SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialysepéritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 litre contient :

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 0,2573

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,786 g

Solution de (S)-Lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......7,85 g

(3,925 g (S)-Lactate de sodium)

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,1017 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 25,0g

(22,73 g de glucose)

jusqu’à 1,1 g de fructose.

Ca2+:........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1,75 mmol/l

Na+:.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.134 mmol/l

Mg2+:........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,5 mmol/l

Cl-:............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........103,5 mmol/l

(S)-Lactate:.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........35 mmol/l

Glucose:.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........126,1 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution incolore à légèrement jaune.

Osmolarité théorique : 401 mOsm/l

pH ≈ 5,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal quelle qu’en soitl’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est exclusivement indiquépour un usage intrapéritonéal.

Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stasesont définis par le médecin.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf indication particulière, infuser 2 000 ml de solution par échange,quatre fois par jour.

Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que lenombre d’échanges pour chaque patient individuellement.

En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début detraitement, le volume par échange doit être temporairement diminué à500–1 500 ml.

Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonctionrénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé.Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plusimportants, une dose de 2 500 ml à 3 000 ml de solution par échange peutêtre administrée.

Population pédiatrique :

Chez l'enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit enfonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de600–800 ml/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volumepeut être augmenté jusqu’à 1 000–1 200 ml l/m2 de SC selon latolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Si une machine (cycler sleep•safe) est utilisée pour une dialysepéritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grandvolume (c’est-à-dire de 5 000 ml), fournissant plus d’un échange desolution, sont utilisées. Le cycler réalise les échanges de solutions selonla prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes :

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Lesvolumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles variegénéralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé estnormalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Letraitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échangespendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m2 de SCavec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmentéjusqu’à 1 400 ml/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonctionrénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandation particulière pour lespersonnes âgées.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant desadministrations répétées de solution.

Mode et durée d’administration

Les patients ou les infirmièr(e)s qu­alifié(e)s do­ivent être formésde manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialysepéritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.

Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.

Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin s’assurera que lespatients maîtrisent suffisamment la technique.

En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Le traitement aux doses prescrites doit être effectué tous les jours etdoit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénaleest nécessaire.

4.3. Contre-indications

De la solution elle-même

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS ne doit pas être utiliséchez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie, unehypercalcémie.

En raison de la présence de fructose, les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre cemédicament.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en casde :

· intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominalerécente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses,brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin

· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen(der­matose)

· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, coliteulcéreuse, diverticules)

· péritonite

· fistule abdominale interne ou externe

· hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales

· tumeurs intra-abdominales

· iléus

· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie et insuffisanceres­piratoire sévère)

· septicémie

· hyperlipidémie sévère

· rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale

· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prisede nutrition à base de protéines adéquate est impossible

· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre letraitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin etqu’aucune aide pour réaliser la dialyse péritonéale ne peut êtregarantie.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialysepéritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour lapoursuite du traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être administrée parvoie intraveineuse.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS peut être administré,uni­quement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en casde :

· perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées(l’u­tilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit êtreenvisagée)

· hypercalcémie, résultant notamment de hautes doses de chélateurs duphosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D, une modification temporaireou permanente vers une solution avec une concentration de calcium plus faiblepeut être nécessaire.

· patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux depotassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Unehypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution dedialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.

Une perte en protéine, en acides aminés et en vitamines hydrosolubles­survient pendant la dialyse. Un régime approprié ou une supplémentati­onvitaminique et nutritive doit être effectuée pour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent semodifier lors de traitement à long terme ; principalement mis en évidence parune perte de l’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialysepéritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitementd’hé­modialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètressui­vants :

· poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou unedéshydratation ;

· concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium,phos­phate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

· taux de créatinine et d’urée dans le sang ;

· taux de sucre dans le sang ;

· parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

· fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialysepéritonéale.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient 22,73 g deglucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de lataille du conditionnement, jusqu’à 57 g de glucose (DPCA : stay•safe2 500 ml) ou jusqu’à 114 g de glucose (DPA : sleep•safe 5 000 ml) parpoche sont transmis au corps. Il faut en tenir compte chez les patientsdiabé­tiques.

