Résumé des caractéristiques - SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine (acétate hydrate)
Quantité correspondant à somatostatine base....................................................................0,250 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
· traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture de varicesœsophagiennes en l’attente de la mise en œuvre d’un traitementspécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrés defaçon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale(voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationHémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineusecontinue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pourmettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne serapas poursuivi.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de lasomatostatine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libérationdu glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémiependant la durée du traitement.
· L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagnerd'un risque de „rebond“.
· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale decertains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément unenutrition parentérale.
· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injectionsera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles et de l'indication thérapeutique,l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush,nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration troprapide (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuventaccompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémissionrapide de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC :H01CB01
Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicamentest une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe lessécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier lasécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et àun moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoiresplanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation aprèsadministration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique, auniveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2–3 minutes et nécessite donc uneadministration par perfusion continue à vitesse constante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Lors des études de toxicité aiguë réalisées chez la souris, la dosemaximale non létale a été de 24 mg/kg (en IV), ce qui correspondapproximativement à 10000 fois la dose thérapeutique chez l'homme (injectiond'un bolus de 0,25 mg). Chez le rat, la dose maximale non létale a été de10 mg/kg (en IV).
Toxicité subaiguë
Lors des études de toxicité subaiguë, réalisées avec de la SOMATOSTATINEEUMEDICA administrée en perfusion IV continue pendant 4 semaines, il n'a étéobservé aucun signe spécifique de toxicité avec des doses répétées allantjusqu'à 1,8 mg/kg/jour chez le rat et 1,2 mg/kg/jour chez le singe, ce quicorrespond à des concentrations plasmatiques de 86 à 865 fois supérieuresaux concentrations plasmatiques à la dose recommandée chez l'homme.
Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène ouclastogène de la Somatostatine.
Les études sur la reproduction n'ont pas été réalisées car laSOMATOSTATINE EUMEDICA est déconseillée chez la femme enceinte ouallaitante.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée, le traitement parSOMATOSTATINE EUMEDICA étant de courte durée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ampoule de solvant : chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dansdes solutions de pH supérieur à 7,5.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution : La stabilité physico-chimique a été démontréependant 24 heures entre + 2°C et + 8°C. D’un point de vue microbiologique,la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si l'utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions deconservation avant administration sont de la responsabilité de l’utilisateuret ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C et + 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte carton contenant une ampoule (verre) de poudre et une ampoule (verre)de 1 ml de solvant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
L’ampoule de poudre contient 0,250 mg de somatostatine qui doit êtredissoute de manière stérile à l’aide du solvant contenu dans la boîte.A cette fin, il faut aspirer le solvant dans une seringue stérile et letransférer stérilement dans l’ampoule de poudre pour solution. La solutionreconstituée doit être utilisée immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 557 835 3 4 : poudre en ampoule (verre) + 1 ml de solvant enampoule (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121–96 du code de lasanté publique.
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