deperfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchoucsyn­thétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis debouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné,utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d’unbouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Tailles de conditionnement :

Boîte de 1 ou 6 poches de 493 ml.

Boîte de 1 ou 4 poches de 986 ml

Boîte de 1 ou 4 poches de 1477 ml

Boîte de 1 ou 4 poches de 1970 ml.

Boîte de 1 ou 3 poches de 2463 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Précautions particulières de manipulation

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N’utiliser que si lessolutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores oulégèrement jaunes et si l’émulsion lipidique est blanche et homogène. Lescontenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration,et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournéeplusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène, dépourvu de tout aspectde séparation de phase.

Compatibilité

Seuls les médicaments ou les solutions nutritionnelles dont lacompatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SMOFKABIVEN. Desdonnées sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée deconservation seront communiquées sur demande.

Tout ajout doit être effectué de façon aseptique.

A usage unique exclusivement. Tout mélange restant après une perfusiondoit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 268 356 9 9 : 493 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

· 34009 268 357 5 0 : 493 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 6

· 34009 392 837 5 3 : 986 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

· 34009 392 838 1 4 : 986 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 4

· 34009 392 839 8 2 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

· 34009 392 840 6 4 : 1477 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 4

· 34009 392 841 2 5 : 1970ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

· 34009 392 842 9 3 : 1970 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 4

· 34009 392 843 5 4 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 1

· 34009 392 844 1 5 : 2463 ml en poche à 3 compartiments (BIOFINE) ;boîte de 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page