L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Unliquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs deprésence de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme unecomplication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peutrarement conduire à une issue fatale.

Patients âgés :

L’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compteavant le démarrage de la dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale peut conduire àune perte d’efficacité d’un autre médicament si celui-ci est dialysé autravers de la membrane péritonéale. Le dosage doit donc être adapté.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence deseffets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit êtreparticulière­ment surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.

La prise simultanée de calcium et de vitamine D peut induire une surchargecalcique.

L'utilisation d'agents diurétiques peut aider à maintenir la fonctionrénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibrehydro-électrolytique.

Chez les diabétiques, la dose journalière d’insuline oud’antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apportaugmenté en glucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de SOLUTION PRETEA L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS chez la femme enceinte. Aucune étude detoxicité sur la reproduction animale n’a été réalisée (voir rubrique5.3). SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme nejustifie le traitement avec SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A.4 FRE­SENIUS.

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de SOLUTION PRETEA L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont excrétés dans le lait maternel.L’alla­itement n’est pas recommandé pour les mères sous dialysepéritonéale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS n’a aucun effet ou uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent survenir et être dus soit auprocédé de dialyse péritonéal lui-même ou peuvent être induits par lasolution de dialyse.

L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquencessui­vantes :

· très fréquent : ³ 1/10

· fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

· peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100

· rare : ³ 1/10 000 à < 1/1000

· très rare : < 1/10 000

· fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles

Effets indésirables potentiels dus à la solution de dialyse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Elévation de la glycémie (fréquent)

· Augmentation du poids due à une prise continue de glucose à partir de lasolution de dialyse. (fréquent)

· Hyperlipidémie ou détérioration d’une hyperlipidémie préexistante(fré­quent)

Affections cardiaques et vasculaires

· Hypotension (peu fréquent)

· Tachycardie (peu fréquent)

· Hypertension (peu fréquent)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée (peu fréquent)

Affections du rein et des voies urinaires

· Déséquilibres électrolytiques (par exemple: hypokaliémie) (trèsfréquent)

· Des hypercalcémies peuvent survenir (fréquent) si l’apport en calciumest augmenté, notamment par l’utilisation concomitante de chélateurs duphosphore contenant du calcium.

Affections du système nerveux

· Vertiges (peu fréquent)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Œdèmes (peu fréquent)

· Déséquilibre de la balance hydrique (peu fréquent) due à une perte depoids (déshydratation) ou une prise de poids (hyperhydratation) rapide.Déshydra­tation sévère pouvant survenir lors de l’utilisation de solutionsplus concentrées en glucose.

Effets indésirables potentiels dus à la technique de dialyse

Infections et infestations

· Péritonites (très fréquentes) mises en évidence par une solution dedrainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et un état de malaisegénéral peuvent apparaître ou, dans de rares cas, une infectiongéné­ralisée du sang (septicémie). Le patient doit immédiatement consulterpour avis.

La poche contenant la solution trouble doit être fermée avec un bouchonstérile et envoyée pour évaluation de la contamination microbiologique etnumération des globules blancs.

· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (trèsfréquent) révélée par une rougeur, un œdème, des suintements, des croûteset une douleur au niveau du site d’émergence du cathéter.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée due à une surélévation du diaphragme (fréquenceindé­terminée)

Affections gastro-intestinales

· Hernie (très fréquente)

· Distension abdominale et sensation de distension abdominale(fré­quent)

· Diarrhée (peu fréquent)

· Constipation (peu fréquent)

· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

· Perturbations de la solution de dialyse lors de l’infusion et dudrainage (fréquent)

· Douleurs scapulaires (fréquent)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucune situation d’urgence en lien avec un surdosage n’a étérapportée.

Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut êtreéliminé facilement vers la poche de drainage.

Lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou desdésordres hydro-électrolytiques peuvent apparaître, nécessitant untraitement d'urgence immédiat. Si un échange a été oublié, le médecin oule centre de dialyse devrait être contactés.

Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation ou unedéshydratation et à des dérèglements électrolytiques.

La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite autraitement par SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS. Unsous-dosage, l'interruption ou l’arrêt du traitement peuvent entraîner unehyperhydratation avec des œdèmes périphériques et une décompensation­cardiaque et/ou d’autres symptômes d’urémie qui peuvent mettre la vie dupatient en danger.

