SOLUPRICK SQ extrait allergénique de pollen de fléole des prés (Phleum pratense) 10 HEP, solution pour prick-test cutané - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUPRICK SQ extrait allergénique de pollen de fléole des prés (Phleumpratense) 10 HEP, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait allergénique standardisé d'allergène de pollen de fléole després (Phleum pratense) 10 HEP.

SOLUPRICK SQ est un extrait allergénique standardisé de pollen de fléoledes prés. L'activité biologique est liée à la concentration en allergène,exprimée en unité HEP (10 HEP correspondent à 10 mg/ml de dichlorhydrated'his­tamine sur la base du prick-test cutané).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour prick-test cutané.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

SOLUPRICK SQ, Pollen de fléole des prés, est indiqué pour le diagnosticpar prick-test cutané de l'allergie dependante lgE au pollen de Ia fléole després (Phleum pratense) et autres graminées à réactions croisées de Iafamille des Pooideae.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le test cutané par prick-test cutané doit être effectué par desprofessionnels de santé entraînés à cette technique.

La technique du prick-test cutané consiste à introduire la substance àtester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant à l'aide d'unelancette (ALK), une micro-piqure à travers une goutte de la solutionpréala­blement déposée à la surface cutanée de la face antérieure del'avant-bras ou du dos.

En parallèle, une goutte de solution 10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine(SO­LUPRICK CONTROLE POSITIF) est appliquée comme témoin positif afind'évaluer la réactivité cutanée, et une goutte de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIFest appliquée comme témoin négatif afin d'évaluer la réactivité cutanéenon spécifique. En cas de réaction significative au témoin négatif ou enl'absence de réaction au témoin positif, les résultats des prick-testcutanés avec les solutions allergéniques doivent être considérés commeininterpré­tables.

Population pédiatrique

La réalisation de prick-test est possible chez l'enfant dès l’âge de1 an si sa corpulence le permet, mais en général son utilisation n'est pasrecommandée avant l’âge de 4 ans.

La solution SOLUPRICK est prête à l'emploi.

· Les prick-test cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieurede l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La zone de surface cutanée servant à la réalisation des tests seranettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme degouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. Un applicateur utilisé pour unesolution ne devra jamais être utilisé pour une autre solution. L'applicationdes gouttelettes de solutions testées pourra être guidée à l'aide d'uninstrument de mesure pour s'assurer qu'une distance suffisante les sépare. Unintervalle adapté doit être maintenu pour éviter, d'une part, le mélange desdifférentes solutions et permettre, d'autre part, la possibilité de réactionsdistinctes pour permettre la lecture des résultats. L'avant‑bras est tenu aurepos. Les solutions témoins contrôle Positif et Négatif seront appliquéesen dernier après les solutions allergéniques.

· La couche superficielle de la peau est percée à travers la goutteletteper­pendiculairement à sa surface à l'aide de la Lancette ALK. Une lancette nedoit pas servir pour plus d'une solution.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ, enessayant de percer uniformément, puis retirer la lancette verticalement. Lesmicro-piqures sont réalisées en premier dans les gouttes des solutionsaller­géniques pour finir par les solutions témoin Positif et témoinNégatif.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès àl'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure.Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sansérythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests enmarquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur leformulaire de tests à l'aide du côté adhésif de la bande transparente duformulaire. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur papiermillimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme uneréaction positive à condition qu'il soit néanmoins significative­mentsupérieur à celui de la réaction obtenue avec le témoin négatif.

4.3. Contre-indications

· Traitement concomitant par bétabloquants : dans de très rares cas, deschocs anaphylactiques ou des réactions allergiques systémiques aux allergènestestés peuvent survenir. Un traitement concomitant par bétabloquants estsusceptible d'altérer l'efficacité du traitement d'un choc anaphylactique oud'une réaction systémique qui pourrait, très rarement, être provoquées parles prick-test cutanés réalisés avec les solutions allergéniques. Lesprick-test cutanés ne doivent pas être effectués chez des patients recevantun traitement concomitant par bétabloquants.

· Hypersensibilité au phénol (ou à l'un des autres composants de lasolution autre que la substance active).

· Dermatite atopique aigue ou chronique au niveau de la zone cutanéetestée (voir rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les tests cutanés ne sont pas interprétables en cas de pathologieinter­currente avec altération significative de l'état général, dedermographisme, de dermatite ou d'eczéma évolutif ou de lésions cutanéesdans la région utilisée pour le test. Selon le cas, les tests peuvent êtreréalisés sur la peau du dos ou reportés jusqu'à guérison del'affection.

En raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques, lepraticien doit toujours avoir à sa disposition un matériel de secours incluantune seringue d'adrénaline prête à l'emploi au cours de la réalisation destests cutanés avec les solutions allergéniques. L'apparition de signes deréactions systémiques doit être surveillée (voir rubrique 4.8.).

En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliserles tests cutanés sur le bras opposé.

La taille de la papule observée peut être plus faible chez l'enfant et lapersonne âgée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergiepeut altérer les résultats des tests cutanés.

