SPASMOCALM 80 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASMOCALM 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de lacrise, à renouveler en cas de spasmes importants.

Chez l'enfant : 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dansun verre d'eau.

Voie orale.

Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous lalangue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doiventêtre dissous dans un verre d'eau avant administration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal,un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduitessur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.

En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors del’utilisation du phloroglucinol. Les effets indésirables sont classés parsystème organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, code ATC :A03AX12.

Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme ladouleur.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90,stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l'abri del'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 375 106 6 0 : 2 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 375 107 2 1 : 6 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 375 108 9 9 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 375 109 5 0 : 12 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 375 110 3 2 : 18 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 375 112 6 1 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 375 113 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page