Des soins d’urgence ainsi qu’une thérapie intensive doivent être misesen place. Un traitement par hémodialyse peut être entreprisimmé­diatement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmaco thérapeutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSEPERITONEALE, code ATC : B05DB.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est une solution contenantun tampon lactate et composée de glucose et d'électrolytes, indiquée dans letraitement des insuffisances rénales au stade terminal quelle qu'en soitl'origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dansla cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l'utilisation dupéritoine comme membrane semi-perméable permettant l'échange de solutés etd'eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selonleurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition dusérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple,concen­tration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques,pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échangesentre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que lesdéchets urémiques, la créatinine, le phosphate inorganique, l'acide urique,certains solutés et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leurpassage dans la solution de dialyse.

Il faut tenir compte que les médicaments administrés concomitamment peuventaussi être éliminés pendant la dialyse. Le dosage doit donc êtreadapté.

Les paramètres individuels (tels que la taille du patient, son poids, lesparamètres biologiques, la fonction rénale résiduelle, l'ultrafiltra­tion)doivent être utilisés pour déterminer la dose et la combinaison adéquate desolutions en fonction de l'osmolarité (concentration en glucose) et desconcentrations en potassium, sodium et calcium.

L'efficacité du traitement doit être suivie régulièrement sur la base deces paramètres.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucoseélevée (2,3 % ou 4,25 %) peuvent être utilisées lorsque le poids corporelest au-dessus du poids sec désiré. La quantité de liquide retirée du patientaugmente avec la concentration en glucose de la solution de dialysepéritonéale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les produits de dégradation urémique (tels que l'urée, la créatinine etl'acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que sodium,potassium, calcium et magnésium sont éliminés de l'organisme par diffusionet/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la SOLUTION PRETEA L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, est absorbé lentement, entraînant unediminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieuextrace­llulaire.

L'ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un picau bout de 2 à 3 heures.

Une perte progressive de l'ultrafiltration peut apparaître parréabsorption. 60 % à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sontabsorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé entotalité au bout de 6 heures de stase.

Le S-lactate est rapidement métabolisé.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de lasolution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et dela concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de masse ducalcium du patient vers le dialysat est d'autant plus important que laconcentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration­sérique en ion calcium sont importants et que la concentration en calcium de lasolution est basse.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de toxicité n'a été réalisée avec la solution de SOLUTIONPRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS. Mais des études cliniques menéesavec des solutions de dialyse péritonéale de composition similaire n'ont pasmis en évidence de risque de toxicité majeur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique 25 % (pour ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture de la poche, la solution doit être utiliséeimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

stay•safe :

Le système stay•safe correspond à une double poche comprenant une pochenon PVC (film constitué d'une feuille multicouches en polyoléfine) contenantla solution, un système de transfert en polyoléfine, un système de connexionen polypropylène (disque stay•safe), une poche de drainage et un suremballagecon­stitué d'un film multicouches en polyoléfine.

sleep•safe

Le système sleep•safe correspond à une simple poche comprenant une pochenon PVC (film constitué d'une feuille multicouches enpolyoléfine) contenant lasolution, un système de transfert et de connexion de la poche en polyoléfine,et un site d'injection en polyoléfine/ca­outchouc synthétique.

Conditionnement

stay•safe :

4 poches de 2000 ml

4 poches de 2500 ml

sleep•safe :

2 poches de 5000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe

Réchauffer la poche de solution à la température corporelle avantutilisation. Pour plus de détails, voir rubrique 6.6.

Introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié àl'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à20 minutes (selon le volume).

En fonction des instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures(temps d’équilibre), puis la solution est récupérée dans la poche dedrainage.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche sleep•safe

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans lesports disponibles de la machine sleep•safe et sont automatiquement connectésà la tubulure du set sleep•safe par la machine. La machine vérifie lecode-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’estpas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après cecontrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension decathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safeest chauffée automatiquement par la machine à la température du corps,pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection desconcentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistréedans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructionsd’u­tilisation du cycler sleep•safe).

