Notice patient - SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée
Dénomination du médicament
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)à libération prolongée
Lanréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) à libération prolongée et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATULINEL.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libérationprolongée ?
3. Comment utiliser SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihormones de croissance, Code ATC :H01CB03.
SOMATULINE L.P. 30 mg est une forme à libération prolongée d’unprincipe actif appelé lanréotide. Le lanréotide appartient à la famille desanalogues de la somatostatine. Il est similaire à une hormone produitenaturellement par le corps, la somatostatine. Il inhibe la sécrétion del’hormone de croissance, de la TSH et la sécrétion de certaines hormonesdigestives.
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)à libération prolongée est utilisé :
· Dans le traitement de l’acromégalie lorsque la sécrétion del’hormone de croissance n’est pas normalisée après d’autres traitementsou lorsque ceux-ci ne peuvent pas être utilisés.
· Dans le traitement des symptômes provoqués par certaines maladiesdigestives appelées tumeurs carcinoïdes.
· Dans le traitement des adénomes thyréotropes primitifs (tumeur del’hypophyse provoquant une hyperthyroïdie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATULINEL.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libérationprolongée ?
N’utilisez jamais SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lanréotide, à lasomatostatine ou aux médicaments de la même famille (analogues de lasomatostatine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
· Si vous êtes diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucredans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifierle taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitementanti-diabétique pendant le traitement par le lanréotide.
· Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser laformation de calculs biliaires dans la vésicule biliaire. Une surveillancerégulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire dans ce cas. Votremédecin pourra décider d’arrêter le traitement par le lanréotide si descomplications liées à des calculs biliaires surviennent.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuerlégèrement le fonctionnement de votre thyroïde.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale(ralentissement du rythme du cœur) peut survenir au cours du traitement par lelanréotide. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrementprudent au début du traitement par le lanréotide.
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, prévenezvotre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SOMATULINE L.P 30 mg.
Enfants
L’utilisation de SOMATULINE L.P 30 mg n’est pas recommandée chezl’enfant.
Autres médicaments et SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien> si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :
· De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire,utilisé après une transplantation d’organe ou en cas de maladieauto-immune).
· Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ousulfamides hypoglycémiants).
· Un médicament qui ralentit le rythme du cœur (comme lesbéta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de cesmédicaments.
SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) àlibération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. durant votre grossesse sauf en casde stricte nécessité. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, vousdevez prévenir immédiatement votre médecin.
Allaitement
En l’absence de données sur l’excrétion de SOMATULINE L.P. dans le laitmaternel, SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre traitement agisse sur votre capacité àconduire ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables commedes sensations vertigineuses peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vousprésentez ce type d’effets, il faudra être prudent en cas de conduite devéhicule ou d’utilisation de machines.
Informations importantes concernant la teneur en sodium de SOMATULINE L.P30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libérationprolongée
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon(c'est-à-dire essentiellement « sans sodium »).
3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans l’acromégalie
Le rythme d’administration de la forme à libération prolongée peut êtrefixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas deréponse insuffisante, jugée sur les taux d’hormone de croissance etd’IGF-1 (mesurés avant l’injection suivante), ce rythme peut être portéà 1 injection tous les 10 jours.
Dans les tumeurs carcinoïdes
Le rythme d’administration de la forme à libération prolongée peut êtrefixé initialement à 1 injection intramusculaire tous les 14 jours. En cas deréponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, sellesdiarrhéiques), ce rythme peut être porté à 1 injection tous les10 jours.
Dans les adénomes thyréotropes primitifs responsables d’unehyperthyroïdie
Le rythme d’administration de la forme à libération prolongée peut êtrefixé initialement à une injection intramusculaire tous les 14 jours. En casde réponse insuffisante, jugée sur les taux d’hormones thyroïdiennes et laTSH, ce rythme peut être porté à 1 injection tous les 10 jours.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cemédicament. Conformez-vous à ses recommandations.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnelde santé. Il doit être injecté dans le muscle (voie intra-musculaire).
Si vous avez utilisé plus de SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée que vous n’auriezdû :
Si vous avez reçu plus de SOMATULINE L.P. que vous n’auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin. En cas de dose trop importante, vous risquez deprésenter des effets indésirables plus nombreux ou plus sévères (voirrubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée :
Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenezvotre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté poureffectuer votre prochaine injection.
Ne faites pas d’injection supplémentaire pour compenser l’injection quevous avez oublié de faire.
Si vous arrêtez d’utiliser SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée :
Une interruption ou un arrêt prématuré de SOMATULINE L.P. 30 mg peutcompromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecinavant d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :
· Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué qued’habitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer quevous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou que vous développez undiabète.
· Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpirationplus importante que d’habitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signespeuvent indiquer que vous avez un taux bas de sucre dans le sang.
Ces effets indésirables sont fréquents ; ils peuvent concerner jusqu’à1 personne sur 10.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :
· Votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous présentez des taches ouune éruption cutanée.
· Vous sentez votre poitrine se serrer, vous êtes gêné pour respirer ouvotre respiration est sifflante.
· Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de lapression artérielle.
Ces signes peuvent être la conséquence d’une réaction allergique. Lafréquence de cet effet indésirable n’est pas connue car les donnéesdisponibles ne permettent pas de l’estimer.
