Résumé des caractéristiques - SPASFON, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASFON, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté.................................................................................................150,0 mg
Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre à..................................................... 116,7 mg
Triméthylphloroglucinol................................................................................................150,0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance dessymptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
Réservé à l’adulte.
PosologieLa posologie usuelle est de 1 suppositoire par prise, trois fois par jour enrespectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser3 suppositoires par 24 heures.
Population pédiatrique
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.
Mode d’administrationVoie rectale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal,un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
SPASFON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quinckechoc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguëgénéralisée | Fréquence indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologiespécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : systèmegénito-urinaire)
Mécanisme d’actionLe phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activitéspasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, enparticulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ACINO France SAS
76–78, avenue du Midi
63800 COURNON-D’AUVERGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 861 4 1 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
· 34009 352 431 8 8 : 100 suppositoires sous plaquettes (PVC Opaque).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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