Résumé des caractéristiques - SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectablepour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre................................................................................................................................300 g
Pour 1000 ml.
· Glucose: 1680 mmol/l
· Osmolarité: 1680 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique (1200 Kcal/l).
Alimentation parentérale
Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est variable et dépend du nombre de calories que l'on désireapporter sous forme glucidique.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiPour l'alimentation parentérale:
· pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, àl'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située àl'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompeélectrique
· le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à0,5 gramme de glucose par minute.
· surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibrehydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.
· si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et enpotassium
· chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajusteréventuellement la posologie de l'insuline.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Voir aussi rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautionsparticulières d’emploi ».
Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablementvérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et lecontenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie;
· polyurie;
· hyperosmolarité;
· déshydratation;
· Thrombose veineuse profonde.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation,hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceuxdu glucose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologiquedu plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
16 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polypropylène) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 858–6: 250 ml en flacon (polypropylène)
· 555 859–2: 500 ml en flacon (polypropylène)
· 555 860–0: 1000 ml en flacon (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale..
Retour en haut de la page