Notice patient - SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
1. QU’EST-CE QUE SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires – Corticoïdes nonassociés
Code ATC : S01BA02
Ce médicament est un collyre en solution en récipient unidose qui contientune substance appelée hydrocortisone. Cette substance est un corticoïde quiempêche le développement de symptômes inflammatoires.
Il est utilisé pour traiter les états allergiques ou inflammatoiresmodérés de la partie superficielle de l’œil (conjonctive).
L’œil ne doit pas être infecté (voir « N’utilisez jamais SOFTACORT3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOFTACORT3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose?
N’utilisez jamais SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(hydrocortisone) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une pression élevée dans l’œil (hypertensionintraoculaire), causée par les glucocorticoïdes (une famille de corticoïdes),ou par toute autre cause.
· si vous avez une infection aiguë causée par le virus de l’herpès etpar la plupart des autres infections virales au stade de l’ulcération (saufsi l'infection est traitée avec un traitement anti-infectieux pour le virus del'herpès).
· si vous avez une conjonctivite avec une inflammation ulcérative de lacornée (kératite), même au stade initial.
· si vous avez une infection de l’œil causée par des bactéries(infection purulente aiguë, conjonctivite, blépharite ou orgelet).
· si vous avez une infection de l’œil causée par des champignons (mycoseoculaire).
· si vous avez une infection bactérienne appelée tuberculose qui affectevotre œil (tuberculose oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ce médicament.
· N’utilisez pas ce médicament si vous avez un œil rouge dont la causen’est pas connue.
· Si vous avez une infection virale de l’œil (herpès), n’utilisez cemédicament que si l’infection est traitée par un médicament antiinfectieux.Une surveillance étroite de vos yeux est nécessaire.
· Si vous avez une maladie qui entraîne un amincissement de la partieexterne de votre œil (cornée et sclère), vous pouvez être exposé(e) à unrisque plus élevé de perforation causée par l’utilisation de corticoïdesà usage local administrés dans l’œil.
· Si vous utilisez ou avez déjà utilisé un corticoïde pendant unepériode prolongée et avez une lésion oculaire (ulcère cornéen), uneinfection fongique doit être suspectée.
· Une surveillance étroite régulière de vos yeux est nécessaire au coursdu traitement. Une utilisation prolongée de corticoïdes a montré uneaugmentation de la pression dans l’œil et l’apparition de glaucome, enparticulier chez les patients qui ont déjà présenté une pressionintra-oculaire élevée par le passé ou qui ont le risque de développer cetype de problème lors de l’utilisation d’un traitement corticoïde à usagelocal (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») etprovoque une opacification du cristallin (cataracte), en particulier chez lesenfants et les personnes âgées.
· L’utilisation de corticoïdes peut provoquer des infections oculairesopportunistes. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voieophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômesd’infections oculaires opportunistes.
· Vous devez éviter de porter des lentilles de contact au cours dutraitement par ce médicament.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
Il n’y a pas de données connues de sécurité et d’efficacité chezl’enfant.
Chez l’enfant, le traitement continu à long terme avec des corticoïdespeut entraîner une insuffisance surrénalienne.
Chez l’enfant, l'augmentation de la pression oculaire se produit plusfréquemment, plus sévèrement et plus rapidement que chez l’adulte.
Autres médicaments et SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicamentsobtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de SOFTACORT et votremédecin peut souhaiter vous surveiller attentivement si vous prenez cesmédicaments (y compris certains médicaments contre le VIH: ritonavir,cobicistat).
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse n’est pasrecommandée sauf si elle est jugée nécessaire par votre médecin et sousstricte surveillance.
· On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votremédecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant l'allaitementou non.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations de la vue peuventavoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machinesjusqu’à ce que votre vue soit redevenue normale.
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient desphosphates.
Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations de la vue peuventavoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machinesjusqu’à ce que votre vue soit redevenue normale.
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est de 2 gouttes dans l’œil ou les yeux àtraiter, 2 à 4 fois par jour, selon ce que votre médecin vous a prescrit.Une réduction progressive de la dose est recommandée afin d’éviter unerechute. La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à14 jours au maximum.
La même dose doit être utilisée chez l’adulte et lapersonne âgée.
Utilisation chez les enfants
L'efficacité et la sécurité chez l’enfant n'ont pas été établies.
Comment utiliser le collyre
Ce médicament doit être administré dans l’œil.
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de cecollyre :
1. Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vousconfortablement.
2. Ouvrez le sachet contenant les 10 récipients unidose. Inscrivez la datede première ouverture sur le sachet.
3. Détachez un seul récipient unidose de la plaquette.
4. Tournez l’extrémité du récipient unidose pour l’ouvrir commeindiqué. Ne touchez pas l’embout du récipient après l’avoir ouvert.
5. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilà traiter.
6. Approchez l’embout du récipient unidose de votre œil sans letoucher.
7. Pressez légèrement le récipient unidose afin de faire tomber deuxgouttes dans votre œil, puis relâchez la paupière inférieure.
8. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil àtraiter (proche du nez) pendant une minute tout en gardant l’œil fermé.
9. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a étéprescrit par votre médecin. Chaque récipient unidose contient assez desolution pour les deux yeux.
10. Jetez le récipient unidose immédiatement après l’administration. Nepas le garder pour une utilisation ultérieure.
11. Remettez les récipients unidose non ouverts dans le sachet. Rangez lesachet ouvert dans sa boîte. Les récipients non ouverts doivent êtreutilisés dans le mois suivant l’ouverture du sachet.
Si vous utilisez un autre médicament qui doit être administré dans votreœil, vous devez attendre au moins 5 minutes entre l’administration deSoftacort et celle de l’autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû
Rincez votre œil avec de l’eau stérile si vous avez instillé trop demédicament et que vous ressentez une irritation prolongée.
Contacter immédiatement votre docteur ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose
N’arrêtez pas brutalement votre traitement. Demandez toujours l’avis devotre médecin si vous envisagez d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· gêne temporaire dans l’œil (brûlure, picotements) aprèsl’instillation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicamentsde la même famille (corticoïdes) utilisés dans le traitement des maladiesoculaires.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· réactions allergiques,
· retard de cicatrisation,
· opacification du cristallin (cataracte capsulaire postérieure),
· infections opportunistes (virales telles que l’herpès, oufongiques),
· augmentation de la pression dans votre œil (glaucome),
· dilatation de la pupille (mydriase),
· affaissement de la paupière (ptosis),
· inflammation à l’intérieur de votre oeil (uvéite),
· modifications de l’épaisseur de la partie antérieure de l’œil(cornée),
· inflammation de la cornée (kératopathie cristalline),
· vision floue.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’oeil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le récipient unidose après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans le moissuivant la première ouverture du sachet.
Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de lalumière.
Inscrivez la date de première ouverture sur le sachet.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter lerécipient unidose après utilisation.
Étant donné que la stérilité ne peut pas être maintenue aprèsl'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jetéimmédiatement après l'administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose
· La substance active est :
Phosphate sodiqued’hydrocortisone...................................................................................3,35 mg
Pour 1 ml de collyre en solution.
· Les autres composants sont : phosphate disodique dodécahydraté,phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, édétate disodique,acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipientunidose.
La solution est pratiquement limpide, incolore à légèrement jaune,pratiquement exempte de particules, conditionnée dans un sachet de 10 unités,chaque récipient unidose contenant 0,4 ml de solution.
La boîte contient 10 (1 × 10), 20 (2 × 10), 30 (3 × 10) ou 60(6 × 10) récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI du brezet
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
LABORATOIRES UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50 211 COUTANCES CEDEX
ou
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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