SORIATANE 10 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SORIATANE 10 mg, gélule

Acitrétine

AVERTISSEMENT SORIATANE 10 mg, gélule PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'ILEST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliserune contraception efficace (voir « Programme de prévention de lagrossesse »). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensezl’être.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SORIATANE 10 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SORIATANE10 mg, gélule ?

3. Comment prendre SORIATANE 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SORIATANE 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SORIATANE 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : rétinoïdes pour le traitement dupsoriasis – code ATC : D05BB02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies depeau :

· psoriasis sévère,

· certaines maladies liées à des troubles de métabolisme d'épiderme(partie superficielle de la peau),

· certaines formes de lichen plan.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORIATANE10 mg, gélule ?

Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particuliersur les effets de SORIATANE sur les enfants à naître (indiqués dans leprogramme de prévention des grossesses).

Votre médecin vous aura remis des documents explicatifs à propos de votretraitement et un carnet-patiente. Lisez ces documents attentivement et respectezles instructions qui y figurent.

Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecinpour obtenir plus d’informations avant de prendre SORIATANE. Consultezégalement les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse etallaitement » pour des informations complémentaires.

Ne prenez jamais SORIATANE 10 mg, gélule :

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautionsénoncées au paragraphe « Programme de prévention de la grossesse », voir larubrique « Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

· Si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave.

· Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang(cholestérol, triglycérides).

· Si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre organisme(hyper­vitaminose A).

· Si vous êtes allergique à l'acitrétine, à d’autres médicaments decette classe (rétinoïdes) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.

· Si vous prenez du méthotrexate.

· Si vous prenez de la vitamine A.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellementin­terdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons, médicaments) pendantle traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risquemalformatif.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin de prendre SORIATANE 10 mg, gélule.

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES PATIENTS DE SEXE FEMININ

Programme de prévention de la grossesse

SORIATANE 10 mg, gélule ne doit pas être utilisé par des femmesenceintes.

Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est prispendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer desanomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, ducœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané(fausse-couche). Cela peut se produire même si SORIATANE 10 mg, gélulen’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.

· N’utilisez pas SORIATANE 10 mg, gélule si vous êtes enceinte oupensez l'être.

· N’utilisez pas SORIATANE 10 mg, gélule si vous allaitez. Cemédicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir deseffets nocifs sur votre bébé.

· N’utilisez pas SORIATANE 10 mg, gélule si vous êtes en âge d’avoirdes enfants.

· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours des trois ans quisuivent l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peutêtre encore présente dans votre organisme.

SORIATANE 10 mg, gélule peut être prescrit aux femmes en âge d’avoirdes enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effetsnocifs graves sur l'enfant à naître :

Les conditions sont les suivantes :

· Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pourl’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas êtreenceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.

· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôledes naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informationspour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter unspécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.

· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’ef­fectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vousn’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par SORIATANE 10 mg,gélule.

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionef­ficace avant, pendant et après le traitement par SORIATANE 10 mg,gélule.

· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraceptiontrès fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implantcontra­ceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (parexemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecinpour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votresituation.

· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant deprendre SORIATANE 10 mg, gélule, pendant le traitement et pendant 3 ansaprès l’arrêt du traitement.

· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pasvos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecindécide que ce n’est pas nécessaire).

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer destests de grossesse avant, pendant et après le traitement par SORIATANE 10 mg,gélule.

· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement,i­déalement tous les mois.

· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers,idé­alement tous les mois au cours du traitement, et tous les 1 à 3 moispendant 3 ans après l’arrêt du traitement par SORIATANE 10 mg, gélule carune petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votreorganisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dansvotre cas).

· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentairessi votre médecin vous le demande.

· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendantles 3 ans suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.

· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une listeque vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’onvous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessus.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parSORIATANE 10 mg, gélule, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement etcontactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers unspécialiste pour connaître son avis.

Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez unegrossesse au cours des 3 ans suivant l’arrêt du traitement par SORIATANE10 mg, gélule. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pourconnaître son avis.

En cas de traitement répété, les mêmes recommandations devront êtresuivies.

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription de SORIATANE estlimitée à 30 jours. La poursuite du traitement nécessite une nouvelleordonnance, et chaque ordonnance n'est valable que 7 jours (le médicament nepourra être délivré que dans les 7 jours au maximum suivant laprescription).

La prescription initiale doit être effectuée par un dermatologue. Lesrenouvellements peuvent être effectués par un autre médecin par exemple votremédecin généraliste. Vous devrez avoir une ordonnance du dermatologue aumoins une fois par an.

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT LES PATIENTS DE SEXE MASCULIN

Il n'y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité serait affectée parla prise d'acitrétine (SORIATANE). Le passage dans le sperme d’acitrétinead­ministrée par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs surl’enfant à naître de leur partenaire. Il n'y a donc pas de restriction deprescription pour les hommes. Cependant, vous ne devez jamais donner votremédicament à d’autres personnes.

