Résumé des caractéristiques - SOLUTION STAGO DILUEE, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLUTION STAGO DILUEE, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Boldo (Peumus boldus Molina) (teinturede).........................................................................................18 mg
Kinkéliba (Combretum micrantum G. Don) (teinturede).........................................................................16 mg
Camomille (Chamaemelum nobile L.) (teinturede).................................................................................27 mg
Solidage (Solidago virgaurea L.) (teinturede)........................................................................................12 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire :
Glycérol, éthanol, tartrazine (E102), parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219), sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé comme cholérétique dans le traitementsymptomatique des troubles digestifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Adulte: 4 à 6 cuillères à soupe par jour en prises fractionnées; enrespectant un intervalle minimum de 5 minutes entre chaque prise, sansdépasser 20 cuillères à soupe par jour.
Enfant à partir de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe à renouveler sinécessaire sans dépasser 10 cuillères à soupe par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser en traitement prolongé.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et destroubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient 1,19% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 140 mg par dose, ce qui équivaut à 3,6 ml de bière, 1,5 ml de vin pardose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient 30 mg de sodium par cuillère à soupe administrée.A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (tartrazine E102) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effetlaxatif modéré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effetsd’autres médicaments.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. Enclinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour excluretout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La quantité d’éthanol contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, éthanol, tartrazine (E102),arôme banane*, carbonate monosodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219), macrogol 400, saccharine sodique, sorbitol liquide non cristallisable,eau purifiée.
*Composition de l'arôme banane: Acétate d'isoamyle, éther formique, étheracétique, éther butyrique, éther valérianique, éther œnantique, aldéhydeéthylique, iris, vanilline, aldéhyde C14, salicylate de méthyle, alcooléthylique, eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 550 ml en verre blanc type III.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 323 118 3 5: 550 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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