SPASMINE, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASMINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racinede)....­.............­.............­.............­..........120,0 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 3–6 : 1

Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleuried’)...­.............­.............­.............­.............100,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose, benzoate de sodium(E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

SPASMINE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes : 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par jour.

Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.

Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé aucoucher.

Population pédiatrique :

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voirrubrique 4.4).

Voie orale.

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s'aggravent lors de l'utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien devra être consulté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) parcomprimé.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés nedoivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Des troubles gastro-intestinaux (i.e. nausées, crampes abdominales)peuvent survenir après ingestion de préparations à base de racine devalériane.

· Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactionscutanées et/ou allergiques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec l’aubépine.

La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a causé dessymptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression,é­tourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doitêtre entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la poudre de sommitéfleurie d’aubépine et l’extrait sec de racine de valériane contenus dansla spécialité SPASMINE, comprimé enrobé ont révélé dans le test d’Amesdes effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine etconsidérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine. Aucuneétude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n’a étéréalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalli­ne,carboxymét­hylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone,sté­arate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gommearabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun*, opagloss6000.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.

*Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium(E211), oxyde de fer brun (E172).

Composition de l’Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d’abeilleblanche, cire de carnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires JOLLY JATEL

28, avenue Carnot

78100 Saint Germain en Laye

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 309 874 9 0 : 3 plaquettes thermoformée(s) PVC aluminium de10 comprimés.

· 34009 374 578 1 1 : 6 plaquettes thermoformée(s) PVC aluminium de10 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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