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SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sotalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL TEVA80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF – code ATC :C07AA07.

(C : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE)

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certainstroubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL TEVA80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable :

· en présence de certaines anomalies électriques cardiaques ;

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de sotalol ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’asthme et maladies des bronches et des poumons avecencombrement ;

· en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée ;

· en cas de choc d'origine cardiaque ;

· en cas de certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sanspacemaker,

· en cas d’angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

· en cas de phénomène de Raynaud et troubles artérielspérip­hériques ;

· en cas de phéochromocytome non traité (production excessive d'hormonespro­voquant une hypertension artérielle sévère) ;

· en cas de tension artérielle basse ;

· en cas d’anesthésie entraînant une dépression du musclecardiaque ;

· en cas d’insuffisance rénale grave ;

· en cas d’acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévèresdu rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone,(mé­dicaments antiarythmiques) ;

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments dusystème cardiovasculaire) ;

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse,mo­xifloxacine, autres fluoroquinolones et quinolones (médicamentsan­tibiotiques) ;

o mizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques) ;

o arsénieux ;

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

o dolasétron par voie intraveineuse ;

o dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;

o pipéraquine (médicament antiparasitaire) ;

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin) ;

o vandetanib (médicament anticancéreux) ;

o torémifène (médicament antiestrogène).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· En association avec :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,sul­piride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,flu­pentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride,zu­clopenthixol) ;

o l’halofantrine, luméfantrine, chloroquine, pentamidine(an­tiparasitaires) ;

o la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances auxopiacés) ;

o l’hydroxychlo­roquine (traitement de la polyarthriter­humatoïde) ;

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques) ;

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur) ;

· au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL TEVA80 mg, comprimé sécable.

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner destroubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et SOTALOL TEVA 80 mg,comprimé sécable).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certainesmaladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir uneintervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez cemédicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, notamment :

· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine,sul­piride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol,flu­pentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride,zu­clopenthixol),

· l’halofantrine, luméfantrine, chloroquine, pentamidine(an­tiparasitaires),

· la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances auxopiacés),

· l’hydroxychlo­roquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),

· fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

· diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le sotalol passe la barrière placentaire.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitementest déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, depréférence le matin.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· ralentissement du cœur ;

· difficultés respiratoires ;

· douleurs thoraciques ;

· palpitations ;

· œdèmes ;

· troubles de l'électrocardi­ogramme ;

· chute de tension ;

· syncope ;

· insuffisance cardiaque ;

· syndrome de Raynaud ;

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente­existante ;

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions typepsoriasis ;

· nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux ;

· crampe ;

· fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété,sensations de picotements et de fourmillements ;

· troubles de la vision, altération du goût ;

· dysfonction sexuelle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Perte de cheveux.

· Transpiration excessive.

· Niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous lenom de plaquettes, dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate desotalol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......80 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, acidestéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte ouflacon de 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

TEVA OPERATIONS POLAND SP. ZO.O

80 MOGILSKA STR.

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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