Autres effets indésirables :
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troublesgastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et desréactions au niveau du point d’injection.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. 30 mgsont listés ci-dessous par ordre de fréquence.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
· diarrhée, selles molles, douleurs abdominales
· calculs biliaires et autres problèmes de vésicule biliaire. Vous pouvezprésenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine,fièvre élevée, jaunisse (peau et blanc des yeux devenant jaune), frissons,perte d’appétit, démangeaisons.
Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)
· perte de poids
· manque d’énergie
· battements cardiaques lents
· sensation de fatigue très importante
· diminution de l’appétit
· sensation de faiblesse généralisée
· excès de graisse dans les selles
· sensation de vertiges, maux de tête
· perte des cheveux ou diminution du développement des poils
· douleurs au niveau des muscles des ligaments, des tendons et des os
· réactions au niveau du point d’injection telles que douleur, indurationou démangeaisons
· anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification du tauxde sucre dans le sang
· nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ouinconfort gastrique, indigestion
· dilatation biliaire (élargissement des voies biliaires entre le foie etla vésicule biliaire et l’intestin). Vous pouvez ressentir des symptômestels que douleurs de l’estomac, nausées, jaunisse et fièvre.
Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)
· bouffées de chaleur
· difficultés d’endormissement
· changement de couleur des selles
· modification des taux sanguins de phosphatases alcalines et de sodium.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Douleur soudaine et intense dans la partie basse de l’estomac. Ceci peutêtre un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite).
· Rougeur, douleur, chaleur et gonflement au site d’injection qui peutsembler rempli de liquide lorsqu’il est pressé, et fièvre. Ceci peut êtrele signe d’un abcès.
· Douleur intense et soudaine en haut à droite de l’abdomen ou en soncentre, pouvant irradier vers l'épaule ou le dos, une sensibilité del'abdomen, des nausées, des vomissements et une forte fièvre. Ceci peut êtrele signe de calculs biliaires (cholécystite).
· Douleur dans la partie supérieure droite de votre ventre (abdomen),fièvre, frissons, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), nausées,vomissements, selles couleur argile, urine foncée, et fatigue. Il peut s’agirdes signes d'une inflammation du canal biliaire (cholangite).
Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votremédecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang,surtout en début du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes auniveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire desurveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P.30 mg, puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver dans l’emballage d’origine, à une température compriseentre +2° et + 8°.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) à libération prolongée
· La substance active est :
Acétate de lanréotide correspondant àlanréotide.............................................................0 03 g*
Pour un flacon.
*Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique chaque flaconcontient une quantité d'acétate de lanréotide correspondant à 0,04 g delanréotide.
· Les autres composants sont :
Copolymères (lactide – glycolide et lactique – glycolique), mannitol,carmellose sodique, polysorbate 80.
Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOMATULINE L.P 30 mg poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspensioninjectable (IM) à libération prolongée. La poudre est blanchâtre et laprésence de bulles d’air à la surface est normale.
Boîte de 1, 2 ou 6 flacon(s) et ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour la reconstitution
SOMATULINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)à libération prolongée
Contenu de la boite
La boite de SOMATULINE L.P.30 mg contient une notice et un kit pourréaliser une injection intramusculaire (voir rubrique 6 de la Notice destinéeau patient).
Informations générales
N’utilisez pas ce produit si le kit d’injection est endommagé ououvert.
La suspension doit être préparée juste avant l’injection.
La boite de SOMATULINE L.P. 30 mg doit être sortie du réfrigérateur30 minutes avant utilisation.
Utilisez toujours 2 aiguilles : une pour reconstituer la suspension etremplir la seringue, l’autre pour effectuer l’injection au patient.
1. Préparation du patient
Le patient doit être couché sur le ventre avec la peau de la fessedésinfectée.
2. Préparation de l’injection
Vissez une aiguille sur la seringue (n’enlevez pas le capuchon protecteurde l’aiguille à ce stade).
Cassez l’ampoule de solvant.
Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille et aspirez la totalité dusolvant de l’ampoule dans la seringue.
Enlevez la capsule de protection du flacon contenant la poudre. Insérezl’aiguille au travers du bouchon et injectez lentement le solvant de sortequ’il nettoie toute la partie supérieure du flacon.
Ne retirez pas la seringue du flacon mais remontez l’aiguille au-dessus duniveau du liquide et homogénéisez la suspension en agitant doucement le flaconsans le retourner, jusqu’à obtention d’un mélange laiteux. Attention : Nepas effectuer le mélange en aspirant le liquide dans la seringue et en lerejetant plusieurs fois de suite.
Aspirez la totalité du mélange dans la seringue.
Otez la première aiguille et purgez si nécessaire.
Adaptez la seconde aiguille sur la seringue et procédez immédiatement àl’injection.
Ne mélangez pas ce médicament à d’autres médicaments.
3. Injection
L’injection doit être effectuée par voie intramusculaire dans le muscleglutéal (moyen fessier).
Injectez la totalité du contenu de la seringue immédiatement etrapidement.
Alternez le site d’injection entre le côté droit et le côté gauche lorsde chaque injection.
4. Après utilisation
Jetez les aiguilles et le matériel souillé dans un container adapté.
Réservé à usage unique.
Toute suspension restante doit être jetée.
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