SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialysepéritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOLUTIONPRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

3. Comment utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE –code ATC B05DB .

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est indiqué pour épurerle sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisancerénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelédialyse péritonéale..

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUTIONPRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS?

N’utilisez jamais SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS dansles cas suivants :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très haut,

· si vous souffrez de troubles du métabolisme du lactate,

· si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire aufructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devezpas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pasdécomposer le fructose contenu dans ce médicament, et ne doivent pas recevoirce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place sivous avez :

· Atteintes de la région abdominale telle que

o lésions ou après chirurgie

o brûlures sévères

o réactions cutanées inflammatoires étendues

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées

o hernies ombilicale, inguinale ou diaphragme

o tumeurs dans l’abdomen ou l’intestin

· Maladies inflammatoires de l’intestin

· Occlusion intestinale

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie

· Empoisonnement du sang par des bactéries

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalementéliminés par les urines et qui ne peut être traitée par épurationdu sang

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’unapport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOLUTIONPRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS :

· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels del’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par undialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation demalaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la pochequi contient le dialysat drainé à votre médecin,

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominaleou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérosepérito­néale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut êtrefatale.

L'épuration du sang peut entraîner une perte de protéines et de vitamineshydro­solubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate oudes suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel del'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale,votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient 22,73 g deglucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de lataille du conditionnement, jusqu’à 57 g de glucose (DPCA : stay•safe2500 ml) ou jusqu’à 114 g de glucose (DPA : sleep•safe 5000 ml) parpoche sont fournis dans le corps. Il faut en tenir compte chez les patientsdiabé­tiques.

En raison de sa forte concentration en glucose, SOLUTION PRETE A L’EMPLOID.P.C.A. 4 FRESENIUS doit être utilisé avec prudence et sous la surveillancede votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'épuration du sang peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans cecas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulierceux :

· des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine,

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, sinécessaire, prendra des mesures adaptées,

· des médicaments qui influencent le taux de calcium comme ceux contenantdu calcium ou de la vitamine D,

· des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tel que lesdiurétiques,

· des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucredans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesurérégulière­ment.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données appropriées sur l’utilisation de SOLUTION PRETEA L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS chez la femme enceinte ou allaitante. Sivous êtes enceinte, vous devez utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A.4 FRESENIUS seulement si votre médecin considère ceci comme absolumentnéces­saire.

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de SOLUTION PRETEA L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont excrétés dans le lait maternel.L’alla­itement n’est pas recommandé pour les mères sous dialysepéritonéale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS n’a pas ou a uneinfluence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliserdes machines

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A.4 FRESENIUS?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquenced'uti­lisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de rétentiondans la cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, le volume doit êtreréduit.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

· Adultes : la dose habituelle est de 2 000 à 3 000 ml de solution paréchange, quatre fois par jour, en fonction du poids corporel et de la fonctionrénale. Après un temps de rétention de 2 à 10 heures, la solution estdrainée.

· Enfants : le médecin déterminera le volume de solution de dialyserequis, en fonction de la tolérance, de l'âge, et de la surface corporelle del’enfant. La dose initiale recommandée est de 600 à 800 ml/m2 (jusqu’à1 000 ml/m2 durant la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

Le changement de poche est contrôlé automatiquement par la machine au coursde la nuit. Pour cela les poches de solution du système sleep•safe SOLUTIONPRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont utilisées.

· Adultes : la dose habituelle est de 2 000 ml (maximum 3 000 ml) paréchange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.

· Enfants : le volume recommandé par échange est 800–1000 ml/m2(jusqu’à 1400 ml/m2) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au coursde la nuit.

Utilisez SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS uniquement dansla cavité péritonéale.

Utilisez les poches de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUSuni­quement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

MODE D'EMPLOI

Système stay•safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire(DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à latempérature du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeurap­proprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec unetempérature initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Des informationsplus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation duréchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchaufferla solution à cause du risque de surchauffe local. Après réchauffement de lasolution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption,lim­pidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas êtreendommagés)  Ouvrez le suremballage ainsi que l’emballage du bouchondésinfectant  Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchondésinfec­tant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque dans l’organiseur (suspendre la poche contenant lasolution au crochet supérieur de la potence  dérouler les tubulures entre lapoche et le disque  placer le disque dans l’organiseur  placer la poche dedrainage au crochet inférieur de la potence).

