Notice patient - SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINEVIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Urologique, antispasmodiques urinaires –code ATC : G04BD08
La solifénacine, substance active de SOLIFENACINE VIATRIS, appartient à laclasse pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sontutilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci esthyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir alleraux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votrevessie.
SOLIFENACINE VIATRIS est indiqué dans le traitement des symptômes de lavessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent : un besoinpressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentesd'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu letemps d'aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINEVIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) ;
· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique) ;
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;
· si vous êtes hémodialysé ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINEVIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;
· si vous prenez certains médicaments connus pour être des inhibiteurs del’iso-enzyme CYP3A4 (tel que le kétoconazole) susceptibles d’accroître letaux de solifénacine dans votre sang ;
· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac et/ou quevous prenez certains médicaments (tels que les biphosphonates) pouvantdéclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage) ;
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome) ;
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (ECG) ou présentez unfaible taux de potassium dans le sang.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par succinate desolifénacine si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des conditionsmentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par SOLIFENACINE VIATRIS, votre médecinévaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes[par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœurinsuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire,votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certainesinfections bactériennes).
Enfants et adolescents
SOLIFENACINE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques (par exemple : atropine,oxybutynine, hydroxyzine, bupropion, dextrométhorphane) car les effets et leseffets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;
· des médicaments cholinergiques (par exemple : carbachol ou pilocarpine),car ils peuvent réduire l'effet de la solifénacine ;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. La solifénacine peut réduireles effets de ces médicaments ;
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde la solifénacine dans l'organisme ;
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de la solifénacinedans l'organisme.
SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE VIATRIS pendant lagrossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement
N’utilisez pas SOLIFENACINE VIATRIS si vous allaitez car la solifénacinepourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La solifénacine peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolenceou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, neconduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Avalez le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être prisindifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne croquez pas lecomprimé.
La posologie recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vousdemande de prendre 10 mg par jour.
Utilisation chez les patients ayant des problèmes de foie ou de rein
Si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée dufoie, ne prenez pas plus de 5 mg par jour.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimportante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dèsque possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE VIATRIS, vos symptômesd'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consulteztoujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre ce médicament et contacter votre médecin ou rendez-vous dans leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· angiœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exempledesquamation de la peau et formation de cloques).
SOLIFENACINE VIATRIS peut provoquer les effets indésirables suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble ;
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûluresd’estomac (dyspepsie).
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie avec des symptômes tels quedouleur ou sensation de brûlure en urinant, douleur dorsale, urine trouble ouprésence de sang dans les urines. Contactez votre médecin si vous présentezces symptômes ;
· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie) ;
· sécheresse (irritation) des yeux ;
· sécheresse du nez ;
· reflux gastro-œsophagien (avec des symptômes tels que brûlured’estomac, difficulté à avaler, goût amer en haut de la gorge ou au fond dela bouche) ;
· sécheresse de la gorge ;
· sécheresse de la peau ;
· difficultés pour uriner ;
· fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome) ;
· constipation ;
· accumulation d'urine dans la vessie due à une impossibilité de vider lavessie ;
· sensations vertigineuses, maux de tête ;
· vomissements ;
· démangeaisons, rash.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion ;
· urticaire ;
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;
· augmentation de la pression intraoculaire ;
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélérationdu rythme cardiaque ;
· constipation ;
· confusion sévère, pouvant être associée à une augmentation ou à unediminution de certains sensations, difficultés à s’endormir et voir ouentendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
· troubles de la voix ;
· troubles hépatiques, pouvant être révélés par un test sanguin ;
· faiblesse musculaire ;
· troubles rénaux ;
· maux d’estomac ;
· rougeur et desquamation de la peau (dermatite exfoliative) ;
· perception de vos battements cardiaques, accélération du rythmecardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Conditionnement en flacon uniquement :
A utiliser dans les 100 jours après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine,correspondant à 3,8 mg de solifénacine.
· Les autres composants sont :
Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, talc, stéaratede magnésium (E572).
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, oxydede fer jaune (E172).
Qu’est-ce que SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond,biconvexe, gravé « M » d’un côté et « SF » au-dessus de « 5 » del’autre.
Il est disponible en :
· boîte de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sousplaquette.
· boîte de 30 plaquettes de 1 comprimé.
· flacon de 30, 50, 90, 100, 200, 250 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMAROM 2900,
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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