Notice patient - SOOLANTRA 10 mg/g, crème
Dénomination du médicament
SOOLANTRA 10 mg/g, crème
Ivermectine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOOLANTRA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSOOLANTRA ?
3. Comment utiliser SOOLANTRA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOOLANTRA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOOLANTRA 10mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Soolantra contient la substance active ivermectine qui appartient à uneclasse de médicaments appelés avermectines.
La crème est à appliquer sur la peau pour traiter les boutons (papules etpustules) liés à la rosacée.
Soolantra doit être utilisé seulement chez les adultes (18 ansou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOOLANTRA10mg/g, crème ?
N’utilisez jamais Soolantra :
si vous êtes allergique à l’ivermectine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserSoolantra.
Au début du traitement, certains patients peuvent présenter une aggravationdes symptômes de la rosacée. Cependant, ces effets sont rares et se résolventgénéralement au bout d’une semaine en poursuivant le traitement.Adressez-vous à votre médecin si cela vous arrive.
Autres médicaments et Soolantra
D’autres médicaments pourraient avoir un effet sur Soolantra, vous devezdonc informer votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
Soolantra avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Soolantra n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser ce médicament, sinon vous devezarrêter l’allaitement avant de commencer le traitement par Soolantra. Vousdevez consulter votre médecin pour vous aider à décider entre l’utilisationde Soolantra et l’allaitement, en tenant compte des bénéfices du traitementet de ceux de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soolantra a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
Soolantra contient :
de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquerdes réactions cutanées locales (ex : dermite de contact),
du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate depropyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées),
du propylène glycol qui peut induire des irritations de la peau
3. COMMENT UTILISER SOOLANTRA 10mg/g, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Important : Soolantra est destiné aux adultes et seulement pour uneapplication sur la peau du visage. Ne pas utiliser ce médicament sur d'autresparties de votre corps, surtout pas sur des surfaces humides du corps, parexemple : vos yeux, votre bouche ou les muqueuses. Ne pas avaler.
La dose recommandée est une application par jour sur la peau du visage.Appliquer une quantité de médicament équivalente à un petit pois sur chacunedes cinq zones du visage (front, menton, nez et deux joues). Puis étaler lacrème en couche mince sur l'ensemble du visage.
Veillez à éviter les paupières, les lèvres et toute muqueuse telle quel'intérieur du nez, la bouche et les yeux. Si vous mettez accidentellement dela crème dans les yeux ou près des yeux, les paupières, les lèvres, labouche ou les muqueuses lavez immédiatement et abondamment la zone avecde l'eau.
Vous ne devez pas appliquer de cosmétiques (tels que des crèmes pour levisage ou du maquillage) avant l’application quotidienne de Soolantra. Lesproduits cosmétiques peuvent être utilisés après que la crème Soolantraait séché.
Lavez‑vous les mains immédiatement après avoir appliqué la crèmeSoolantra.
Vous devez utiliser Soolantra quotidiennement tout au long du traitement, letraitement peut être répété. Votre médecin vous dira combien de temps vousaurez besoin d'utiliser Soolantra. La durée de traitement peut varier d’unepersonne à l’autre et dépend de la sévérité de l’affection dela peau.
Vous pouvez remarquer une amélioration après 4 semaines de traitement. Encas d'absence d'amélioration après 3 mois, vous devez cesser Soolantra etconsultez votre médecin.
Insuffisance hépatique
Si vous avez des problèmes hépatiques (au niveau du foie), veuillezconsulter votre médecin avant d'utiliser Soolantra.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Soolantra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Comment ouvrir un tube muni d'un bouchon de sécurité enfants :
Pour éviter de répandre accidentellement, ne pas comprimer le tube àl’ouverture ou à la fermeture.
Enfoncez le bouchon et faites‑le tourner dans le sens contraire desaiguilles d'une montre (vers la gauche). Tirez ensuite le bouchon.
Comment fermer un tube muni d'un bouchon sécurité enfants :
Enfoncez le bouchon et faites‑le tourner dans le sens des aiguilles d'unemontre (vers la droite).
Si vous avez utilisé plus de Soolantra que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus que la dose quotidienne recommandée, veuillezconsultez immédiatement votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures àprendre.
Si vous oubliez d’utiliser Soolantra
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Soolantra
Les boutons ne diminueront qu'après plusieurs applications de cemédicament. Il est important que vous continuiez à utiliser Soolantra aussilongtemps que prescrit par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patientsur 10):
sensation de brûlure au niveau de la peau
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur100) :
irritation de la peau
démangeaison de la peau
peau sèche
Aggravation de la rosacée (veuillez consulter votre médecin)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
rougeur de la peau
Inflammation de la peau
Gonflement du visage
Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT / ASAT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOOLANTRA 10mg/g, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Après première ouverture du tube, utiliser ce produit dans les 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Soolantra 10mg/g, crème
· La substance active est : Ivermectine. 1 gramme de crème contient 10mgd’ivermectine.
· Les autres composants sont : glycérol, palmitate d’isopropyle,carbomère, diméticone, édétate disodique, acide citrique monohydraté,alcool cétylique, alcool stéarylique, éther cétostéarylique de macrogol,stéarate de sorbitan, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), phénoxyéthanol, propylène glycol,alcool oléique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que Soolantra 10mg/g, crème et contenu de l’emballageextérieur
Soolantra est une crème blanche à jaune pâle, disponible en tubes de 2,15, 30, 45 ou 60 grammes de crème. Les plus grands tubes ont une fermeture desécurité enfant tandis que le tube de 2g ne l’a pas.
Boîte de 1 tube.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
LA DEFENSE 4
92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
LA DEFENSE 4
92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
ZI MONTDESIR
74540 ALBY-SUR-CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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