Notice patient - SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé
Dénomination du médicament
SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringuepréremplie
Vaccin leptospires inactivé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma devaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ouinfirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
· Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vousrisquez de ne pas être complètement protégé(e).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIROLEPT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous receviez levaccin SPIROLEPT ?
3. Comment le vaccin SPIROLEPT est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le vaccin SPIROLEPT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LE VACCIN SPIROLEPT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose, une maladiecausée par une bactérie leptospire du groupe Icterohaemorrhagiae.L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandationsofficielles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR LE VACCINSPIROLEPT ?
Ne recevez pas le vaccin SPIROLEPT :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant unevaccination avec SPIROLEPT si :
· si vous avez une infection sévère avec une température élevée(fièvre). Dans ces cas, il est préférable de différer la vaccinationjusqu’à ce que vous soyez rétabli. Une infection mineure comme un rhume nedevrait pas être un problème, mais parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et vaccin SPIROLEPT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, incluant des médicaments sansordonnance, ou avez récemment reçu un autre vaccin.
Vaccin SPIROLEPT avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel desanté avant de recevoir toute vaccination ou de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SPIROLEPT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER LE VACCIN SPIROLEPT ?
Pour une protection fiable, vous recevrez 2 injections sous cutanées à15 jours d’intervalle (primo vaccination), suivies d’un premier rappel4 à 6 mois après la primovaccination, puis un rappel tous les 2 ans.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Réactions locales ou loco-régionales : douleurs, induration,scapulalgies (douleur de l’épaule), rougeur, œdème (gonflement) etdémangeaisons.
· Réactions systémiques (réactions générales) : fièvre, céphalées,malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie (troubles de la sensibilitétels que picotements ou fourmillements), ainsi que des éruptions cutanées,notamment des urticaires et de la fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LE VACCIN SPIROLEPT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signesvisibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le vaccin SPIROLEPT
· La substance active est
Leptospira icterohaemorrhagiae(inactivé)..............................................................................2.108 U
Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.
· Les autres composants excipients sont :
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qs pH=7,2), eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que le vaccin SPIROLEPT et contenu de l’emballageextérieur
SPIROLEPT se présente sous forme d’une suspension injectable (1 ml enseringue préremplie, boîte de 1).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMAXIO
5–7 RUE SAINT ROCH
75001 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IMAXIO
99 RUE DE GERLAND
69007 LYON
Fabricant
IMAXIO
99 RUE DE GERLAND
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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