Notice patient - SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Sorafénib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORAFENIBZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs desprotéines kinases – code ATC : L01EX02
SORAFENIB ZENTIVA est utilisé dans le traitement du cancer du foie(carcinome hépatocellulaire).
SORAFENIB ZENTIVA est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein(carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standardn’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.
SORAFENIB ZENTIVA est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit enralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquantl’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIBZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au sorafénib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SORAFENIBZENTIVA.
Faites attention avec SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
· Si vous avez des problèmes cutanés. SORAFENIB ZENTIVA peut entraînerdes éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mainset des pieds. De tels effets peuvent être généralement traités par votremédecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitementou l’arrêter complètement.
· Si vous avez une pression artérielle élevée. SORAFENIB ZENTIVA peutaugmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralementvotre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traitercelle-ci.
· Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement etaffaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dansla paroi d’un vaisseau sanguin.
· Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémiedoit être contrôlée régulièrement afin d’évaluer si la posologie dumédicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risqued’hypoglycémie.
· Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de lawarfarine ou de la phénprocoumone. Un traitement par SORAFENIB ZENTIVA peutaugmenter le risque de saignements. Si vous prenez de la warfarine, ou de laphénprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir laformation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque desaignements.
· Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques.Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement ou del’arrêter complètement.
· Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électriqueanormal encore appelé « allongement du QT ».
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez étéopéré(e) récemment. SORAFENIB ZENTIVA peut avoir des conséquences sur lacicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), letraitement par SORAFENIB ZENTIVA sera interrompu. Votre médecin décidera dumoment auquel vous pourrez le reprendre.
· Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel, qui sont égalementdes médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
SORAFENIB ZENTIVA peut augmenter les effets et, en particulier, les effetsindésirables de ces médicaments.
· Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques, l’effet deSORAFENIB ZENTIVA peut être diminué.
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir deseffets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.
· Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votreéquilibre hydro-électrolytique.
· Fertilité. SORAFENIB ZENTIVA peut diminuer la fertilité des hommes ainsique celle des femmes. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votremédecin.
· Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours dutraitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).Dans ce cas, votre médecin arrêtera le traitement.
Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points citésprécédemment vous concernent. Vous pouvez avoir besoin de recevoir untraitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de SORAFENIBZENTIVA, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
L’utilisation de SORAFENIB ZENTIVA n’a pas encore été évaluée chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur SORAFENIB ZENTIVA, ou leureffet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un ou plusieurs desmédicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance :
· La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pourtraiter les infections (antibiotiques)
· Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante
· La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitementspour l’épilepsie et d’autres affections
· La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreusesaffections
· La warfarine ou la phénprocoumone, des anticoagulants utilisés pourprévenir la formation de caillots sanguins
· La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel etl’irinotécan, des traitements pour le cancer
· La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère àmodérée
Grossesse et allaitement
Evitez d’être enceinte durant le traitement par SORAFENIB ZENTIVA. Lesfemmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendantle traitement. Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée parSORAFENIB ZENTIVA, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Ildécidera si le traitement doit être poursuivi.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votretraitement par SORAFENIB ZENTIVA, car ce médicament peut interférer avec ledéveloppement de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne laisse prévoir que SORAFENIB ZENTIVA puisse affecter l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de SORAFENIB ZENTIVA chez l’adulte est de2 comprimés de 200 mg, deux fois par jour.
Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg, soit quatrecomprimés par jour.
Avalez les comprimés de SORAFENIB ZENTIVA avec un verre d’eau, soit endehors des repas soit au cours d’un repas pauvre ou modérément riche engraisses. Ne prenez pas ce médicament en même temps qu’un repas riche engraisses, car cela pourrait diminuer l’efficacité de SORAFENIB ZENTIVA. Sivous avez l’intention d’avoir un repas riche en graisses, prenez lescomprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heurechaque jour, afin qu’il y ait une quantité constante du médicament dansvotre sang.
Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous entirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effetsindésirables inacceptables.
Si vous avez pris plus de SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu’und’autre) a pris plus de SORAFENIB ZENTIVA que la dose prescrite. Le fait deprendre trop de SORAFENIB ZENTIVA peut induire plus d’effets indésirables oudes effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactionscutanées. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre cemédicament.
Si vous oubliez de prendre SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez pluscompte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ce médicament peut également affecter les résultats de certains testssanguins.
Très fréquent :
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· diarrhée ;
· nausées ;
· sensation de faiblesse ou de fatigue ;
· douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleurosseuse, douleur d’origine tumorale) ;
· chute des cheveux (alopécie) ;
· rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) ;
· démangeaisons ou éruptions ;
· vomissements ;
· saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voiesrespiratoires ; hémorragie) ;
· tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine(hypertension artérielle) ;
· infections ;
· perte d’appétit (anorexie) ;
· constipation ;
· douleur articulaire (arthralgie) ;
· fièvre ;
· perte de poids ;
· sécheresse de la peau.
Fréquent :
pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· syndrome pseudo-grippal ;
· indigestion (dyspepsie) ;
· difficulté à avaler (dysphagie) ;
· inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatiteet inflammation des muqueuses) ;
· faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;
· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
· douleur musculaire (myalgie) ;
· sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotementsou un engourdissement (neuropathie sensitive périphérique) ;
· dépression ;
· problèmes d’érection (impuissance) ;
· altération de la voix (dysphonie) ;
· acné ;
· inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite,desquamation cutanée) ;
· insuffisance cardiaque ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine ;
· bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;
· insuffisance rénale ;
· taux de protéines anormalement élevé dans les urines(protéinurie) ;
· faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie) ;
· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie etneutropénie) ;
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
· faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;
· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;
· activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie) ;
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· altération du goût (dysgueusie) ;
· rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (boufféesvasomotrices) ;
· écoulement nasal (rhinorrhée) ;
· brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;
· cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané) ;
· épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose) ;
· contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmesmusculaires).
Peu fréquent :
pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;
· douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation dela vésicule biliaire et/ou des voies biliaires ;
· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantitéélevée de pigments biliaires (hyperbilirubinémie) ;
· réactions de type allergique (y compris réactions cutanées eturticaire) ;
· déshydratation ;
· augmentation du volume des seins (gynécomastie) ;
· difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) ;
· eczéma ;
· glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) ;
· éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) ;
· augmentation anormale de la pression artérielle ;
· perforation gastro-intestinale ;
· œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant êtreassocié à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crised’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision(leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;
· réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique).
Rare :
pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple, visage,langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème deQuincke) ;
· rythme cardiaque anormal (allongement du QT) ;
· inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, desdouleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) ;
· une réaction cutanée pouvant être sévère, semblable à un coup desoleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à laradiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) ;
· réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant incluredes cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement trèsimportant de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;
· destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmesrénaux (rhabdomyolyse) ;
· dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive deprotéines vers les urines (syndrome néphrotique) ;
· inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruptioncutanée (vascularite leucocytoclasique).
Fréquence indéterminée :
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, parexemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à uneconfusion (encéphalopathie) ;
· élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin oudéchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissectionsartérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Sorafénib (sous forme detosylate).................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468),cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b),laurilsulfate de sodium (E514).
Pelliculage du comprimé: hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur rouge-brun, comportant lamention « 200 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.Diamètre du comprimé : 12,0 mm ± 5 %.
SORAFENIB ZENTIVA est disponible en boîtes de 112 comprimés sousplaquettes (Aluminium/PVC/PE/PVDC) et 112 × 1 comprimés pelliculés sousplaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
3056 LIMASSOL
CHYPRE
ou
PHAROS MT LTD.
HF62X, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BBG3000 BIRZEBUGGIA
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page