Avant la réalisation de tests cutanés, il est recommandé d'interrompre lestraitements par les médicaments suivants :

Les corticostéroïdes à des doses inférieures à 30 mg équivalent deprednisone/pred­nisolone par jour administré pendant une durée maximale d'unesemaine ne réduisent pas la réponse au prick-test cutané, alors quel'application locale de topiques fortement dosés en stéroïdes peut inhiber laréponse au prick-test cutané pendant une durée pouvant atteindre 2 à3 semaines. II n'est pas nécessaire d'interrompre une corticothérapie oraleà dose faible (moins de 10 mg équivalent de prednisolone par jour) avant leprick-test cutané.

Le risque potentiel d'interférence des antidépresseurs sur le résultat duprick-test cutané liés à leur effet potentiel sur les récepteurshis­taminiques H1 ne peut être exclu. Avec les antidépresseurs tricycliques, ilpeut s'étendre sur une durée allant jusqu'à 2 semaines après la dernièreprise du traitement. Concernant les autres classes d'antidépresseurs, lapériode de sevrage nécessaire n'est pas établie et est fonction del'importance du pouvoir de l'éventuel effet anti histaminique H1 et de ladurée d'élimination du médicament. Les risques encourus par l'arrêt d'untraitement antidépresseur doivent néanmoins être soigneusement pris enconsidération au regard du bénéfice attendu par la réalisation du prick-testcutané.

Dans de rares cas, des réactions allergiques systémiques peuventapparaitre, les pricks-tests ne doivent pas être réalisés chez les patientstraités concomitamment par des bétabloquants dans la mesure où cestraitements pourraient influencer l'efficacité d'un traitement du chocanaphylactique (voir rubrique 4.3).

Des traitements préalables d'immunothérapie spécifique à la fléole després peuvent diminuer la réponse au test. L'existence de tels traitementsétaient un critère d'exclusion dans les essais cliniques réalisés pourl'évaluation des tests diagnostiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

II n'existe pas de données suffisantes sur l'emploi de SOLUPRICK SQ chez lafemme enceinte. Le produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte àmoins que les bénéfices attendus soient considérés par le médecin commesupérieurs aux risques encourus.

L'exposition systémique à SOLUPRICK SQ étant négligeable, il n'est pasattendu d'effets sur l'enfant allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

SOLUPRICK SQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés au prick-test cutané sont liés à laréponse immunologique (locale et/ou générale) provoquée par l'allergène(voir rubrique 5.1).

Les réactions indésirables sont cités par fréquence selon laclassification MedDRA : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤1/1 000) ; très rare ≤ 1/10 000 ; indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patientstestés avec SOLUPRICK sont des réactions allergiques locales au sited'application. Une augmentation prolongée du diamètre de la papule et desmodifications de la morphologie cellulaire (pseudopodes) ont également étédécrits à la suite du test. Dans certains cas, il peut apparaitre uneréaction retardée à type de gonflements diffus 6 à 24 heures aprèsapplication du prick-test cutané.

Dans de rares cas, une réaction allergique systémique à type de rhinite,conjon­ctivite, urticaire, œdème de Quincke ou asthme peut apparaitre aprèsl'application du prick-test cutané.

Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique nécessitant untraitement d'urgence intensif avec l'administration immédiate d'adrénaline etautres traitements systémiques peut se manifester dans les minutes qui suiventle prick-test cutané.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : tests de l’allergie, code ATC :V 04 CL.

SOLUPRICK SQ est utilisé pour le diagnostic spécifique par prick-testcutané. L'extrait allergénique de la solution contient différentes moléculesde haut poids moléculaire. Une réaction de type allergique immédiate,carac­térisée par l'apparition d'une papule et d'un érythème cutané, seproduit en 10 à 20 minutes après application du test. La réaction cutanéerésulte de la liaison des allergènes contenus dans la solution avec les lgEspécifiques fixées à la surface des mastocytes, entrainant ainsi l'activationde ces cellules et la libération de médiateurs vaso-actifs, tels quehistamine, prostaglandine D2 (PGD2) et leucotriène C4 (LTC4).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La faible dose et la voie d'administration par prick-test cutané rendent peuprobable l'absorption systémique. II n'a pas été entrepris d'étude dumétabolisme des composants.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peauau cours d'un prick-test cutané correspond à environ 3 × 10–3 µl.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité en dose unique et de doses répétées sur28 jours par voie sous cutanée chez la souris et le rat, les NOAEL respectifsétaient de 60 mg/kg et 0,6 mg/kg. Les facteurs de sécurité correspondantssont supérieurs à 100 millions pour l'étude en dose unique et 1 million ence qui concerne l'étude en doses répétées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Phénol

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit se conserve au maximum 6 mois à 2°C – 8°C(au-delà, le produit doit être jeté).

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C – 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml de solution en flacon (verre de type I), fermé par un bouchon(caoutchouc halobutyle) et une capsule à vis (propylène). Boîte de1 flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6–8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 389 024 7 1 : 2 ml en flacon (verre type I) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Réservé à l'usage professionnel.

Liste I.

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