Résumé des caractéristiques - SPASMAG, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMAG, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésiumtrihydraté..........................................................................................423,5 mg
Quantité correspondant à magnésiumélément........................................................................59,0 mg
Levure type Saccharomycescerevisiae..................................................................................50,0 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : aspartam
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium et de la levure de type saccharomycescerevisiae.
L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquerun déficit en magnésium :
· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,
· Manifestations d’anxiété telles que spasmes digestifs ou palpitation‘(cœur sain),
· Crampes musculaires, fourmillements.
L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois detraitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale.
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.
Chez l’enfant à partir de 12 ans :
2 à 6 gélules par jour.
Chez l’adulte :
6 gélules par jour.
Les gélules doivent être avalées avec un peu d’eau, à répartir depréférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.
En fonction du désir du patient, la gélule peut être ouverte, son contenudevant être mélangé à un liquide.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2),
· Enfant de moins de 12 ans
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans
En l’absence d’amélioration des symptômes au bout de 1 mois detraitement, le traitement sera réévalué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier dumagnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
Compte tenu du recul clinique, l'utilisation de ce médicament estenvisageable au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
AllaitementEn raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhées,
· Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, unehémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC02
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Sur le plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié ducapital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L'excrétion du magnésium est principalement urinaire
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, aspartam (E951), arôme orange*.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171), indigotine (E132).
*Composition de l'arôme orange: maltodextrine, protéines de soja, gommearabique, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, huile essentiellede citron, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alphaterpinéol, octanal, acétate d'éthyle, acétate de géranyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 690 9 6: 60 gélules sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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