Résumé des caractéristiques - SPASFON, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASFON, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté.....................................................................................................40,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à.......................................................... 31,12 mg
Triméthylphloroglucinol......................................................................................................0,04 mg
Pour une ampoule.
Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 2,75 mg desodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troublesfonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës engynécologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance dessymptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
Posologie
Chez l’adulte
Traitement d'attaque
La posologie usuelle est d’1 ampoule, administrée au moment de la crise,renouvelée en cas de spasmes importants, sans dépasser 3 ampoules par24 heures.
Traitement d'entretien
Les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitementd'attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par24 heures.
Pour plus de précisions, se référer à la posologie et au moded’administration des formes comprimés enrobés ou suppositoires (SPASFON,comprimé enrobé ou SPASFON, suppositoire).
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie injectable.
L’administration peut se faire par voie intraveineuse directe ouintramusculaire.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.
Excipient
Sodium
Ce médicament contient 11 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à0,55 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal,un effet mal formatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
SPASFON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quinckechoc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguëgénéralisée | Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologiespécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : systèmegénito-urinaire)
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activitéspasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, enparticulier au décours d’épisodes de douleur aiguë.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionLa distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
BiotransformationLe phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucuroconjugaison.
ÉliminationL’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vied’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solutioninjectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'uneincompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule (verre). Boîte de 6, 10, 12, 18 ou 60 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 858 3 0 : 6 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 301 564 4 5 : 10 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 316 074 4 1 : 12 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 316 075 0 2 : 18 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 34009 352 430 1 0 : 60 ampoule(s) en verre de 4 ml (présentationréservée à l’export).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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