SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-Cystine...........................................................................................................................36,30 mg

Soufreprécipité.................................................................................................................11,00 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

quantité correspondant en rétinol……………...…………………………………………………………1000 UI

Levure Saccharomycescerevisiae....................................................................................38,70 mg

Pour un comprimé

*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamineA cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs,antioxydant (BHT).

Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu deSaccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pour suspension buvable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées dunourrisson de plus de 6 mois et de l’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

· RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L’ENFANT. de 6 mois à30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois,

· de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois,

· à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.

Mode d’administration

Il est IMPERATIF de délayer le comprimé dans un peu d’eau ou tout autreliquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l’enfant de moinsde 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au coursd’un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de vitamine A, SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé poursuspension buvable ne doit pas être associé :

· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A

· aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.

Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte desdoses administrées en cas de prise simultanée d’une autre spécialitécontenant de la vitamine A. Chaque comprimé contient 1000 UI de vitamine A(rétinol), il convient de respecter impérativement les posologiesrecommandées.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/iso maltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméc’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations contre-indiquées :

+ CYCLINES

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représenteplus de 3 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY PEDIATRIQUE chezl’enfant à partir de 5 ans) : risque d’hypertension intracrânienne.

+ RETINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Cette spécialité est destinée à l’enfant. Toutefois, la conduite àtenir pendant la grossesse et l’allaitement est mentionnée à titreinformatif.

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avecde fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologiquefiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de concluredéfinitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il estrecommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamineA chez l’adulte, apportée par des médicaments.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il estrecommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamineA chez l’adulte, apportée par des médicaments.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.

Quelques réactions cutanées ont été rapportées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas d’absorption massive, possibilité de manifestationsd’hypervitaminose A.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC: R05X

Effets pharmacodynamiques

Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuerl’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence devitamine A confère des propriétés immunostimulantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre,cyclamate de sodium, arôme fraise<em>.</em>

Composition de l’arôme fraise : maltrodextrine, gomme arabique, dextrose,gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate decinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d’éthyle, acétated’héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle,éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine,bétanatphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 333 714 8 7: 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· CIP 34009 333 715 4 8: 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· CIP 34009 331 099 4 3: 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE