Notice patient - SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone / Altizide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétiqueépargneur potassique en association – code ATC : C03EA04 : systèmecardiovasculaire.
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisés dans letraitement de :
· l'hypertension artérielle ;
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRESPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable?
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable :
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave, anurie (absenced'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide ;
· si vous souffrez de la maladie d’Addison (défaut de sécrétion deshormones des glandes surrénales) ;
· si vous avez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans lesang) ;
· si vous souffrez d’une défaillance grave du fonctionnement dufoie ;
· si vous êtes allergique à la spironolactone, aux sulfamides ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· en association au mitotane et à d'autres diurétiques épargneurs depotassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium,éplérénone, triamtérène ; sauf avis contraire de votre médecin ;
· si vous avez une hypercalcémie importante (quantité excessive de calciumdans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculésécable.
Avertissements
· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulierla kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.
· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique(affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dansce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatementinterrompue.
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans,si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vousprenez des médicaments hyperkaliémiants.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposéesau soleil ou aux UVA artificiels.
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dansl’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementchoroïdien) ou d’une augmentation de la pression dans votre œil (glaucomeaigu à angle fermé) pouvant survenir dans les heures ou les semaines quisuivent la prise de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN. Ceci peut entraîner destroubles permanents de la vision, en l’absence de traitement. Desantécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteursde risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.
· L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN aveccertains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassiumpeut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin depotassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure :crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées,sensations vertigineuses ou maux de tête.
Précautions
En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amenéà vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférabled'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviterd'éventuels réveils nocturnes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssuivants :
· potassium ;
· mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer) ;
· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe,ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiquesgraves) ;
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter desaffections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels queamiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteursde l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII ;
· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale) ;
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, SPIRONOLACTONEALTIZIDE MYLAN étant déconseillé pendant la grossesse. Son utilisationpendant la grossesse pourrait nuire à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, sonutilisation est déconseillée au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécablecontient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg,comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre antipoison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg,comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg,comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la spironolactone
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ;
· troubles digestifs ;
· hépatite ;
· crampes des membres inférieurs ;
· somnolence ;
· troubles des règles chez la femme ;
· impuissance chez l’homme ;
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(quantité excessive de certains globules blancs) appelée syndrome DRESS ;
· éruption cutanée ;
· insuffisance rénale aiguë ;
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilitéd’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de lanatrémie (sodium dans le sang) ;
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau).
Liés à l'altizide
· possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance dufonctionnement du foie ;
· réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés auxmanifestations allergiques et asthmatiques ;
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;
· éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges surla peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminépré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau) ;
· rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie(sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effetsdisparaissent le plus souvent en diminuant la posologie ;
· exceptionnellement : pancréatite ;
· il peut également se produire des variations des paramètres sanguins :hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémieavec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volumetotal de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (tauxd'acide urique) , et de la glycémie au cours du traitement ;
· beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globulesblancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissementde la mœlle osseuse en cellules sanguines) ;
· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang)exceptionnelle ;
· une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien) ou un glaucome aigu à angle fermé (baisse de lavision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable
· Les substances actives sont :
altizide..............................................................................................................................15,00 mg
spironolactone...................................................................................................................25,00 mg
pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polyvidone K25,stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), talc.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimépelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 20, 30, 45 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page