MISES EN GARDE SPECIALES CONCERNANT TOUS LES PATIENTS, HOMMES ET FEMMES

Ce traitement nécessite une surveillance régulière.

· Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou unebaisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles,arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

· SORIATANE peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques (transaminases)­.Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendantle traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Une élévation persistantedes transaminases peut conduire votre médecin à diminuer la posologie deSORIATANE ou à interrompre le traitement.

· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles dumétabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans lesang) ou de consommation excessive d'alcool, une élévation des taux sanguinsde sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l'une de cessituations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrementdes prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé derenforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée dutraitement.

· L’acitrétine entraîne fréquemment une augmentation des graisses dansle sang, comme le cholestérol ou les triglycérides, ce qui a été associé àune pancréatite. Informez votre médecin si vous ressentez des douleursintenses dans le ventre et le dos (elles peuvent être le signe d’uneinflammation du pancréas).

· Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ouune éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique autraitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatementin­terrompre SORIATANE et consulter un médecin.

· Le traitement par SORIATANE peut altérer la vision nocturne. Resteztoujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car cestroubles visuels peuvent survenir assez brutalement.

· Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentez unesécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettespendant la durée du traitement.

· SORIATANE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant ladurée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pasde cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené àvous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaired'indice SPF au moins égal à 15.

· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (surles lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée oulabiale que vous pourrez ressentir.

· Des douleurs musculaires et articulaires ont été observées pendant letraitement par SORIATANE.

· Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autresmédicaments en contenant en raison du risque de surdosage(hyper­vitaminose A).

· Chez l'enfant, lors de traitements à long terme, la croissance et ledéveloppement osseux doivent être surveillés.

· Un traitement par SORIATANE peut entrainer dans de très rares cas unemaladie grave appelée syndrome de fuite capillaire/syndrome de l’aciderétinoïque qui se caractérise par la survenue d’hypotension sévère(baisse de la pression artérielle), d’œdème (accumulation de liquideconduisant à un gonflement) et d’un état de choc (malaise brutal). Si vousressentez ces symptômes, vous devez immédiatement interrompre le traitementpar SORIATANE et consulter un médecin.

· Des réactions cutanées graves avec des symptômes tels que deséruptions, des cloques ou des desquamations de la peau (dermatite exfoliative)ont été rapportées avec une fréquence très rare. Si vous ressentez cessymptômes, arrêtez immédiatement le traitement par SORIATANE et contactezvotre médecin.

· Si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment unedépression, des tendances agressives ou des changements de l’humeur. Eneffet, la prise de SORIATANE 10 mg, gélule peut avoir des effets sur votrehumeur.

Troubles psychiatriques :

Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur etvotre comportement. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider àidentifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votremédecin.

Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes lesgélules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicamentet pendant 3 ans après l’arrêt du traitement par SORIATANE 10 mg, gélulecar il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femmeenceinte si elle reçoit votre sang.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Autres médicaments et SORIATANE 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de médicaments contenant de la vitamine A, ni detétracyclines (antibiotiques), ni de méthotrexate pendant le traitement parSORIATANE.

Ne prenez pas d'autres rétinoïdes en même temps que SORIATANE.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellementin­terdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons, médicaments) pendantle traitement et dans les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risquemalformatif.

SORIATANE 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est formellementin­terdit de consommer de l’alcool (aliments, boissons, médicaments) pendantle traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt, en raison du risquemalformatif.

Grossesse et allaitement

Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir larubrique 2 « Programme de prévention de la grossesse ».

· Ne prenez pas SORIATANE si vous allaitez :

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous allaitez. Le médicament peutpasser dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.

· Ne prenez pas SORIATANE si vous êtes enceinte :

SORIATANE peut être à l'origine de malformations graves (en médecine, onparle d'effet tératogène). SORIATANE peut également augmenter le risque defausse couche.

Vous ne devez pas prendre SORIATANE si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant les3 ans après l'arrêt du traitement par SORIATANE.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne pouvez être traitéepar SORIATANE que sous certaines conditions strictes, en raison du risque demalformations (anomalies congénitales sur l'enfant à naître). Voir rubrique« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs des véhicules ou utilisateurs des machines doivent êtreavertis de l'éventualité, dans certains cas, de vision trouble et baisse de lavision crépusculaire.

SORIATANE 10 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SORIATANE 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Seul votre médecin peut déterminer la dose qui est nécessaire en fonctionde votre maladie.

A titre indicatif, chez l'adulte, la dose journalière est généralement de25 à 50 milligrammes par jour.