4. Placer l'extension de cathéter sur l’un des deux crochets del’organiseur. Â placer le nouveau bouchon désinfectant dans lecrochet libre.

5. Désinfecter ses mains et dévisser le bouchon protecteur du disque.

6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque.

7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, position● (la procédurede drainage commence).

8. A la fin du drainage : mettre le disque stay•safe en position«Flush» Â position ●● Â la solution de la poche d'infusion passe vers lapoche de drainage (pendant 5 secondes environ).

9. Infusion  position ●●●: la connexion avec la solution de dialyseest effectuée.

10. Mettre le disque stay•safe en position Sécurité ●●●●.L'extension de cathéter est fermée automatiquement par un obturateur.

11. Retirer l'extension de cathéter du disque stay•safe et la fermer avecun nouveau bouchon désinfectant.

12. Fermer le disque stay•safe à l’aide du capuchon du bouchondésinfectant (qui est resté dans l’orifice droit déplacé dans l’orificedroit de l’organiseur)

13. Mirer le dialysat recueilli et le jeter.

Système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

1. Préparation de la solution :

· Vérifier l’étiquetage, la date de péremption, l’intégrité duconditionnement et la limpidité de la solution.

· Placer la poche sur une surface solide

· Ouvrir le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique. Vérifier que ledialysat est limpide et que la poche ne fuit pas.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir desleep•safe

5. La poche est prête à l'emploi avec le set sleep•safe.

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution nonutilisée doit être jetée.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS peut être utilisé defaçon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous quevous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation etconservez des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voirrubrique 2.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A.4 FRESENIUS que vous n’auriez dû :

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, lesurplus peut être drainé.

Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peutconduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A.4 FRE­SENIUS :

Essayez d'atteindre le volume de dialysat prescrit pour chaque période de24 heures afin d'éviter le risque de conséquences éventuellement mortelles.Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A.4 FRE­SENIUS :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement avec dialysepéritonéale en générale, peuvent apparaître :

Très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)

· Inflammation du péritoine mise en évidence par un dialysat trouble(montrez la poche contenant le dialysat recueilli à votre médecin), unedouleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de trèsrares cas, un empoisonnement du sang.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter oule long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, unedouleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale

Contactez immédiatement votre médecin si l’un de ces effets indésirablessur­vient.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale

· Douleurs au niveau des épaules

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Diarrhée

· Constipation

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Difficultés respiratoires entraînées par l’élévation dudiaphragme.

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuventêtre : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand SOLUTION PRETEA L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est utilisé :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

· Déficit en potassium (hypokaliémie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)

· Taux élevé de sucre dans le sang

· Taux élevé des lipides dans le sang,

· Prise de poids corporel

· Excès en calcium si l’apport de calcium est trop élevé.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)

· Volume de liquide dans l’organisme insuffisant, mis en évidence par uneperte de poids rapide

· Vertiges

· Chute de la pression sanguine

· Rythme cardiaque rapide

· Volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable par uneprise de poids rapide.

· Présence d’eau dans les tissus et le poumon

· Augmentation de la pression sanguine

· Difficultés respiratoires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A.4 FRESENIUS?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et le carton après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS

· Les substances actives sont :

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,2573 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,786 g

Solution de S-lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........7,85 g

(3,925 g de (S)-lactate de sodium)

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,1017 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........25,0 g

(22,73 g de glucose)

Fructose : jusqu’à 1,1 g

Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :

1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium,103,5 mmo­l/l de chlorures, 35 mmol/l de (S)-lactate et 126,1 mmol/l deglucose.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde desodium.

Qu’est-ce que SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS et contenude l’emballage extérieur

La solution est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

L’osmolarité théorique de la solution est de 401 mOsm/l, le pH estd’environ 5,5.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est disponible avec lessystèmes d'administration et dans les conditionnements par cartonsuivants :

Boîte de 4 poches de 2000 ml (système stay•safe).

Boîte de 4 poches de 2500 ml (système stay•safe).

Boîte de 2 poches de 5000 ml (système sleep•safe).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÔNER STRAβE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PEPINIERES

94260 FRESNES

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STR. 6–8

D-66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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