Notice patient - SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOLSANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, Code ATC :C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certainstroubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOLSANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Certaines anomalies électriques cardiaques,
· Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
· Insuffisance cardiaque non contrôlée,
· Choc d'origine cardiaque,
· Certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sanspacemaker,
· Angor de Prinzmétal (angine de poitrine),
· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· Phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquantune hypertension artérielle sévère),
· Tension artérielle basse,
· Anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,
· Insuffisance rénale grave,
· Acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévèresdu rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone(médicaments antiarythmiques),
o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments dusystème cardiovasculaire),
o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse,moxifloxacine (médicaments antibiotiques),
o mizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques),
o arsénieux
o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),
o dolasetron par voie intraveineuse,
o dompéridone (médicament anti-nauséeux, anti-vomitif),
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),
o pipéraquine (médicament antiparasitaire),
o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),
o vandétanib (médicament anticancéreux),
o torémifène (médicament antiestrogène).
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
· au cours de l'allaitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.
Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite.
Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner destroubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et SOTALOL SANDOZ80 mg, comprimé sécable »).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certainesmaladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez cemédicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL SANDOZ80 mg, comprimé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, notamment :
· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride,zuclopenthixol),
· l’halofantrine, luméfantrine, chloroquine, pentamidine(antiparasitaires),
· la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances auxopiacés),
· l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),
· le fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
· le diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).
SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrièreplacentaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitementest déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, depréférence le matin.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable :
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Ralentissement du cœur,
· Difficultés respiratoires,
· Douleurs thoraciques,
· Palpitations,
· Œdèmes,
· Troubles de l'électrocardiogramme,
· Chute de tension,
· Syncope,
· Insuffisance cardiaque,
· Syndrome de Raynaud,
· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittenteexistante,
· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions typepsoriasis,
· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,
· Crampe,
· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété,sensations de picotements et de fourmillements,
· Troubles de la vision, altération du gout,
· Dysfonction sexuelle.
Autres effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Perte de cheveux,
· Transpiration excessive,
· Niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous lenom de plaquettes, dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate desotalol.....................................................................................................80 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, acidestéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. Zo.o
80 Mogilska Str.
31–546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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