En aucun cas vous ne devez modifier la posologie sans l'avis de votremédecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de SORIATANE 10 mg, gélule est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau, depréférence au cours d'un repas.

Si vous avez pris plus de SORIATANE 10 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SORIATANE 10 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser SORIATANE 10 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les taux defréquence suivants :

· Très fréquent : concerne plus d'1 patient sur 10

· Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

· Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

· Très rare : concerne moins d'1 patient sur 10 000

· Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'enestimer la fréquence.

Effets sur le système immunitaire :

· Fréquence non connue : allergie incluant des angio-œdème (brusquegonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou desextrémités d'origine allergique)

Effets sur le système nerveux :

· Fréquent : céphalées.

· Peu fréquent : vertiges.

· Rare : atteinte des nerfs des membres.

· Très rare : hypertension intracrânienne bénigne se manifestant par desmaux de tête persistant accompagnés de nausées, de vomissements ou detroubles de la vision et d’une somnolence.

· Fréquence non connue : trouble du goût.

Effets oculaires :

· Très fréquent : sécheresse et inflammation de l’œil (par exempleconjon­ctivite, xérophtalmie) pouvant mener à une intolérance au port deslentilles de contact.

· Peu fréquent : vision floue.

· Très rare : baisse de la vision nocturne, inflammation de la cornée.

Effets sur l’oreille et le conduit auditif :

· Fréquence non connue : baisse de l’audition, bourdonnements.

Effets vasculaires :

· Fréquence non connue : rougeur brusque du visage, syndrome de fuitecapillai­re/syndrome de l’acide rétinoïque caractérisé par la survenued’hypo­tension sévère (baisse de la tension artérielle), d’œdème(accumu­lation de liquide conduisant à un gonflement) et un état de choc(malaise brutal).

Effets sur les voies respiratoires :

· Très fréquent : sécheresse et inflammation des muqueuses (par exemplerhinite, saignement de nez).

· Fréquence non connue : modification du son de la voix (dysphonie)

Effets sur le système digestif :

· Très fréquent : Sécheresse de la bouche, sensation de soif.

· Fréquent : inflammation de la bouche, troubles gastro- intestinaux (parexemple diarrhées, douleurs au ventre, nausées, vomissements).

· Peu fréquent : Inflammation des gencives.

· Fréquence non connue : hémorragie rectale.

Effets au niveau du foie :

· Peu fréquent : hépatite.

· Très rare : jaunisse.

Effets au niveau de la peau et des muqueuses :

· Très fréquent : inflammation des lèvres, démangeaisons, chute descheveux (alopécie), desquamation sur tout le corps et en particulier au niveaudes paumes des mains et des plantes de pieds.

· Fréquent : Fragilité cutanée, peau moite, inflammation de la peau,modification de la texture des cheveux, fragilité des ongles, infection autourde l’ongle, rougeur de la peau.

· Peu fréquent : peau et lèvres gercées, manifestations cutanées à typede cloques, maladie de peau, intolérance au soleil.

· Fréquence non connue : tissu inflammatoire localisé, perte des cils despaupières, urticaire, amincissement de la peau, réactions cutanées gravesavec des symptômes tels que des éruptions, des cloques ou des desquamations dela peau (dermatite exfoliative).

Effets au niveau des muscles et du squelette :

· Fréquent : douleurs articulaires et musculaires.

· Peu fréquent : douleur osseuse, anomalies osseuses, calcifications desligaments.

Autres effets :

· Très fréquent : perturbations de certains examens biologiques(au­gmentation des transaminases, des triglycérides, du cholestérol, desphosphatases alcalines).

· Fréquent : œdème périphérique.

· Fréquence non connue : inflammation de la vulve et du vagin.

Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver latolérance au glucose.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez l’enfant, des troubles osseux (retard de croissance, déformationlocalisé de l’os), calcifications des parties molles ont étérapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SORIATANE 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SORIATANE 10 mg, gélule

· La substance active est :

Acitrétine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10,0 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Maltodextrine, ascorbate de sodium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate desodium, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172).

Composition de l'encre d'impression de la gélule: shellac, oxyde de fer noir(E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que SORIATANE 10 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30 ou100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conditions de prescription et de délivrance de SORIATANE :

Liste I.

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en dermatologie.Re­nouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de laGrossesse) :

· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soinset de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patientecomplété,

· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuitenécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'unrésultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois,dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du testde grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après laprescription,

· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes lesmentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

o lors de la première prescription :

§ Signature de l'accord de soins et de contraception

§ Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis aumoins un mois

§ Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

§ Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

o lors des prescriptions suivantes :

§ Poursuite d'une contraception efficace

§ Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

§ Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

· la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Lesmêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante : <ahref=„http://­ansm.sante.fr/Ac­tivites/Surve­illance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Acitreti­ne“>http://an­sm.sante.fr/…s/A­citretine.

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