Résumé des caractéristiques - SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrated'histamine..............................................................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour prick-test cutané.
Solution aqueuse limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contrôle positif de tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie lgEdépendante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.
La technique du « prick test » cutané consiste à introduire la substanceà tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant, à l'aide d'unelancette, une micro-piqure à travers une goutte de la solution préalablementdéposée à la surface de la peau de la face antérieure de l'avant-bras oudu dos.
SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine) estutilisé comme témoin positif afin d'évaluer la réactivité cutanée lors dela réalisation des prick-tests cutanés spécifiques avec les extraitsallergéniques.
Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personneexpérimentée.
Instructions pour l'utilisation· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieurede l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.
· La peau doit être propre et sèche. La surface cutanée servant à laréalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcoolet sera ensuite séchée.
· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme degouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. Lasolution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquéesen dernier après les solutions allergéniques.
· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisantune lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit êtreutilisée pour chaque allergène testé.
· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puisretirer la lancette verticalement.
· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès àl'aide d'un mouchoir en papier.
· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure.Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sansérythème.
· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests enmarquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur leformulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. Lataille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.
· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme uneréaction positive.
· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. Encas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des testscutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralementêtre considérés comme ininterprétables.
4.3. Contre-indications
Dermatite atopique aiguë ou chronique au niveau de la zone cutanéeutilisée pour le test.
Hypersensibilité au phénol ou à l'un des autres excipients de SoluprickContrôle Positif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les tests cutanés ne sont pas interprétables en cas de pathologiesintercurrentes avec altération de l'état général, de dermographisme ou delésions cutanées, de dermatite ou d'eczéma évolutif dans la zone cutanée deleur réalisation. Les tests devront être reportés à une périodeultérieure.
En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliserles tests cutanés sur le bras opposé.
Dans des cas extrêmement rares, des réactions allergiques systémiquespeuvent apparaitre après un test cutané réalisé avec un extraitallergénique. Aussi, le praticien doit toujours avoir à sa disposition unmatériel de secours incluant une seringue d'adrénaline prête à l'emploi aucours de la réalisation des tests cutanés avec Soluprick Contrôle Négatif etSoluprick Contrôle Positif et les extraits allergéniques. Un traitementconcomitant par médicaments bétabloquants peut avoir une influence surl'efficacité des traitements du choc anaphylactique (ex : adrénaline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergiepeut altérer les résultats des tests cutanés.
Avant la réalisation de tests cutanés, il est recommandé d'interrompre lestraitements par les médicaments suivants :
| Médicaments | Intervalle entre la dernière prise du médicament et la réalisation dutest cutané |
| Antihistaminiques à brève durée d'action | 2 à 3 jours |
| Antihistaminiques à longue durée d'action | 8 semaines |
| Hydroxyzine | 2 semaines |
| Kétotifène | 2 semaines |
| Antidépresseurs tricycliques | 2 semaines |
| Application locale de topiques fortement dosés en stéroïdes | 2 à 3 semaines |
Les corticostéroïdes à des doses inférieures à 30 mg équivalent deprednisone/prednisolone par jour administrés pendant une durée maximaled'une semaine ne réduisent pas la réponse au prick-test cutané. Il n'est pasnécessaire d'interrompre une corticothérapie orale à dose faible (moins de10 mg équivalent de prednisolone par jour) avant le prick-test cutané.
Les applications locales de stéroïdes doivent être évitées dans la zoneutilisée pour le test pendant les 2 à 3 semaines précédant saréalisation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques encourus par la réalisation de tests cutanés allergéniquesdevront être pris en considération afin d'établir avec la patiente s'il y aun réel intérêt clinique à l'identification des allergènes responsablespendant la grossesse.
Le test cutané avec Soluprick Contrôle Positif et Soluprick ContrôleNégatif peut être effectué pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La réalisation d'un prick test cutané avec Soluprick contrôle Positif n'apas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (dichlorhydrate d'histamine)induit une réaction locale à type de papule, érythème et prurit local. Danscertains cas, une légère douleur locale au site d'administration peutapparaitre (voir rubrique 4.2).
Réactions au niveau du site d'administration :
| Classes de systèmes d'organes MedDRA | Fréquence |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : douleur locale au sited’administration |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les conditions normalesd'utilisation.
Des effets indésirables liés à une réactivité pharmacologiqueexacerbée, peuvent être causés par une mauvaise utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : tests de l'allergie, code ATC :V 04 CL.
SOLUPRICK CONTROLE POSITIF : l'histamine provoque en 10 à 20 minutes uneréaction cutanée mimant la réaction allergique locale caractérisée par ledéveloppement d'une papule et d'un érythème. Papule et érythème résultentde l'effet vasoactif de l'histamine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est utilisé en prick-test cutané et provoque uneréaction locale.
La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peauau cours d'un prick test cutané correspond à environ 3.10–3 µI.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique n'a été réalisée.
L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec lescomposants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptableavec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Phénol
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Glycérol
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml de solution en flacon en verre incolore, de type I, fermé par unbouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule à vis en propylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALK-ABELLÓ A/S
BØGE ALLÉ 6–8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 793 7 7 : 2 ml en flacon (verre); boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Réservé à l'usage professionnel.
Liste I.
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