En fonction de la pression osmotique désirée, SOLUTION PRETE A L’EMPLOID.P.C.A. 4 FRESENIUS peut être utilisé alternativement avec d’autressolutions de dialyse péritonéale contenant plus ou moins de glucose(osmolarité supérieure ou inférieure).

Mode d'emploi du système stay•safe :

La solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour despoches de volumes allant jusqu'à 3000 ml, le réchauffement devra êtreréalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffementd’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, estd’environ 120 minutes. Le contrôle de la température est réaliséautoma­tiquement et est réglé à 39°±1°C. Des informations supplémentaires­peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur.L’u­tilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause desrisques de surchauffe locale.

1. Vérifier la poche de solution (l'étiquetage, la date de péremption, etla limpidité de la solution). Retirer le suremballage de la poche etl'emballage du bouchon désinfectant.

2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.

3. Placer le disque stay•safe sur l'organiseur (suspendre la poche parl'orifice supérieur sur la potence – dérouler la tubulure de la poche –placer le disque dans l’organiseur – puis placer la poche de drainage à lapartie inférieure de la potence).

4. Placer l'extension de cathéter sur l’un des deux crochets del’organiseur. Placer le nouveau bouchon désinfectant dans lecrochet libre.

5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disquestay•safe.

6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.

7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, le disque stay•safe estsur position●. Le drainage automatique commence.

8. A la fin du drainage : Flush – position ●● – la solution de lapoche d'infusion passe vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)en rinçant le circuit.

9. Infusion – position●●● : la connexion avec la solution dedialyse est effectuée.

10. Etape sécurité – position ●●●● – l'extension decathéter est fermée automatiquement par un obturateur

11. Déconnexion : retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchondésinfectant et le visser sur le vieux bouchon. Dévisser l'extension decathéter du disque stay•safe et la fermer avec un nouveau bouchondésinfec­tant.

12. Fermer le disque stay•safe à l’aide du capuchon protecteur (qui estresté dans l’orifice droit de l’organiseur).

13. Mirer la poche de dialysat, pour vérifier la limpidité et le volume.La solution de drainage peut être jetée si elle est limpide.

Mode d'emploi du système sleep•safe (pour la mise en place du systèmesleep•safe, se référer aux instructions d’utilisation de lamachine) :

1. Préparation de la solution :

· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption,lim­pidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).

· Poser la poche sur une surface rigide.

· Retirer le suremballage de la poche.

· Se laver les mains avec une solution antiseptique.

· Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de fuite.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon protecteur.

4. Placer le connecteur dans le port libre du boîtier de sleep•safe.

5. La poche est prête à l'emploi avec le système sleep•safe.

Voir également la rubrique 4.2.

Manipulation

Les poches peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou lestockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne dans la solution dedialyse.

Les containers doivent donc être inspectés attentivement avant la connexionde la poche et l’utilisation de la solution de dialyse péritonéale. Toutedétérioration, même minime au niveau des connecteurs, du système defermeture, des soudures des poches et des angles doit être détectée en raisondu risque de contamination.

Ne jamais utiliser des poches endommagées ou contenant une solution trouble! En cas de doute le médecin décidera de l’utilisation de la solution.

N’utiliser la solution de dialyse péritonéale que si la poche estscellée et intacte.

Le suremballage ne devra être retiré qu’avant l’utilisation.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche,afin de réduire le risque d’infection.

En cas de signes d’infection au niveau du site d’émergence du cathéterou du tunnel, consultez immédiatement votre médecin.

Ajout de médicaments à la solution de dialyse :

L’ajout de médicaments dans la solution pour dialyse péritonéale n’estgénéralement pas recommandé à cause du risque de contamination etd’incompatibilité entre la solution de dialyse péritonéale et les autresmédicaments.

Réaliser le mélange dans des conditions aseptiques. Bien mélanger. Aprèsavoir vérifié l’absence de trouble qui pourrait apparaître à caused’incompa­tibilités, la solution pour dialyse péritonéale doit êtreutilisée immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 081 7 0 : 5000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîtede 2.

· 34009 347 395 7 6 : 2000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîtede 4.

· 34009 347 396 3 7 : 2500 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîtede 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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