Notice patient - SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Dénomination du médicament
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Canrénoate de potassium/Trométamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUDACTONE200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaceutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C :système cardiovasculaire) -code ATC : C03DA02.
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme etun risque de déplétion potassique.
Chirurgie :
· prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leursconséquences.
· chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythmesecondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire,fibrillation auriculaire).
Médecine :
· œdèmes de l'insuffisance cardiaque.
· ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulierlorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
· troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.
· intoxication digitalique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
N'utilisez jamais SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral :
· si vous êtes allergique au canrénoate de potassium, au trométamol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère,
· si vous présentez une hyperkaliémie,
· si vous souffrez de troubles graves de la conductionauriculo-ventriculaire,
· si vous êtes en stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· en associations avec des diurétiques hyperkaliémiants (excepté en casd'hypokaliémie). Voir « Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg,lyophilisat et solution pour usage parentéral ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral.
Avertissements
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier lakaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avecun autre diurétique).
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopages.
Précautions
En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecinpeut être amené à vous prescrire des examens complémentaires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pourusage parentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ouassociés) est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).
L'association à certains médicaments tels que les antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion,la ciclosporine, le tacrolimus, le potassium, est déconseillée, en effetl'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de potassium peuventêtre modifiées.
Les associations avec les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, lametformine, les produits de contraste iodés, les diurétiques hypokaliémiants,l’acide acétylsalicylique, l’hydroquinidine/quinidine, le lithium fontl’objet de précautions d’emploi.
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas desuspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.
Conduire de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée connue.
3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral ?
Veillez à toujours utilisez ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solutionpour usage parentéral que vous n'auriez dû
Symptômes : somnolence, confusion mentale, hypotension, éruptionmaculo-papuleuse ou érythémateuse, nausées et vomissements, diarrhée.Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).
Traitement : procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuellesvariations des électrolytes
Traitement de l’hyperkaliémie : L’hyperkaliémie peut être traitée parl'administration rapide de glucose (20–50 %) et d'insuline en respectant leratio 0,25 à 0,5 unités d'insuline par gramme de glucose. Les diurétiqueset les résines échangeuses d'ions peuvent également être administrés pouraugmenter l'excrétion du potassium ; renouveler l’opération si besoin. Toutapport en potassium (y compris les sources alimentaires) et en canrénoate depotassium doit être suspendu.
Si vous oubliez d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solutionpour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solutionpour usage parentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur localeau point d'injection, gêne au point d'injection.
· Affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en casd'insuffisance rénale.
· Affections du système nerveux : somnolence,
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées,urticaire.
· Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile,menstruations irrégulières, tension mammaire
· Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utiliséen traitement prolongé, serait susceptible d'être, dans certains cas, àl'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble êtrelié à la dose ainsi qu’à la durée du traitement. Elles sont réversiblesen général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuventpersister.
· Affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C età l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral
· Les substances actives sont :
Canrénoate depotassium...............................................................................................0,200 g
Trométamol....................................................................................................................0,010 g
Pour un flacon de lyophilisat.
· Les autres composants sont :
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usageparentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usageparentéral. Boîte de 5 flacons et ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27106 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page