Résumé des caractéristiques - SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate sodiqued’hydrocortisone...................................................................................3,35 mg
Pour 1 ml de collyre en solution.
Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodiqued’hydrocortisone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
La solution est quasiment limpide, incolore à légèrement jaune,pratiquement exempte de particules.
pH : 6,9 – 7,5
Osmolalité : 280–320 mosmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieusesd’origine allergique ou inflammatoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dansl’œil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 joursau maximum. Une diminution progressive jusqu’à une administration tous lesdeux jours est recommandée afin d’éviter une rechute.
En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit êtreutilisé.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pasété établies. Voir rubrique 4.4.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez lespersonnes âgées.
Mode d’administrationVoie ophtalmique.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter lesdeux yeux.
A usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.La solution contenue dans le récipient unidose doit être administréeimmédiatement après son ouverture dans l’un ou les yeux atteints (voirrubrique 6.3).
Les patients doivent être informés :
· d’éviter tout contact entre l’embout de l’unidose et l’œil ou lapaupière,
· d’utiliser le collyre en solution immédiatement après la premièreouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose aprèsutilisation.
L’occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant uneminute peut permettre de réduire l’absorption systémique.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres en solution, les instillationsdoivent être espacées d’au moins 5 minutes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension oculaire connue liée à l’administration deglucocorticoïdes et autre forme d’hypertension oculaire.
· Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autresinfections cornéennes virales au stade de l’ulcération (sauf en casd’association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus del’herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial(test positif à la fluorescéine).
· Tuberculose oculaire.
· Mycose oculaire.
· Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharitepurulente, orgelet ou infection par le virus de l’herpès susceptiblesd’être masqués ou aggravés par l’administration de médicamentsanti-inflammatoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés enprésence d’un œil rouge non diagnostiqué.
Ce médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la kératiteherpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement enassociation avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d’unophtalmologiste.
Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroîtrele risque de perforation lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Une infection fongique doit être suspectée en cas d’ulcérationcornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une périodeprolongée.
Les patients traités par un collyre à base d’hydrocortisone doivent fairel’objet d’un suivi fréquent. Il a été montré que l’utilisationprolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucomeen particulier chez les patients présentant des antécédents d’augmentationde la PIO liée à l’administration de corticoïdes ou présentant une PIOélevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques 4.3. et 4.8) et ledéveloppement d’une cataracte, notamment chez les enfants et lespersonnes âgées.
L’utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infectionsoculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l’hôte ouau retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage localadministrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer lessignes et symptômes d’infections oculaires opportunistes.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitementpar un collyre contenant des corticoïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.
Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voirrubrique 4.8).
Population pédiatriqueChez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdespeut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.2).
Chez l’enfant, l’hypertension oculaire liée à l’utilisation decorticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide quecelle rapportée chez l’adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu encas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec desinhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat.L’association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur aurisque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquelcas les patients doivent être surveillés pour les effets secondairessystémiques liés à l’utilisation de corticoïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation de SOFTACORTchez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les étudeschez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec laformation de fentes palatines (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de cesobservations est inconnue. Après administration de corticoïdes par voiesystémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-néont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de lafonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n’ont pas été rapportéslors d’un usage par voie ophtalmique.
L’utilisation de SOFTACORT n’est pas recommandée au cours de lagrossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
AllaitementLes glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dansle lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de laproduction de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effetsindésirables.
On ignore si SOFTACORT est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
FertilitéIl n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodiqued’hydrocortisone 3,35 mg/ml sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur l’effet de ce médicament sur la capacité à conduire età utiliser des machines n’a été réalisée.
Une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations de la vue peuventavoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ceque sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules oud’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Liste des effets indésirables :
Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquencesuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
Hydrocortisone
Affections oculaires :
· Fréquence indéterminée : Brûlures*, picotements*.
Effets de la classe des corticoïdes
Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avecl’hydrocortisone, mais sont survenus avec d’autres corticoïdes àusage local.
Affections oculaires :
· Fréquence indéterminée : Réactions allergiques etd’hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulairepostérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex,infections fongiques, voir rubrique 4.4), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéiteinduite par les corticoïdes, variations de l’épaisseur de la cornée*,kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique 4.4).
* voir rubrique « Description de certains effets indésirables »
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Description de certains effets indésirables :
Une sensation de brûlure et des picotements peuvent apparaîtreimmédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralementmodérées, de courte durée et n’ont aucune conséquence.
Il a été montré que l’utilisation prolongée de corticoïdes peut causerune hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patientsprésentant des antécédents d’augmentation de la pression intra-oculairesuite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaireélevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIOélevée ou de glaucome) ou également la formation d’une cataracte. Lesenfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles àl’augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes(voir rubrique 4.4).
L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitementtopique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premièressemaines de traitement (voir rubrique 4.4.).
Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer unecataracte sous-capsulaire suite à l’administration de corticoïdetopique.
Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l’utilisationtopique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage lors d’une administration locale, avec irritationoculaire prolongée, il convient de rincer l’œil ou les yeux à l’eaustérile.
Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans cecas, il est nécessaire d’interrompre le traitement.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue.Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager unlavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES – Corticoïdes nonassociés, code ATC : S01BA02.
Mécanisme d’actionL’hydrocortisone ou cortisol est un glucocorticoïde sécrété par lesglandes surrénales et doté d’une activité antiinflammatoire capable dedéclencher la sécrétion et d’induire la synthèse d’un inhibiteurspécifique de la PLA2 (lipocortine), ce qui bloque la cascade de l'acidearachidonique et la formation de facteurs phlogogéniques, tels que lesprostaglandines, les thromboxanes, et les leucotriènes (SRS-A). Ce mécanismed’action explique les propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques del’hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une étude pharmacocinétique menée chez le lapin avec SOFTACORT adémontré que, après administration, l’hydrocortisone se propage rapidementdans l’humeur aqueuse, la cornée et la conjonctive. La pénétration del’hydrocortisone est la plus élevée dans la cornée, puis dans laconjonctive, et est très faible dans l’humeur aqueuse. Il a également étéobservé un faible passage de l’hydrocortisone dans la circulation systémique(< 2 % de la dose instillée).
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration répétée d’hydrocortisone sur une période prolongéepar voie systémique chez l’animal a entraîné une diminution de la prise depoids, une augmentation de la néoglucogenèse et de l’hyperglycémie, unethymolyse et une hypertension oculaire.
Toxicité sur la reproduction
Chez la souris, il a été démontré que l’hydrocortisone administrée parvoie ophtalmique entraîne des résorptions fœtales et la formation de fentespalatines. Chez le lapin, l’administration d’hydrocortisone par voieophtalmique a entraîné des résorptions fœtales et des anomalies multiplesaffectant la tête et l’abdomen.
De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des altérationsdu développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportéessuite à l’administration de corticoïdes chez l’animal au cours de lagestation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique monohydraté,chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour ajustement dupH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L’incompatibilité avec d’autres médicaments n’a pas étéétudiée.
6.3. Durée de conservation
2 ans dans l’emballage extérieur.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidosedans un délai d’un mois.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter lerécipient unidose après utilisation.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture durécipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement aprèsl'administration.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de lalumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 récipients unidose (PEBD) contenant 0,4 ml de collyre en solutionconditionnés dans un sachet composé de quatre couches depapier/polyéthylène/aluminium/copolymère d’éthylène.
La boîte contient 10 (1 × 10), 20 (2 × 10), 30 (3 × 10) ou 60(6 × 10) récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 956 1 4 : 10 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 300 956 3 8 : 20 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 300 956 4 5 : 30 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 300 956 5 2 : 60 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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