SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable

Spironolactone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSPIRONO­LACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : diurétiques épargneurs potassiques –code ATC : C03DA01.

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à lafamille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente laquantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pasl’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiquesépar­gneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée(hypertension artérielle) ;

· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale deliquide dans les tissus (œdèmes) ;

· ainsi que dans d'autres indications ;

· chez l'adulte seulement : il est indiqué pour traiter une maladie ducœur (insuffisance cardiaque sévère). Il est alors associé à d’autresmédicaments (un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversionet un digitalique dans la majorité des cas).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendreSPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable

· Si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë,insuffisance rénale modérée chez l’enfant) ;

· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance­hépatique) ;

· si vous êtes atteint(e) de la maladie d’Addison qui se caractérise parun défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales ;

· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang(hyperkali­émie) ;

· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane et d'autresdiurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium,éplé­rénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRONOLACTONE BIOGARAN.

L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE BIOGARAN avec certainsmédica­ments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peutprovoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin depotassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure :crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées,sensations vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose ;

· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose) ;

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins ;

· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang(hyperkali­émiant) ;

· si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicyli­que) ;

· si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ;

· si vous prenez un produit de contraste iodé.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doitgénéralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang,notamment :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier enparticulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vosreins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Sivous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladiedu cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et decréatinine dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicamentssu­ivants :

· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiquesé­pargneurs de potassium : tels que l’amiloride, le canrénoate de potassium,l’é­plérénone, le triamtérène ou le potassium) ;

· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandessurrénales, le mitotane ;

· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter lerejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus) ;

· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteursde l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II) ;

· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole ;

· abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de laprostate.

SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;

· si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT prendre SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les enfants

La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids del'enfant.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelleSPIRO­NOLACTONE BIOGARAN est prescrit.

Pour des doses supérieures à 2 comprimés par jour, votre médecin pourravous prescrire un autre dosage mieux adapté au traitement de votre maladie.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie variede 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise.

C'est votre médecin qui décidera de l'augmentation ou de la diminution dela dose en fonction des taux de potassium et de créatinine dans le sang. Si letaux sanguin de potassium est supérieur à 5,5 mmol/L et le taux decréatinine supérieur à 220 micromole/L, votre médecin pourra réduire laposologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 jour sur 2.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avecun verre d’eau sans les croquer.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé(ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans unliquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution deméthyl-cellulose de 20 %).

Recommandation sur la prise de ce médicament

Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas ladernière prise tard dans la journée.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti‑poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées,vomis­sements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissantgé­néralement à l’arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rarescas ;

· des troubles digestifs ;

· une inflammation du foie (hépatite) ;

· des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…) ;

· une somnolence ;

· des troubles des règles chez la femme ;

· une impuissance chez l’homme ;

· un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps ;

· une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie(qu­antité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques(af­fections touchant différentes localisations) ;

· une éruption cutanée ;

· une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoulesremplies de liquide sur la peau) ;

· un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;

· un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’uneaugmentation du potassium et une diminution du sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Spironolactone­micronisée...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,poly­méthylacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE BIOGARAN 25 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Flacon de 30 ou 500 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5, AVENUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Ou

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND

NE61 3YA

ROYAUME-UNI

Ou

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

BARGELAAN 200 U 715,

LEIDEN, 2333CW

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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